Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuusseurantatutkimus potilailla, joilla on silmänpohjan rappeumatauti ja joita hoidetaan ihmisen alkion kantasoluista saatavalla verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluterapialla

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Turvallisuusseurantatutkimus erityisen kiinnostavista tapahtumista potilailla, joilla on silmänpohjan rappeumatauti ja joita hoidetaan ihmisen alkion kantasoluista saatavalla verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluterapialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida myöhään alkavien (eli yli 5 vuotta hoidon jälkeen) erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymistä osallistujilla, jotka ovat saaneet verkkokalvon alle siirretyn ihmisalkion kantasoluista peräisin olevan verkkokalvon. pigmenttiepiteelisoluja (hESC-RPE) AIRM-sponsoroidussa kliinisessä tutkimuksessa. Erityisen kiinnostavat tapahtumat ovat haittatapahtumia (AE), joiden oletetaan olevan mahdollinen syy-yhteys hESC-RPE-soluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patient Outreach Center (POC) ottaa osallistujiin yhteyttä vuosittain, jotta he voivat täyttää kyselylomakkeen AESI:n esiintymisestä tulosmittausosiossa määritellyn mukaisesti.

Kyselyn täyttää suoraan osallistuja (suojatun verkkopohjaisen alustan kautta) tai POC:n henkilökunnan jäsen vastaa puhelimitse. AESI:n ilmaantuessa tutkimukseen osallistujaa rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä POC:iin mahdollisimman pian sen sijaan, että hän odottaisi vuosittaisen kyselylomakkeen täyttämistä. Seurantatiedot sisältävät 1 vuoden perustutkimuksen, 4 vuoden pitkän aikavälin seurantatutkimuksen ja 10 vuoden tämän pitkän aikavälin turvallisuusseurannan. Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujien osallistuminen on elinikäistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujaa hoidettiin hESC-RPE-soluterapialla Astellas Institute for Regenerative Medicine -instituutin (AIRM) sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa makuladegeneratiivisessa tutkimuksessa.
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hESC-RPE-solut
Osallistujat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen ja joita hoidettiin ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevilla verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluilla (hESC-RPE)
Biologinen: Ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevat verkkokalvon pigmenttiepiteelisolut
Osallistujat, jotka ovat saaneet hESC-RPE-solujen verkkokalvon alaisen siirron AIRM-sponsoroidussa kliinisessä tutkimuksessa
Muut nimet:
  • ASP7316

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oftalmologisten, neurologisten, tarttuvien tai hematologisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjalla (MedDRA). Osallistuja ilmoitti itse vuosittaisella kyselylomakkeella haittatapahtumista, jotka ovat oftalmologisia, neurologisia, tarttuvia tai hematologisia.
Jopa 15 vuotta
Immuunivälitteisen häiriön uusien diagnoosien määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Kaikista uusista immuunivälitteisen häiriön diagnoosista osallistuja ilmoittaa itse vuosittaisella kyselylomakkeella.
Jopa 15 vuotta
Uusien syöpien tapaukset aiemmasta historiasta riippumatta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Kaikista uusista syövistä, aiemmasta historiasta riippumatta, osallistuja ilmoitetaan itse vuosittaisella kyselylomakkeella.
Jopa 15 vuotta
HESC-RPE-solujen lisääntymistapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Ihmisalkion kantasoluista peräisin olevan verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen (hESC-RPE) soluproliferaation esiintyminen osallistuja ilmoittaa itse vuosittaisella kyselylomakkeella.
Jopa 15 vuotta
Kohdunulkoisen kudoksen (RPE tai ei-RPE) muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Kohdunulkoisen kudoksen (verkkokalvon pigmenttiepiteeli [RPE] tai ei-RPE) esiintyminen osallistuja ilmoittaa itse vuosittaisella kyselylomakkeella
Jopa 15 vuotta
Osallistujien raportoimien raskauksien tai osallistujan kumppanin raskauden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Raskauden toteutumisesta osallistuja ilmoittaa itse vuosittaisella kyselylomakkeella
Jopa 15 vuotta
Ilmoitettujen raskaustulosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Raskaustulosten esiintyminen osallistuja ilmoittaa itse vuosittaisella kyselylomakkeella
Jopa 15 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Kaikki kuolinsyyt kerätään vuosittaisella kyselylomakkeella (osallistujien nimeämien toissijaisten yhteyshenkilöiden kautta)
Jopa 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (EudraCT-numero)
  • RPE-SSS-001 (Muu tunniste: Sponsor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulan rappeumatauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa