Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsovervåkingsstudie hos personer med makuladegenerativ sykdom behandlet med human embryonal stamcelle-avledet retinal pigment epitelcelleterapi

12. april 2024 oppdatert av: Astellas Institute for Regenerative Medicine

En sikkerhetsovervåkingsstudie av hendelser av spesiell interesse som oppstår hos personer med makuladegenerativ sykdom behandlet med human embryonal stamcelle-avledet retinal pigment epitelcelleterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere forekomsten av sen debut (dvs. mer enn 5 år etter behandling) bivirkninger av spesiell interesse (AESI) hos deltakere som har mottatt subretinal transplantasjon av human embryonal stamcelleavledet - retinal pigmentepitelceller (hESC-RPE) i en AIRM-sponset klinisk studie. Hendelsene av spesiell interesse er uønskede hendelser (AE) som antas å ha en potensiell årsakssammenheng til hESC-RPE-cellene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli kontaktet av Patient Outreach Center (POC) på årlig basis for å fylle ut et spørreskjema om forekomsten av AESI, som definert i avsnittet Utfallsmål.

Spørreskjemaet vil fylles ut direkte av deltakeren (via en sikker nettbasert plattform) eller vil bli administrert via telefon av en POC-medarbeider. I tilfelle forekomsten av en AESI, vil studiedeltakeren bli oppfordret til å kontakte POC så snart som mulig, i stedet for å vente på det årlige spørreskjemaet. Oppfølgingsdata inkluderer 1 år i kjernestudien, 4 år i langsiktig oppfølgingsforsøk og 10 år i denne langsiktige sikkerhetsoppfølgingen. Deltakelse for deltakere i Storbritannia vil være livslang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Private Practice
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Site GB44001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren ble behandlet med hESC-RPE-celleterapi i en Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) sponset klinisk studie i makuladegenerativ sykdom.
  • Deltakeren er i stand til å forstå.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hESC-RPE-celler
Deltakere har tidligere registrert seg i en Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) sponset klinisk studie og behandlet med humane embryonale stamcelle-avledede retinale pigmentepitelceller (hESC-RPE) celler
Biologisk: Humane embryonale stamceller-avledede retinale pigmentepitelceller
Deltakere som har mottatt subretinal transplantasjon av hESC-RPE-celler i en AIRM-sponset klinisk studie
Andre navn:
  • ASP7316

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (AE) som er oftalmologiske, nevrologiske, infeksiøse eller hematologiske
Tidsramme: Opptil 15 år
Bivirkninger (AE) vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Deltakeren selv rapporterte via et årlig spørreskjema over bivirkninger som er oftalmologiske, nevrologiske, infeksiøse eller hematologiske.
Opptil 15 år
Antall nye diagnoser av en immunmediert lidelse
Tidsramme: Opptil 15 år
Enhver ny diagnose av en immunmediert lidelse vil deltaker selvrapporteres via et årlig spørreskjema.
Opptil 15 år
Hendelser av ny kreft, uavhengig av tidligere historie
Tidsramme: Opptil 15 år
Enhver ny kreftsykdom, uavhengig av tidligere historie, vil deltaker selvrapporteres via et årlig spørreskjema.
Opptil 15 år
Hendelser av hESC-RPE-celleproliferasjon
Tidsramme: Opptil 15 år
Forekomst av humane embryonale stamceller avledet - retinal pigmentepitel (hESC-RPE) celleproliferasjon vil deltaker selvrapporteres via et årlig spørreskjema.
Opptil 15 år
Hendelser av dannelse av ektopisk vev (RPE eller ikke-RPE).
Tidsramme: Opptil 15 år
Forekomst av ektopisk vev (retinal pigmentepitel [RPE] eller ikke-RPE) vil deltaker selvrapporteres via et årlig spørreskjema
Opptil 15 år
Antall deltaker rapporterte graviditeter eller graviditet til deltakerens partner
Tidsramme: Opptil 15 år
Forekomst av graviditet vil deltaker selv rapportere via et årlig spørreskjema
Opptil 15 år
Antall rapporterte graviditetsutfall(er)
Tidsramme: Opptil 15 år
Forekomst av graviditetsutfall vil deltakeren selv rapportere via et årlig spørreskjema
Opptil 15 år
Alle forårsaker døden
Tidsramme: Opptil 15 år
Alle dødsårsaker vil bli samlet inn via et årlig spørreskjema (gjennom deltakerutpekte sekundære kontakter)
Opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (EudraCT-nummer)
  • RPE-SSS-001 (Annen identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerativ sykdom

Kliniske studier på Humane embryonale stamceller-avledede retinale pigmentepitelceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere