Исследование по наблюдению за безопасностью у субъектов с дегенеративным заболеванием желтого пятна, получавших лечение эпителиальными пигментными клетками сетчатки, полученными из эмбриональных стволовых клеток человека
14 мая 2026 г. обновлено: Astellas Institute for Regenerative Medicine
Исследование безопасности событий, представляющих особый интерес, происходящих у субъектов с дегенеративным заболеванием желтого пятна, получавших лечение пигментными эпителиальными клетками сетчатки, полученными из эмбриональных стволовых клеток человека
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить возникновение поздних (т.е. более 5 лет после лечения) нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) у участников, которые получили субретинальный трансплантат эмбриональных стволовых клеток, полученных из сетчатки глаза. клетки пигментного эпителия (hESC-RPE) в клиническом исследовании, спонсируемом AIRM.
События, представляющие особый интерес, представляют собой нежелательные явления (НЯ), которые, как предполагается, имеют потенциальную причинно-следственную связь с клетками hESC-RPE.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Центр помощи пациентам (POC) будет связываться с участниками на ежегодной основе, чтобы заполнить анкету о возникновении AESI, как определено в разделе «Измерение результатов».
Анкета будет заполнена непосредственно участником (через безопасную веб-платформу) или будет администрироваться по телефону сотрудником POC. В случае возникновения AESI участнику исследования будет рекомендовано связаться с POC как можно скорее, а не ждать заполнения ежегодной анкеты. Данные последующего наблюдения включают 1 год в основном исследовании, 4 года в долгосрочном последующем исследовании и 10 лет в этом долгосрочном наблюдении за безопасностью. Участие для участников из Соединенного Королевства будет пожизненным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Site GB44001
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Private Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник лечился клеточной терапией hESC-RPE в рамках клинического исследования дегенеративного заболевания желтого пятна, спонсируемого Институтом регенеративной медицины Астеллас (AIRM).
- Участник способен понять.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клетки hESC-RPE
Участники, ранее участвовавшие в клинических испытаниях, спонсируемых Институтом регенеративной медицины Астеллас (AIRM), и получавшие лечение клетками пигментного эпителия сетчатки, полученными из эмбриональных стволовых клеток (hESC-RPE).
|
Участники, получившие субретинальную трансплантацию клеток hESC-RPE в рамках клинического исследования, спонсируемого AIRM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), которые являются офтальмологическими, неврологическими, инфекционными или гематологическими
Временное ограничение: До 15 лет
|
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
Участник самостоятельно сообщал через ежегодный опросник о нежелательных явлениях, которые являются офтальмологическими, неврологическими, инфекционными или гематологическими.
|
До 15 лет
|
|
Количество новых диагнозов иммуноопосредованных заболеваний
Временное ограничение: До 15 лет
|
О любом новом диагнозе иммуноопосредованного расстройства участники сообщат самостоятельно через ежегодный опросник.
|
До 15 лет
|
|
Случаи нового рака, независимо от предшествующего анамнеза
Временное ограничение: До 15 лет
|
Любой новый рак, независимо от предшествующего анамнеза, будет сообщаться участниками с помощью ежегодной анкеты.
|
До 15 лет
|
|
Случаи пролиферации клеток hESC-RPE
Временное ограничение: До 15 лет
|
О появлении пролиферации клеток пигментного эпителия сетчатки (hESC-RPE), полученных из стволовых клеток эмбриона человека (hESC-RPE), участники будут сообщать самостоятельно с помощью ежегодной анкеты.
|
До 15 лет
|
|
Случаи образования эктопической ткани (RPE или не RPE)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Наличие эктопической ткани (пигментный эпителий сетчатки [RPE] или не-RPE) будет сообщаться участниками посредством ежегодного опроса.
|
До 15 лет
|
|
Количество участниц, сообщивших о беременности или беременности партнерши участницы
Временное ограничение: До 15 лет
|
О наступлении беременности участница будет сообщать самостоятельно через ежегодную анкету.
|
До 15 лет
|
|
Количество зарегистрированных исходов беременности
Временное ограничение: До 15 лет
|
Исходы беременности будут сообщаться участниками с помощью ежегодной анкеты.
|
До 15 лет
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: До 15 лет
|
Все причины смерти будут собираться с помощью ежегодной анкеты (посредством вторичных контактов, назначенных участниками).
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7316-CL-0007
- 2016-005245-23 (Номер EudraCT)
- RPE-SSS-001 (Другой идентификатор: Sponsor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .