Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej leczonych zarodkowymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z komórek nabłonka barwnika siatkówki

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem zdarzeń o szczególnym znaczeniu, występujących u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej leczonych za pomocą terapii komórkami nabłonkowymi barwnika siatkówki pochodzącej z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena częstości występowania późnych (tj. dłuższych niż 5 lat po leczeniu) zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) u uczestników, którzy otrzymali podsiatkówkowy przeszczep ludzkich embrionalnych komórek macierzystych pochodzących z komórek macierzystych siatkówki komórek nabłonka barwnikowego (hESC-RPE) w badaniu klinicznym sponsorowanym przez AIRM. Zdarzenia o szczególnym znaczeniu to zdarzenia niepożądane (AE), co do których przypuszcza się, że mają potencjalny związek przyczynowy z komórkami hESC-RPE.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centrum Pomocy Pacjentom (POC) będzie kontaktować się z uczestnikami co roku w celu wypełnienia kwestionariusza dotyczącego występowania AESI, zgodnie z definicją w części Pomiar wyniku.

Kwestionariusz zostanie wypełniony bezpośrednio przez uczestnika (za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej) lub zostanie przekazany telefonicznie przez pracownika POC. W przypadku wystąpienia AESI, uczestnik badania będzie zachęcany do jak najszybszego skontaktowania się z POC, zamiast czekać na wypełnienie rocznego kwestionariusza. Dane kontrolne obejmują 1 rok badania podstawowego, 4 lata długoterminowego badania kontrolnego i 10 lat tego długoterminowego badania kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa. Udział uczestników z Wielkiej Brytanii będzie trwał przez całe życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik był leczony terapią komórkową hESC-RPE w sponsorowanym przez Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) badaniu klinicznym dotyczącym choroby zwyrodnieniowej plamki żółtej.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórki hESC-RPE
Uczestnicy wcześniej zapisani do badania klinicznego sponsorowanego przez Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) i leczeni komórkami nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC-RPE)
Biologiczny: Ludzkie embrionalne komórki macierzyste pochodzące z komórek nabłonka barwnika siatkówki
Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep podsiatkówkowy komórek hESC-RPE w badaniu klinicznym sponsorowanym przez AIRM
Inne nazwy:
  • ASP7316

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) okulistycznych, neurologicznych, zakaźnych lub hematologicznych
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MedDRA). Uczestnik sam zgłosił się za pomocą corocznego kwestionariusza zdarzeń niepożądanych, które są okulistyczne, neurologiczne, zakaźne lub hematologiczne.
Do 15 lat
Liczba nowych diagnoz zaburzeń o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Do 15 lat
Każda nowa diagnoza zaburzenia o podłożu immunologicznym będzie zgłaszana przez uczestnika za pomocą corocznego kwestionariusza.
Do 15 lat
Przypadki nowego raka, niezależnie od wcześniejszej historii
Ramy czasowe: Do 15 lat
Każdy nowy nowotwór, niezależnie od wcześniejszej historii, będzie zgłaszany przez uczestnika za pomocą corocznego kwestionariusza.
Do 15 lat
Przypadki proliferacji komórek hESC-RPE
Ramy czasowe: Do 15 lat
Występowanie proliferacji komórek nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC-RPE) będzie zgłaszane przez uczestników za pomocą corocznego kwestionariusza.
Do 15 lat
Incydenty tworzenia się tkanki ektopowej (RPE lub non-RPE).
Ramy czasowe: Do 15 lat
Występowanie tkanki ektopowej (nabłonek barwnikowy siatkówki [RPE] lub nie-RPE) będzie zgłaszane przez uczestnika za pomocą corocznego kwestionariusza
Do 15 lat
Liczba zgłoszonych ciąż lub ciąż partnerki uczestnika
Ramy czasowe: Do 15 lat
Wystąpienie ciąży będzie zgłaszane przez uczestniczki za pomocą corocznego kwestionariusza
Do 15 lat
Liczba zgłoszonych wyników ciąży
Ramy czasowe: Do 15 lat
Występowanie wyników ciąży będzie zgłaszane przez uczestniczki za pomocą corocznego kwestionariusza
Do 15 lat
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: Do 15 lat
Wszystkie przyczyny śmierci zostaną zebrane za pomocą corocznego kwestionariusza (poprzez wyznaczone przez uczestnika dodatkowe kontakty)
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (Numer EudraCT)
  • RPE-SSS-001 (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa plamki żółtej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj