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Une étude de surveillance de l'innocuité chez des sujets atteints de maladie dégénérative maculaire traités par thérapie cellulaire épithéliale pigmentaire rétinienne dérivée de cellules souches embryonnaires humaines

14 mai 2026 mis à jour par: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Une étude de surveillance de l'innocuité des événements d'intérêt particulier survenant chez des sujets atteints de maladie dégénérative maculaire traités par thérapie cellulaire épithéliale pigmentaire rétinienne dérivée de cellules souches embryonnaires humaines

Le but de cette étude est d'évaluer la survenue d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) d'apparition tardive (c'est-à-dire plus de 5 ans après le traitement) chez les participants ayant reçu une greffe sous-rétinienne de cellules souches embryonnaires humaines dérivées - rétiniennes cellules épithéliales pigmentaires (CSEh-RPE) dans un essai clinique parrainé par l'AIRM. Les événements d'intérêt particulier sont des événements indésirables (EI) qui sont présumés avoir une relation causale potentielle avec les cellules hESC-RPE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront contactés par le Centre de sensibilisation des patients (POC) sur une base annuelle pour remplir un questionnaire sur la survenue d'AESI, tel que défini dans la section Mesure des résultats.

Le questionnaire sera rempli directement par le participant (via une plateforme Web sécurisée) ou sera administré par téléphone par un membre du personnel du POC. En cas de survenue d'un AESI, le participant à l'étude sera encouragé à contacter le POC dès que possible, plutôt que d'attendre que le questionnaire annuel soit rempli. Les données de suivi incluent 1 an dans l'essai principal, 4 ans dans l'essai de suivi à long terme et 10 ans dans ce suivi de sécurité à long terme. La participation des participants du Royaume-Uni durera toute la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Site GB44001
  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Private Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a été traité avec une thérapie cellulaire hESC-RPE dans un essai clinique parrainé par l'Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) dans la maladie dégénérative maculaire.
  • Le participant est capable de comprendre.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules hESC-RPE
Participants précédemment inscrits à un essai clinique parrainé par l'Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) et traités avec des cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes dérivées de cellules souches embryonnaires humaines (hESC-RPE)
Biologique: Cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes dérivées de cellules souches embryonnaires humaines
Participants ayant reçu une greffe sous-rétinienne de cellules hESC-RPE dans le cadre d'un essai clinique parrainé par l'AIRM
Autres noms:
  • ASP7316

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) ophtalmologiques, neurologiques, infectieux ou hématologiques
Délai: Jusqu'à 15 ans
Les événements indésirables (EI) seront codés à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Le participant a auto-déclaré via un questionnaire annuel les événements indésirables ophtalmologiques, neurologiques, infectieux ou hématologiques.
Jusqu'à 15 ans
Nombre de nouveaux diagnostics d'un trouble à médiation immunitaire
Délai: Jusqu'à 15 ans
Tout nouveau diagnostic de trouble à médiation immunitaire sera autodéclaré par le participant via un questionnaire annuel.
Jusqu'à 15 ans
Incidences de nouveaux cancers, quels que soient les antécédents
Délai: Jusqu'à 15 ans
Tout nouveau cancer, quels que soient ses antécédents, sera autodéclaré par le participant via un questionnaire annuel.
Jusqu'à 15 ans
Incidents de prolifération des cellules hESC-RPE
Délai: Jusqu'à 15 ans
L'occurrence de cellules souches embryonnaires humaines dérivées - prolifération de cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes (CSEh-RPE) sera autodéclarée par les participants via un questionnaire annuel.
Jusqu'à 15 ans
Incidents de formation de tissu ectopique (RPE ou non-RPE)
Délai: Jusqu'à 15 ans
L'apparition de tissu ectopique (épithélial pigmentaire rétinien [RPE] ou non-RPE) sera autodéclarée par le participant via un questionnaire annuel
Jusqu'à 15 ans
Nombre de participants ayant signalé des grossesses ou la grossesse du partenaire du participant
Délai: Jusqu'à 15 ans
La survenue d'une grossesse sera autodéclarée par le participant via un questionnaire annuel
Jusqu'à 15 ans
Nombre de résultats de grossesse rapportés
Délai: Jusqu'à 15 ans
La survenue d'issues de grossesse sera autodéclarée par la participante via un questionnaire annuel
Jusqu'à 15 ans
Toutes causes mortelles
Délai: Jusqu'à 15 ans
Toutes les causes de décès seront recueillies via un questionnaire annuel (via des contacts secondaires désignés par les participants)
Jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (Numéro EudraCT)
  • RPE-SSS-001 (Autre identifiant: Sponsor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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