Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnostního dozoru u subjektů s makulárním degenerativním onemocněním léčených terapií epiteliálních buněk sítnicového pigmentu odvozenou z lidských embryonálních kmenových buněk

14. května 2026 aktualizováno: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Studie bezpečnostního dozoru nad událostmi zvláštního zájmu, které se vyskytují u subjektů s makulárním degenerativním onemocněním léčeným terapií retinálních pigmentových epiteliálních buněk odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk

Účelem této studie je vyhodnotit výskyt pozdního nástupu (tj. více než 5 let po léčbě) nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) u účastníků, kteří podstoupili subretinální transplantaci lidských embryonálních kmenových buněk odvozených - retinální pigmentové epiteliální (hESC-RPE) buňky v klinické studii sponzorované AIRM. Události zvláštního zájmu jsou nežádoucí jevy (AE), u kterých se předpokládá, že mají potenciální příčinnou souvislost s buňkami hESC-RPE.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou každoročně kontaktováni Patient Outreach Center (POC), aby vyplnili dotazník o výskytu AESI, jak je definováno v části Outcome Measure.

Dotazník vyplní přímo účastník (prostřednictvím zabezpečené webové platformy) nebo jej bude spravovat po telefonu pracovník POC. V případě výskytu AESI bude účastník studie vyzván, aby kontaktoval POC co nejdříve, než aby čekal na každoroční vyplnění dotazníku. Údaje ze sledování zahrnují 1 rok v základní studii, 4 roky v dlouhodobé následné studii a 10 let v tomto dlouhodobém sledování bezpečnosti. Účast pro účastníky ze Spojeného království bude celoživotní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník byl léčen buněčnou terapií hESC-RPE v klinické studii u makulární degenerativní choroby sponzorované Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM).
  • Účastník je schopen porozumět.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hESC-RPE buňky
Účastníci se dříve zapsali do klinické studie sponzorované Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) a byli léčeni buňkami retinálního pigmentového epitelu odvozenými z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC-RPE)
Biologický: Epiteliální buňky sítnicového pigmentu odvozené z lidských embryonálních kmenových buněk
Účastníci, kteří dostali subretinální transplantaci buněk hESC-RPE v klinické studii sponzorované AIRM
Ostatní jména:
  • ASP7316

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE), které jsou oftalmologické, neurologické, infekční nebo hematologické
Časové okno: Až 15 let
Nežádoucí účinky (AE) budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA). Účastník sám hlásil prostřednictvím ročního dotazníku nežádoucí příhody, které jsou oftalmologické, neurologické, infekční nebo hematologické.
Až 15 let
Počet nových diagnóz imunitně podmíněné poruchy
Časové okno: Až 15 let
Jakákoli nová diagnóza imunitně zprostředkované poruchy bude účastníkem sama hlášena prostřednictvím ročního dotazníku.
Až 15 let
Případy nové rakoviny, bez ohledu na předchozí anamnézu
Časové okno: Až 15 let
Jakákoli nová rakovina, bez ohledu na předchozí anamnézu, bude účastník sám hlásit prostřednictvím ročního dotazníku.
Až 15 let
Incidenty proliferace buněk hESC-RPE
Časové okno: Až 15 let
Výskyt proliferace buněk získaných z lidských embryonálních kmenových buněk - retinálního pigmentového epitelu (hESC-RPE) bude účastník sám hlásit prostřednictvím ročního dotazníku.
Až 15 let
Případy tvorby ektopické tkáně (RPE nebo non-RPE).
Časové okno: Až 15 let
Výskyt ektopické tkáně (retinální pigmentový epiteliální [RPE] nebo non-RPE) bude účastník sám hlásit prostřednictvím ročního dotazníku
Až 15 let
Počet účastníků hlášených těhotenství nebo těhotenství partnera účastníka
Časové okno: Až 15 let
Výskyt těhotenství bude účastnice sama hlásit prostřednictvím ročního dotazníku
Až 15 let
Počet hlášených výsledků těhotenství
Časové okno: Až 15 let
Výskyt výsledků těhotenství bude účastník sám hlásit prostřednictvím ročního dotazníku
Až 15 let
Všechny způsobují smrt
Časové okno: Až 15 let
Všechny příčiny smrti budou shromažďovány prostřednictvím ročního dotazníku (prostřednictvím sekundárních kontaktů určených účastníky)
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (Číslo EudraCT)
  • RPE-SSS-001 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerativní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit