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Eine Sicherheitsüberwachungsstudie bei Patienten mit makulardegenerativer Erkrankung, die mit einer Therapie mit retinalen Pigmentepithelzellen aus humanen embryonalen Stammzellen behandelt wurden

14. Mai 2026 aktualisiert von: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Eine Sicherheitsüberwachungsstudie zu Ereignissen von besonderem Interesse, die bei Patienten mit makulardegenerativer Erkrankung auftreten, die mit einer Therapie mit retinalen Pigmentepithelzellen aus humanen embryonalen Stammzellen behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) mit spätem Beginn (d. h. mehr als 5 Jahre nach der Behandlung) bei Teilnehmern zu bewerten, die eine subretinale Transplantation von humanen embryonalen Stammzellen erhalten haben - retinale Pigmentepithelzellen (hESC-RPE) in einer AIRM-gesponserten klinischen Studie. Die Ereignisse von besonderem Interesse sind unerwünschte Ereignisse (AEs), von denen angenommen wird, dass sie in einem potenziellen kausalen Zusammenhang mit den hESC-RPE-Zellen stehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vom Patient Outreach Center (POC) jährlich kontaktiert, um einen Fragebogen zum Auftreten von AESI auszufüllen, wie im Abschnitt „Ergebnismessung“ definiert.

Der Fragebogen wird direkt vom Teilnehmer ausgefüllt (über eine sichere webbasierte Plattform) oder telefonisch von einem POC-Mitarbeiter verwaltet. Im Falle des Auftretens eines AESI wird der Studienteilnehmer ermutigt, sich so schnell wie möglich mit dem POC in Verbindung zu setzen, anstatt auf das Ausfüllen des jährlichen Fragebogens zu warten. Follow-up-Daten beinhalten 1 Jahr in der Kernstudie, 4 Jahre in der Langzeit-Follow-up-Studie und 10 Jahre in dieser Langzeit-Sicherheits-Follow-up-Studie. Die Teilnahme für Teilnehmer aus dem Vereinigten Königreich ist lebenslang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde mit hESC-RPE-Zelltherapie in einer vom Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) gesponserten klinischen Studie zu Makuladegeneration behandelt.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hESC-RPE-Zellen
Die Teilnehmer waren zuvor in eine vom Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) gesponserte klinische Studie eingeschrieben und wurden mit humanen embryonalen Stammzellen-abgeleiteten retinalen Pigmentepithelzellen (hESC-RPE) behandelt
Biologisch: Aus humanen embryonalen Stammzellen stammende retinale Pigmentepithelzellen
Teilnehmer, die in einer von AIRM gesponserten klinischen Studie eine subretinale Transplantation von hESC-RPE-Zellen erhalten haben
Andere Namen:
  • ASP7316

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs), die ophthalmologischer, neurologischer, infektiöser oder hämatologischer Natur sind
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Der Teilnehmer berichtete selbst über einen jährlichen Fragebogen von Nebenwirkungen, die ophthalmologischer, neurologischer, infektiöser oder hämatologischer Natur sind.
Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Neudiagnosen einer immunvermittelten Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Jede neue Diagnose einer immunvermittelten Störung wird von den Teilnehmern über einen jährlichen Fragebogen selbst gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Fälle von neuem Krebs, unabhängig von der Vorgeschichte
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Jeder neue Krebs, unabhängig von der Vorgeschichte, wird von den Teilnehmern über einen jährlichen Fragebogen selbst gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Vorfälle von hESC-RPE-Zellproliferation
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Auftreten von aus humanen embryonalen Stammzellen stammenden retinalen Pigmentepithelzellen (hESC-RPE) wird von den Teilnehmern anhand eines jährlichen Fragebogens selbst gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Vorfälle der Bildung von ektopischem Gewebe (RPE oder Nicht-RPE).
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Auftreten von ektopischem Gewebe (retinales Pigmentepithel [RPE] oder Nicht-RPE) wird von den Teilnehmern über einen jährlichen Fragebogen selbst gemeldet
Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmerinnen, die Schwangerschaften oder Schwangerschaften der Partnerin der Teilnehmerin gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Auftreten einer Schwangerschaft wird von der Teilnehmerin selbst über einen jährlichen Fragebogen gemeldet
Bis zu 15 Jahre
Anzahl der gemeldeten Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Auftreten von Schwangerschaftsergebnissen wird von den Teilnehmern anhand eines jährlichen Fragebogens selbst gemeldet
Bis zu 15 Jahre
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Alle Todesursachen werden über einen jährlichen Fragebogen erhoben (über von den Teilnehmern benannte sekundäre Kontakte).
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (EudraCT-Nummer)
  • RPE-SSS-001 (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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