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Un estudio de vigilancia de seguridad en sujetos con enfermedad degenerativa macular tratados con terapia con células epiteliales del pigmento retinal derivadas de células madre embrionarias humanas

14 de mayo de 2026 actualizado por: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Un estudio de vigilancia de seguridad de eventos de especial interés que ocurren en sujetos con enfermedad degenerativa macular tratados con terapia con células epiteliales del pigmento retinal derivadas de células madre embrionarias humanas

El propósito de este estudio es evaluar la ocurrencia de eventos adversos de interés especial (AESI) de aparición tardía (es decir, más de 5 años después del tratamiento) en participantes que han recibido un trasplante subretiniano de células madre embrionarias humanas derivadas - retina células epiteliales pigmentarias (hESC-RPE) en un ensayo clínico patrocinado por AIRM. Los eventos de especial interés son los eventos adversos (AA) que se supone que tienen una posible relación causal con las células hESC-RPE.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán contactados por el Centro de Atención al Paciente (POC) anualmente para completar un cuestionario sobre la aparición de AESI, como se define en la sección Medida de resultado.

El cuestionario será completado directamente por el participante (a través de una plataforma web segura) o será administrado por teléfono por un miembro del personal de POC. En el caso de que ocurra un AESI, se recomendará al participante del estudio que se comunique con el POC lo antes posible, en lugar de esperar a que se complete el cuestionario anual. Los datos de seguimiento incluyen 1 año en el ensayo principal, 4 años en el ensayo de seguimiento a largo plazo y 10 años en este seguimiento de seguridad a largo plazo. La participación de los participantes del Reino Unido será de por vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Private Practice
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Site GB44001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante fue tratado con terapia celular hESC-RPE en un ensayo clínico patrocinado por el Instituto Astellas de Medicina Regenerativa (AIRM) en la enfermedad degenerativa macular.
  • El participante es capaz de comprender.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células hESC-RPE
Los participantes se inscribieron previamente en un ensayo clínico patrocinado por el Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) y fueron tratados con células epiteliales de pigmento retinal derivadas de células madre embrionarias humanas (hESC-RPE)
Biológico: Células epiteliales del pigmento retinal derivadas de células madre embrionarias humanas
Participantes que han recibido un trasplante subretiniano de células hESC-RPE en un ensayo clínico patrocinado por AIRM
Otros nombres:
  • ASP7316

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (AA) que son oftalmológicos, neurológicos, infecciosos o hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta 15 Años
Los eventos adversos (EA) se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). El participante autoinformó a través de un cuestionario anual de eventos adversos que son oftalmológicos, neurológicos, infecciosos o hematológicos.
Hasta 15 Años
Número de nuevos diagnósticos de un trastorno inmunomediado
Periodo de tiempo: Hasta 15 Años
Cualquier diagnóstico nuevo de un trastorno inmunomediado será autoinformado por el participante a través de un cuestionario anual.
Hasta 15 Años
Incidentes de cáncer nuevo, independientemente de la historia previa
Periodo de tiempo: Hasta 15 Años
Cualquier cáncer nuevo, independientemente del historial previo, será autoinformado por el participante a través de un cuestionario anual.
Hasta 15 Años
Incidentes de proliferación celular hESC-RPE
Periodo de tiempo: Hasta 15 Años
La aparición de células madre embrionarias humanas derivadas: la proliferación de células del epitelio pigmentario de la retina (hESC-RPE) será autoinformada por el participante a través de un cuestionario anual.
Hasta 15 Años
Incidentes de formación de tejido ectópico (EPR o no EPR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 Años
La aparición de tejido ectópico (pigmento epitelial de la retina [RPE] o no RPE) será autoinformada por el participante a través de un cuestionario anual
Hasta 15 Años
Número de embarazos informados por los participantes o embarazo de la pareja del participante
Periodo de tiempo: Hasta 15 Años
La ocurrencia del embarazo será autoinformada por la participante a través de un cuestionario anual
Hasta 15 Años
Número de resultados de embarazo informados
Periodo de tiempo: Hasta 15 Años
La ocurrencia de los resultados del embarazo será autoinformada por la participante a través de un cuestionario anual
Hasta 15 Años
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 15 Años
Todas las causas de muerte se recopilarán a través de un cuestionario anual (a través de contactos secundarios designados por los participantes)
Hasta 15 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (Número EudraCT)
  • RPE-SSS-001 (Otro identificador: Sponsor)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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