Ultraljudsassisterad lumbalpunktion
6 januari 2020 uppdaterad av: Michael P Boniface, Mayo Clinic
Ultraljudslokaliserad landmärkeidentifiering hos inlagda patienter som kräver lumbalpunktion: konsekvenser för säkerhet, kvalitet och processuell framgång
Även om lumbalpunktionen är en vanlig procedur och har utförts utan ultraljud i decennier, tyder andra forskningsstudier på att det kan finnas vissa fördelar med att använda ultraljud.
Denna studie syftar till att se om det är en ökad framgångsfrekvens genom att använda ultraljud, minskat behov av ytterligare procedurer och mindre obehag under proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som registrerat sig för en akut eller sluten patient möter mellan 2017-05-22 och 2018-08-05
- Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre
- Patienter som har identifierats behöva en lumbalpunktion för någon terapeutisk eller diagnostisk eller terapeutisk indikation, enligt beslut av neurologpersonalens läkare, boende eller avancerade läkare.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är kapabla att ge samtycke till deltagande i forskning och som inte har en auktoriserad anhörig eller fullmakt att samtycka i deras ställe.
- Patienter som behöver lumbalpunktion i ett akut, tidsberoende sätt och där en eventuell fördröjning kan tänkas ha en negativ klinisk påverkan.
- Patienter med känd onormal ländryggsanatomi eller tidigare omfattande kirurgisk fusion så att fluoroskopisk eller CT-vägledning bedöms vara mer kliniskt lämplig av de behandlande läkarna.
- BMI större än 60
- Absolut kontraindikation mot lumbalpunktion såsom okorrigerad koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Traditionell landmärkesbaserad lumbalpunktionsteknik genom palpation
|
Palpation av anatomiska landmärken för att identifiera mittlinje och interspinous utrymme
|
|
Experimentell: Experimentell (ultraljud)
Användning av punkt-of-care ultraljud för att identifiera beniga landmärken.
|
En punkt-of-care ultraljudsmaskin kommer att användas för att identifiera och markera mittlinjen och det interspinösa utrymmet baserat på visualisering av ryggradsprocesser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procedurlängd
Tidsram: Ungefär 1 timme
|
Detta definieras av antalet minuter från initiering av patientpositionering (före utvärdering av de anatomiska landmärkena) till första flödet av cerebrospinalvätska (CSF).
|
Ungefär 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal procedurer som anses vara misslyckanden
Tidsram: Ungefär 1 timme
|
Såsom definierat av oförmåga att erhålla cerebrospinalvätska trots flera försök, avslutad enligt förfarandeläkarens gottfinnande som annars skulle vara kliniskt bestämt.
|
Ungefär 1 timme
|
|
Antal fluoroskopiskt styrda eller CT-styrda lumbalpunkteringar
Tidsram: Cirka 7 dagar
|
I händelse av ultraljudsprocedurfel av läkare
|
Cirka 7 dagar
|
|
Totalt antal unika hudpunkteringar
Tidsram: Cirka 1 dag
|
Detta kommer att definieras av att nålens avfasning helt kommer ut och huden och sätts in igen under procedurens varaktighet, oavsett om proceduren slutligen lyckas eller inte.
|
Cirka 1 dag
|
|
Proceduristen rapporterade att proceduren var enkel
Tidsram: Cirka 1 dag
|
Proceduristens rapporterade lätthet av proceduren kommer att rapporteras med en 10 cm visuell analog skala, med 0=lätt och 10=mycket svårt.
|
Cirka 1 dag
|
|
Patienten rapporterade obehag
Tidsram: Cirka 1 dag
|
Patientrapporterade obehag kommer att rapporteras med en 10 cm visuell analog skala, med 0=inget obehag och 10=extremt obehag.
|
Cirka 1 dag
|
|
Antal röda blodkroppar i uppsamlad CSF
Tidsram: Cirka 1 dag
|
Detta kommer att abstraheras manuellt från patientens elektroniska journal.
|
Cirka 1 dag
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Detta kommer att abstraheras manuellt från patientens elektroniska journal.
|
Ungefär 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael P Boniface, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Edwards C, Leira EC, Gonzalez-Alegre P. Residency training: a failed lumbar puncture is more about obesity than lack of ability. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):e69-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001335.
- Engedal TS, Ording H, Vilholm OJ. Changing the needle for lumbar punctures: results from a prospective study. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Mar;130:74-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.12.020. Epub 2015 Jan 6.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Lahham S, Schmalbach P, Wilson SP, Ludeman L, Subeh M, Chao J, Albadawi N, Mohammadi N, Fox JC. Prospective evaluation of point-of-care ultrasound for pre-procedure identification of landmarks versus traditional palpation for lumbar puncture. World J Emerg Med. 2016;7(3):173-7. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.002.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Peterson MA, Pisupati D, Heyming TW, Abele JA, Lewis RJ. Ultrasound for routine lumbar puncture. Acad Emerg Med. 2014 Feb;21(2):130-6. doi: 10.1111/acem.12305.
- Williams S, Khalil M, Weerasinghe A, Sharma A, Davey R. How to do it: bedside ultrasound to assist lumbar puncture. Pract Neurol. 2017 Jan;17(1):47-50. doi: 10.1136/practneurol-2016-001463. Epub 2016 Nov 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Första postat (Faktisk)
25 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-000511
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnostisk bildbehandling
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, inte rekryterandeSjukvårdsinrättningsmiljö - ImagingFörenta staterna
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
Weibing Miao, PhDRekryteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging i flexibel cystoskopiDanmark
-
Spectrum DynamicsAvslutadKvantitativ validering för Ventricular SPECT ImagingFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging och PDD i cystoskopiDanmark, Norge
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Jena University HospitalAvslutadNarrow Band ImagingTyskland
-
University of AarhusAvslutadFokus för studien är: Near Infrared Fluorescence ImagingDanmark