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Puntura lombare assistita da ultrasuoni

6 gennaio 2020 aggiornato da: Michael P Boniface, Mayo Clinic

Identificazione dei punti di riferimento localizzati mediante ultrasuoni nei pazienti ospedalizzati che richiedono la puntura lombare: implicazioni per la sicurezza, la qualità e il successo procedurale

Sebbene la puntura lombare sia una procedura comune e sia stata eseguita senza ultrasuoni per decenni, altri studi di ricerca suggeriscono che potrebbero esserci dei vantaggi nell'uso degli ultrasuoni. Questo studio intende verificare se utilizzando gli ultrasuoni vi è un aumento del tasso di successo, una minore necessità di procedure aggiuntive e un minor disagio durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che si sono registrati per un incontro di emergenza o ospedaliero tra il 22/05/2017 e il 08/05/2018
  2. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  3. Pazienti che sono stati identificati come richiedenti una puntura lombare per qualsiasi indicazione terapeutica o diagnostica o terapeutica, come deciso dai medici del personale di neurologia, dai residenti o dai fornitori di pratiche avanzate.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso per la partecipazione alla ricerca e non hanno un parente autorizzato o una procura per acconsentire in loro vece.
  2. Pazienti che richiedono la puntura lombare in un'emergenza, in modo dipendente dal tempo e nei quali un possibile ritardo potrebbe concepire avere un impatto clinico negativo.
  3. Pazienti con nota anatomia spinale lombare anormale o precedente fusione chirurgica estesa tale che la guida fluoroscopica o TC sia ritenuta clinicamente più appropriata dai medici curanti.
  4. BMI maggiore di 60
  5. Controindicazione assoluta alla puntura lombare come coagulopatia non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Tecnica tradizionale di puntura lombare basata su punto di riferimento mediante palpazione
Procedura: Puntura lombare tradizionale basata sul punto di riferimento
Palpazione dei punti di repere anatomici per identificare la linea mediana e lo spazio interspinale
Sperimentale: Sperimentale (ultrasuoni)
Uso dell'ecografia point-of-care per identificare i punti di riferimento ossei.
Procedura: Ecografia point-of-care
Verrà utilizzata una macchina ecografica point-of-care per identificare e contrassegnare la linea mediana e lo spazio interspinale in base alla visualizzazione dei processi spinosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata procedurale media
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Questo è definito dal numero di minuti dall'inizio del posizionamento del paziente (prima della valutazione dei punti di repere anatomici) al primo flusso di liquido cerebrospinale (CSF).
Circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure considerate fallimentari
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Come definito dall'impossibilità di ottenere liquido cerebrospinale nonostante molteplici tentativi, terminato a discrezione del procedurista come sarebbe altrimenti determinato clinicamente.
Circa 1 ora
Numero di punture lombari guidate fluoroscopicamente o guidate da TC
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
In caso di fallimento della procedura ecografica da parte del medico
Circa 7 giorni
Numero totale di punture cutanee uniche
Lasso di tempo: Circa 1 giorno
Questo sarà definito dallo smusso dell'ago che esce completamente e dalla pelle e viene reinserito, durante la durata della procedura, indipendentemente dal fatto che la procedura abbia successo o meno.
Circa 1 giorno
Il procedureurist ha segnalato la facilità della procedura
Lasso di tempo: Circa 1 giorno
La facilità della procedura riportata dal proceduresta sarà riportata da una scala analogica visiva di 10 cm, con 0=facile e 10=molto difficile.
Circa 1 giorno
Il paziente ha riferito disagio
Lasso di tempo: Circa 1 giorno
Il disagio riferito dal paziente sarà segnalato da una scala analogica visiva di 10 cm, con 0=nessun disagio e 10=estremo disagio.
Circa 1 giorno
Numero di globuli rossi nel CSF raccolto
Lasso di tempo: Circa 1 giorno
Questo verrà estratto manualmente dalla cartella clinica elettronica del paziente.
Circa 1 giorno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Questo verrà estratto manualmente dalla cartella clinica elettronica del paziente.
Circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Boniface, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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