用人胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞疗法治疗黄斑变性疾病受试者的安全性监测研究
2026年5月14日 更新者：Astellas Institute for Regenerative Medicine
用人胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞疗法治疗黄斑变性疾病受试者中发生的特殊事件的安全监测研究
本研究的目的是评估晚发（即治疗后 5 年以上）特殊关注不良事件 (AESI) 在接受人胚胎干细胞视网膜下移植的参与者中的发生率 - 视网膜AIRM 赞助的临床试验中的色素上皮 (hESC-RPE) 细胞。
特别感兴趣的事件是假定与 hESC-RPE 细胞具有潜在因果关系的不良事件 (AE)。
研究概览
详细说明
患者外展中心 (POC) 将每年联系参与者，以完成关于 AESI 发生的调查问卷，如结果测量部分所定义。
调查问卷将由参与者直接完成（通过基于网络的安全平台）或由 POC 工作人员通过电话管理。 如果发生 AESI，将鼓励研究参与者尽快联系 POC，而不是等待年度问卷完成。 随访数据包括核心试验中的 1 年、长期随访试验中的 4 年和长期安全性随访中的 10 年。 英国参与者的参与将是终身的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在 Astellas 再生医学研究所 (AIRM) 赞助的黄斑变性疾病临床试验中接受了 hESC-RPE 细胞疗法治疗。
- 当事人能够理解。
排除标准：
- 没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：hESC-RPE细胞
之前参加安斯泰来再生医学研究所 (AIRM) 赞助的临床试验并接受人胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮 (hESC-RPE) 细胞治疗的参与者
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在 AIRM 赞助的临床试验中接受 hESC-RPE 细胞视网膜下移植的参与者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼科、神经科、感染科或血液科不良事件 (AE) 的数量
大体时间：长达 15 年
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不良事件 (AE) 将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码。
参与者通过眼科、神经学、感染性或血液学不良事件的年度问卷自我报告。
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长达 15 年
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免疫介导疾病的新诊断数量
大体时间：长达 15 年
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任何新的免疫介导疾病诊断都将由参与者通过年度问卷自我报告。
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长达 15 年
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新发癌症事件，无论既往病史
大体时间：长达 15 年
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任何新的癌症，无论既往病史如何，都将由参与者通过年度问卷自我报告。
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长达 15 年
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HESC-RPE 细胞增殖事件
大体时间：长达 15 年
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人类胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮 (hESC-RPE) 细胞增殖的发生将由参与者通过年度问卷自我报告。
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长达 15 年
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异位组织（RPE 或非 RPE）形成事件
大体时间：长达 15 年
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异位组织（视网膜色素上皮 [RPE] 或非 RPE）的发生将由参与者通过年度问卷自我报告
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长达 15 年
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参与者报告怀孕或参与者伴侣怀孕的人数
大体时间：长达 15 年
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参与者将通过年度问卷自我报告怀孕的发生
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长达 15 年
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报告的妊娠结果数
大体时间：长达 15 年
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妊娠结局的发生将由参与者通过年度问卷自我报告
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长达 15 年
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全因死亡
大体时间：长达 15 年
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所有死因都将通过年度问卷收集（通过参与者指定的二级联系人）
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长达 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Astellas Institute for Regenerative Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (估计的)
2029年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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