Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidssurveillanceonderzoek bij proefpersonen met maculadegeneratieve aandoeningen die werden behandeld met van menselijke embryonale stamcellen afgeleide retinapigmentepitheelceltherapie

14 mei 2026 bijgewerkt door: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Een veiligheidssurveillance-onderzoek naar gebeurtenissen van speciaal belang die zich voordoen bij proefpersonen met maculadegeneratieve ziekte die zijn behandeld met van menselijke embryonale stamcellen afgeleide retinale pigment-epitheelceltherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van het optreden van laat optredende (d.w.z. meer dan 5 jaar na de behandeling) nadelige gebeurtenissen van speciaal belang (AESI) bij deelnemers die een subretinale transplantatie van van menselijke embryonale stamcellen afgeleide - retinale pigmentepitheelcellen (hESC-RPE) in een door AIRM gesponsorde klinische studie. De voorvallen van speciaal belang zijn ongewenste voorvallen (AE's) waarvan wordt aangenomen dat ze een mogelijk oorzakelijk verband hebben met de hESC-RPE-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Patient Outreach Center (POC) neemt jaarlijks contact met de deelnemers op om een ​​vragenlijst in te vullen over het optreden van AESI, zoals gedefinieerd in de sectie Uitkomstmeting.

De vragenlijst wordt rechtstreeks door de deelnemer ingevuld (via een beveiligd webgebaseerd platform) of wordt telefonisch afgenomen door een POC-medewerker. In het geval dat een AESI optreedt, wordt de deelnemer aan de studie aangemoedigd om zo snel mogelijk contact op te nemen met de POC, in plaats van te wachten op de voltooiing van de jaarlijkse vragenlijst. Follow-upgegevens zijn inclusief 1 jaar in de hoofdstudie, 4 jaar in de follow-upstudie op lange termijn en 10 jaar in deze veiligheidsfollow-up op lange termijn. Deelname voor deelnemers uit het Verenigd Koninkrijk is levenslang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer werd behandeld met hESC-RPE-celtherapie in een door Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) gesponsord klinisch onderzoek naar maculaire degeneratieve ziekte.
  • Deelnemer is in staat om te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hESC-RPE-cellen
Deelnemers die eerder deelnamen aan een door het Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) gesponsord klinisch onderzoek en die werden behandeld met van menselijke embryonale stamcellen afgeleide retinale pigmentepitheelcellen (hESC-RPE)
Biologisch: Van menselijke embryonale stamcellen afgeleide retinale pigmentepitheelcellen
Deelnemers die een subretinale transplantatie van hESC-RPE-cellen hebben ondergaan in een door AIRM gesponsord klinisch onderzoek
Andere namen:
  • ASP7316

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's) die oftalmologisch, neurologisch, infectieus of hematologisch zijn
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Bijwerkingen (AE's) worden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Deelnemer zelf gerapporteerd via een jaarlijkse vragenlijst van bijwerkingen die oftalmologisch, neurologisch, infectieus of hematologisch zijn.
Tot 15 jaar
Aantal nieuwe diagnoses van een immuungemedieerde aandoening
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Elke nieuwe diagnose van een immuungemedieerde aandoening wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd via een jaarlijkse vragenlijst.
Tot 15 jaar
Incidenten van nieuwe kanker, ongeacht de voorgeschiedenis
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Elke nieuwe vorm van kanker, ongeacht de voorgeschiedenis, wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd via een jaarlijkse vragenlijst.
Tot 15 jaar
Incidenten van hESC-RPE-celproliferatie
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Het optreden van proliferatie van menselijke embryonale stamcellen - retinaal pigmentepitheel (hESC-RPE) celproliferatie zal door de deelnemer zelf worden gerapporteerd via een jaarlijkse vragenlijst.
Tot 15 jaar
Incidenten van vorming van ectopisch weefsel (RPE of niet-RPE).
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Het optreden van ectopisch weefsel (retinaal pigmentepitheel [RPE] of niet-RPE) wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd via een jaarlijkse vragenlijst
Tot 15 jaar
Aantal door de deelnemer gemelde zwangerschappen of zwangerschap van de partner van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Het optreden van zwangerschap wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd via een jaarlijkse vragenlijst
Tot 15 jaar
Aantal gerapporteerde zwangerschapsuitkomst(en)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Het optreden van zwangerschapsuitkomsten wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd via een jaarlijkse vragenlijst
Tot 15 jaar
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Alle doodsoorzaken worden verzameld via een jaarlijkse vragenlijst (via door de deelnemer aangewezen secundaire contacten)
Tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (EudraCT-nummer)
  • RPE-SSS-001 (Andere identificatie: Sponsor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Van menselijke embryonale stamcellen afgeleide retinale pigmentepitheelcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren