Ultralydassistert lumbalpunksjon
6. januar 2020 oppdatert av: Michael P Boniface, Mayo Clinic
Ultralydlokalisert landemerkeidentifikasjon hos sykehusinnlagte pasienter som krever lumbalpunksjon: Implikasjoner for sikkerhet, kvalitet og prosedyremessig suksess
Selv om lumbalpunksjonen er en vanlig prosedyre og har blitt utført uten ultralyd i flere tiår, tyder andre forskningsstudier på at det kan være noen fordeler med å bruke ultralyd.
Denne studien har til hensikt å se om det ved bruk av ultralyd er økt suksessrate, redusert behov for ytterligere prosedyrer og mindre ubehag under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har registrert seg for en akutt eller innlagt pasient møter mellom 22.5.2017 og 5.08.2018
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre
- Pasienter som har blitt identifisert som trenger en lumbalpunksjon for enhver terapeutisk eller diagnostisk eller terapeutisk indikasjon, som bestemt av nevrologiske stabsleger, beboere eller avanserte praksisleverandører.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke til deltakelse i forskning og ikke har en autorisert pårørende eller fullmakt til å samtykke i deres sted.
- Pasienter som trenger lumbalpunksjon i en nødstilfelle, tidsavhengig og hvor en mulig forsinkelse kan tenkes har en negativ klinisk effekt.
- Pasienter med kjent unormal lumbal spinal anatomi eller tidligere omfattende kirurgisk fusjon slik at fluoroskopisk eller CT-veiledning er bestemt å være mer klinisk hensiktsmessig av de behandlende legene.
- BMI større enn 60
- Absolutt kontraindikasjon mot lumbalpunksjon som ukorrigert koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Tradisjonell landemerkebasert lumbalpunksjonsteknikk ved palpasjon
|
Palpering av anatomiske landemerker for å identifisere midtlinje og interspinøst rom
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (ultralyd)
Bruk av punkt-of-care ultralyd for å identifisere benaktige landemerker.
|
En punkt-of-care ultralydmaskin vil bli brukt til å identifisere og markere midtlinjen og det interspinøse rommet basert på visualisering av spinous prosesser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosedyrevarighet
Tidsramme: Omtrent 1 time
|
Dette er definert av antall minutter fra initiering av pasientposisjonering (før evaluering av de anatomiske landemerkene) til første strømning av cerebrospinalvæske (CSF).
|
Omtrent 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prosedyrer som anses å være feil
Tidsramme: Omtrent 1 time
|
Som definert av manglende evne til å få tak i cerebrospinalvæske til tross for flere forsøk, avsluttet etter prosedyreforskerens skjønn som ellers ville vært klinisk bestemt.
|
Omtrent 1 time
|
|
Antall fluoroskopisk guidede eller CT-guidede lumbale punkteringer
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
Ved ultralyd prosedyresvikt av kliniker
|
Omtrent 7 dager
|
|
Totalt antall unike hudpunkteringer
Tidsramme: Omtrent 1 dag
|
Dette vil bli definert ved at nålens skråkant kommer helt ut og huden og settes inn igjen under prosedyrens varighet, om prosedyren til slutt er vellykket eller ikke.
|
Omtrent 1 dag
|
|
Prosedyreekspert rapporterte at prosedyren var enkel
Tidsramme: Omtrent 1 dag
|
Procedurist rapportert at prosedyren er enkel, vil bli rapportert med en 10 cm visuell analog skala, med 0 = lett og 10 = veldig vanskelig.
|
Omtrent 1 dag
|
|
Pasienten rapporterte ubehag
Tidsramme: Omtrent 1 dag
|
Pasientrapportert ubehag vil bli rapportert med en 10 cm visuell analog skala, med 0=ingen ubehag og 10=ekstremt ubehag.
|
Omtrent 1 dag
|
|
Antall røde blodlegemer i innsamlet CSF
Tidsramme: Omtrent 1 dag
|
Dette vil bli tatt ut manuelt fra pasientens elektroniske journal.
|
Omtrent 1 dag
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Dette vil bli tatt ut manuelt fra pasientens elektroniske journal.
|
Omtrent 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Boniface, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Edwards C, Leira EC, Gonzalez-Alegre P. Residency training: a failed lumbar puncture is more about obesity than lack of ability. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):e69-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001335.
- Engedal TS, Ording H, Vilholm OJ. Changing the needle for lumbar punctures: results from a prospective study. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Mar;130:74-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.12.020. Epub 2015 Jan 6.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Lahham S, Schmalbach P, Wilson SP, Ludeman L, Subeh M, Chao J, Albadawi N, Mohammadi N, Fox JC. Prospective evaluation of point-of-care ultrasound for pre-procedure identification of landmarks versus traditional palpation for lumbar puncture. World J Emerg Med. 2016;7(3):173-7. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.002.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Peterson MA, Pisupati D, Heyming TW, Abele JA, Lewis RJ. Ultrasound for routine lumbar puncture. Acad Emerg Med. 2014 Feb;21(2):130-6. doi: 10.1111/acem.12305.
- Williams S, Khalil M, Weerasinghe A, Sharma A, Davey R. How to do it: bedside ultrasound to assist lumbar puncture. Pract Neurol. 2017 Jan;17(1):47-50. doi: 10.1136/practneurol-2016-001463. Epub 2016 Nov 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-000511
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnostisk bildebehandling
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Spectrum DynamicsFullførtKvantitativ validering for ventrikulær SPECT ImagingForente stater
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
University of CincinnatiOhio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendeNy generasjon Digital PET/CT ImagingForente stater
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestFullførtNarrow Band Imaging og PDD i cystoskopiDanmark, Norge
-
Hyun Seok Choi, M.D.Ukjent
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, ikke rekrutterendeMR | Respirasjonsamplitude | Portal blodstrøm | Echo Planar ImagingFrankrike
-
Mỹ Đức HospitalHarvard University Faculty of Medicine; The Needleman Lab, Northwest Lab... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFrossen embryooverføring | IVF/ICSI | Cumuluscelle | Fluorescens Lifetime Imaging MikroskopiVietnam