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Ultraschallunterstützte Lumbalpunktion

6. Januar 2020 aktualisiert von: Michael P Boniface, Mayo Clinic

Ultraschalllokalisierte Orientierungspunktidentifikation bei Krankenhauspatienten, die eine Lumbalpunktion benötigen: Auswirkungen auf Sicherheit, Qualität und Verfahrenserfolg

Obwohl die Lumbalpunktion ein gängiges Verfahren ist und seit Jahrzehnten ohne Ultraschall durchgeführt wird, deuten andere Forschungsstudien darauf hin, dass die Verwendung von Ultraschall einige Vorteile haben kann. Diese Studie soll sehen, ob durch die Verwendung von Ultraschall die Erfolgsrate erhöht, der Bedarf an zusätzlichen Verfahren verringert und die Beschwerden während des Verfahrens verringert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zwischen dem 22.05.2017 und dem 08.05.2018 für einen Notfall oder stationäre Begegnung angemeldet haben
  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  3. Patienten, bei denen eine Lumbalpunktion aus therapeutischen, diagnostischen oder therapeutischen Indikationen erforderlich ist, wie von den Ärzten, Assistenzärzten oder fortgeschrittenen Praxisanbietern des neurologischen Personals entschieden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen und an ihrer Stelle keinen bevollmächtigten Angehörigen oder keine Vollmacht zur Einwilligung haben.
  2. Patienten, die notfallmäßig und zeitabhängig eine Lumbalpunktion benötigen und bei denen eine mögliche Verzögerung negative klinische Auswirkungen haben könnte.
  3. Patienten mit bekannter anomaler Lendenwirbelsäulenanatomie oder früherer umfangreicher chirurgischer Fusion, so dass die fluoroskopische oder CT-Führung von den behandelnden Ärzten als klinisch angemessener eingestuft wird.
  4. BMI größer als 60
  5. Absolute Kontraindikation zur Lumbalpunktion wie unkorrigierte Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Traditionelle Landmarken-basierte Lumbalpunktionstechnik durch Palpation
Verfahren: Traditionelle Landmark-basierte Lumbalpunktion
Palpation anatomischer Orientierungspunkte zur Identifizierung der Mittellinie und des interspinalen Raums
Experimental: Experimentell (Ultraschall)
Verwendung von Point-of-Care-Ultraschall zur Identifizierung knöcherner Orientierungspunkte.
Verfahren: Point-of-Care-Ultraschall
Ein Point-of-Care-Ultraschallgerät wird verwendet, um die Mittellinie und den interspinalen Raum basierend auf der Visualisierung der Dornfortsätze zu identifizieren und zu markieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Dies wird durch die Anzahl der Minuten vom Beginn der Patientenpositionierung (vor der Bewertung der anatomischen Orientierungspunkte) bis zum ersten Liquorfluss (CSF) definiert.
Ungefähr 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der als Fehler betrachteten Verfahren
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Definiert durch die Unfähigkeit, Zerebrospinalflüssigkeit trotz mehrfacher Versuche zu erhalten, die nach Ermessen des Verfahrenstechnikers beendet werden, wie dies ansonsten klinisch festgestellt würde.
Ungefähr 1 Stunde
Anzahl der fluoroskopisch geführten oder CT-geführten Lumbalpunktionen
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Im Falle eines Versagens des Ultraschallverfahrens durch den Arzt
Ungefähr 7 Tage
Gesamtzahl einzigartiger Hauteinstiche
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag
Dies wird dadurch definiert, dass die Nadelschräge vollständig aus der Haut austritt und während der Dauer des Eingriffs wieder eingeführt wird, ob der Eingriff letztendlich erfolgreich ist oder nicht.
Ungefähr 1 Tag
Der Verfahrenstechniker berichtete über die Leichtigkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag
Die vom Techniker gemeldete Leichtigkeit des Verfahrens wird anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala angegeben, wobei 0 = einfach und 10 = sehr schwierig ist.
Ungefähr 1 Tag
Der Patient berichtete von Unwohlsein
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag
Vom Patienten berichtete Beschwerden werden auf einer visuellen Analogskala von 10 cm angegeben, wobei 0 = keine Beschwerden und 10 = extreme Beschwerden bedeuten.
Ungefähr 1 Tag
Anzahl der roten Blutkörperchen im gesammelten Liquor
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag
Diese wird manuell aus der elektronischen Krankenakte des Patienten abstrahiert.
Ungefähr 1 Tag
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Diese wird manuell aus der elektronischen Krankenakte des Patienten abstrahiert.
Ungefähr 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Boniface, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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