Punción lumbar asistida por ultrasonido
6 de enero de 2020 actualizado por: Michael P Boniface, Mayo Clinic
Identificación de puntos de referencia localizados por ultrasonido en pacientes hospitalizados que requieren punción lumbar: implicaciones para la seguridad, la calidad y el éxito del procedimiento
Aunque la punción lumbar es un procedimiento común y se ha realizado sin ultrasonido durante décadas, otros estudios de investigación sugieren que puede haber algunos beneficios al usar ultrasonido.
Este estudio tiene la intención de ver si mediante el uso de ultrasonido hay una mayor tasa de éxito, menor necesidad de procedimientos adicionales y menos molestias durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se registraron para un encuentro de emergencia o hospitalización entre el 22/05/2017 y el 08/05/2018
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Pacientes que hayan sido identificados como que requieren una punción lumbar por cualquier indicación terapéutica, diagnóstica o terapéutica, según lo decidan los médicos del personal de neurología, los residentes o los proveedores de práctica avanzada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento para participar en la investigación y no tienen un familiar autorizado o un poder notarial para dar su consentimiento en su lugar.
- Pacientes que requieran una punción lumbar de forma urgente, dependiente del tiempo y en los que un posible retraso pueda tener un impacto clínico negativo.
- Pacientes con anatomía espinal lumbar anormal conocida o fusión quirúrgica extensa previa, de modo que los médicos tratantes determinen que la guía fluoroscópica o por TC es clínicamente más apropiada.
- IMC superior a 60
- Contraindicación absoluta para la punción lumbar como coagulopatía no corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
Técnica tradicional de punción lumbar basada en puntos de referencia por palpación
|
Palpación de puntos de referencia anatómicos para identificar la línea media y el espacio interespinoso
|
|
Experimental: Experimental (ultrasonido)
Uso de ultrasonido en el punto de atención para identificar puntos de referencia óseos.
|
Se utilizará una máquina de ultrasonido en el punto de atención para identificar y marcar la línea media y el espacio interespinoso en función de la visualización de las apófisis espinosas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración media del procedimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
|
Esto se define por el número de minutos desde el inicio del posicionamiento del paciente (antes de la evaluación de los puntos de referencia anatómicos) hasta el primer flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR).
|
Aproximadamente 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de procedimientos considerados fallidos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
|
Como se define por la incapacidad de obtener líquido cefalorraquídeo a pesar de múltiples intentos, terminado a discreción del procedimiento como se determinaría clínicamente de otra manera.
|
Aproximadamente 1 hora
|
|
Número de punciones lumbares guiadas por fluoroscopia o por TC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
|
En caso de falla del procedimiento de ultrasonido por parte del médico
|
Aproximadamente 7 días
|
|
Número total de punciones cutáneas únicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día
|
Esto estará definido por el bisel de la aguja que sale completamente de la piel y se reinserta, durante la duración del procedimiento, ya sea que el procedimiento sea finalmente exitoso o no.
|
Aproximadamente 1 día
|
|
Procedurista informó facilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día
|
La facilidad del procedimiento informada por el procedimiento se informará mediante una escala analógica visual de 10 cm, con 0 = fácil y 10 = muy difícil.
|
Aproximadamente 1 día
|
|
Incomodidad referida por el paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día
|
La incomodidad informada por el paciente se informará mediante una escala analógica visual de 10 cm, con 0 = ninguna molestia y 10 = incomodidad extrema.
|
Aproximadamente 1 día
|
|
Número de glóbulos rojos en LCR recolectado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día
|
Este se extraerá manualmente de la historia clínica electrónica del paciente.
|
Aproximadamente 1 día
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
|
Este se extraerá manualmente de la historia clínica electrónica del paciente.
|
Aproximadamente 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Boniface, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Edwards C, Leira EC, Gonzalez-Alegre P. Residency training: a failed lumbar puncture is more about obesity than lack of ability. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):e69-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001335.
- Engedal TS, Ording H, Vilholm OJ. Changing the needle for lumbar punctures: results from a prospective study. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Mar;130:74-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.12.020. Epub 2015 Jan 6.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Lahham S, Schmalbach P, Wilson SP, Ludeman L, Subeh M, Chao J, Albadawi N, Mohammadi N, Fox JC. Prospective evaluation of point-of-care ultrasound for pre-procedure identification of landmarks versus traditional palpation for lumbar puncture. World J Emerg Med. 2016;7(3):173-7. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.002.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Peterson MA, Pisupati D, Heyming TW, Abele JA, Lewis RJ. Ultrasound for routine lumbar puncture. Acad Emerg Med. 2014 Feb;21(2):130-6. doi: 10.1111/acem.12305.
- Williams S, Khalil M, Weerasinghe A, Sharma A, Davey R. How to do it: bedside ultrasound to assist lumbar puncture. Pract Neurol. 2017 Jan;17(1):47-50. doi: 10.1136/practneurol-2016-001463. Epub 2016 Nov 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .