Ультразвуковая люмбальная пункция
6 января 2020 г. обновлено: Michael P Boniface, Mayo Clinic
Ультразвуковая идентификация ориентиров у госпитализированных пациентов, нуждающихся в люмбальной пункции: последствия для безопасности, качества и успеха процедуры
Хотя люмбальная пункция является распространенной процедурой и десятилетиями проводится без ультразвука, другие исследования показывают, что использование ультразвука может иметь некоторые преимущества.
Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, увеличивает ли использование ультразвука вероятность успеха, снижает ли потребность в дополнительных процедурах и уменьшает ли дискомфорт во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, записавшиеся на неотложную помощь или стационарное лечение в период с 22.05.2017 по 08.05.2018.
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, которые были идентифицированы как нуждающиеся в люмбальной пункции по любому терапевтическому, диагностическому или терапевтическому показанию, по решению врачей-неврологов, резидентов или поставщиков передовой практики.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать согласие на участие в исследовании и не имеющие уполномоченного родственника или доверенности на получение согласия вместо них.
- Пациенты, которым требуется люмбальная пункция в экстренном порядке, в зависимости от времени, и у которых возможная задержка может иметь негативные клинические последствия.
- Пациенты с известной аномальной анатомией поясничного отдела позвоночника или предшествующим обширным хирургическим спондилодезом, так что лечащие врачи считают рентгеноскопическое или КТ-наблюдение более клинически приемлемым.
- ИМТ больше 60
- Абсолютное противопоказание к люмбальной пункции, например, нескорректированная коагулопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Традиционная методика люмбальной пункции на основе ориентиров методом пальпации
|
Пальпация анатомических ориентиров для определения средней линии и межостистого пространства
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (УЗИ)
Использование УЗИ для определения костных ориентиров.
|
Ультразвуковой аппарат для оказания медицинской помощи будет использоваться для определения и маркировки срединной линии и межостистого пространства на основе визуализации остистых отростков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность процедуры
Временное ограничение: Примерно 1 час
|
Это определяется количеством минут от начала позиционирования пациента (до оценки анатомических ориентиров) до первого потока спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
|
Примерно 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество процедур, признанных неудачными
Временное ограничение: Примерно 1 час
|
Определяется невозможностью получения спинномозговой жидкости, несмотря на многократные попытки, прекращение по усмотрению процедурного врача, как в противном случае было бы определено клинически.
|
Примерно 1 час
|
|
Количество люмбальных пункций под контролем рентгеноскопии или КТ
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
В случае неудачного выполнения ультразвукового исследования врачом
|
Примерно 7 дней
|
|
Общее количество уникальных проколов кожи
Временное ограничение: Примерно 1 день
|
Это будет определяться полным выходом скоса иглы и кожей и повторным введением во время процедуры, независимо от того, будет ли процедура в конечном итоге успешной или нет.
|
Примерно 1 день
|
|
Процессор сообщил о простоте процедуры
Временное ограничение: Примерно 1 день
|
Процедура сообщила, что легкость процедуры будет оцениваться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 = легко и 10 = очень сложно.
|
Примерно 1 день
|
|
Пациент сообщил о дискомфорте
Временное ограничение: Примерно 1 день
|
О дискомфорте, о котором сообщает пациент, будет сообщаться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 = отсутствие дискомфорта и 10 = сильный дискомфорт.
|
Примерно 1 день
|
|
Количество эритроцитов в собранной ЦСЖ
Временное ограничение: Примерно 1 день
|
Это будет извлечено вручную из электронной медицинской карты пациента.
|
Примерно 1 день
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Это будет извлечено вручную из электронной медицинской карты пациента.
|
Примерно 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Boniface, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Edwards C, Leira EC, Gonzalez-Alegre P. Residency training: a failed lumbar puncture is more about obesity than lack of ability. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):e69-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001335.
- Engedal TS, Ording H, Vilholm OJ. Changing the needle for lumbar punctures: results from a prospective study. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Mar;130:74-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.12.020. Epub 2015 Jan 6.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Lahham S, Schmalbach P, Wilson SP, Ludeman L, Subeh M, Chao J, Albadawi N, Mohammadi N, Fox JC. Prospective evaluation of point-of-care ultrasound for pre-procedure identification of landmarks versus traditional palpation for lumbar puncture. World J Emerg Med. 2016;7(3):173-7. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.002.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Peterson MA, Pisupati D, Heyming TW, Abele JA, Lewis RJ. Ultrasound for routine lumbar puncture. Acad Emerg Med. 2014 Feb;21(2):130-6. doi: 10.1111/acem.12305.
- Williams S, Khalil M, Weerasinghe A, Sharma A, Davey R. How to do it: bedside ultrasound to assist lumbar puncture. Pract Neurol. 2017 Jan;17(1):47-50. doi: 10.1136/practneurol-2016-001463. Epub 2016 Nov 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000511
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диагностическая визуализация
-
Alphatec Spine, Inc.Рекрутинг
-
Alphatec Spine, Inc.РекрутингЗдоровый | Показан для EOSedge Imaging.Соединенные Штаты