Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági felügyeleti vizsgálat humán embrionális őssejt-eredetű retinális pigment epiteliális sejtterápiával kezelt makula degeneratív betegségben szenvedő alanyokon

2026. május 14. frissítette: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Humán embrionális őssejt-eredetű retinális pigment epitélsejt-terápiával kezelt makula degeneratív betegségben szenvedő alanyok különleges érdeklődésre számot tartó eseményeinek biztonsági felügyeleti vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a későn jelentkező (azaz a kezelés után több mint 5 évvel) különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulását azoknál a résztvevőknél, akik humán embrionális őssejtből származó retinális retinális transzplantáción estek át. pigment epiteliális (hESC-RPE) sejtek egy AIRM által szponzorált klinikai vizsgálatban. A különleges érdeklődésre számot tartó események olyan nemkívánatos események (AE), amelyekről feltételezhető, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a hESC-RPE sejtekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőkkel a Patient Outreach Center (POC) évente felveszi a kapcsolatot, hogy kitöltsenek egy kérdőívet az AESI előfordulásáról, az Eredménymérő szakaszban meghatározottak szerint.

A kérdőívet közvetlenül a résztvevő tölti ki (biztonságos web alapú platformon keresztül), vagy telefonon keresztül a POC munkatársa fogja kitölteni. AESI előfordulása esetén a vizsgálatban résztvevőt arra ösztönzik, hogy a lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba a POC-val, ahelyett, hogy megvárja az éves kérdőív kitöltését. Az utánkövetési adatok magukban foglalják az alapvizsgálat 1 évét, a hosszú távú követési vizsgálat 4 évet és a hosszú távú biztonságossági nyomon követés 10 évét. Az Egyesült Királyság résztvevőinek részvétele élethosszig tartó lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőt hESC-RPE sejtterápiával kezelték az Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) által szponzorált makuladegeneratív betegség klinikai vizsgálatában.
  • A résztvevő képes megérteni.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hESC-RPE sejtek
Korábban az Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) által szponzorált klinikai vizsgálatba beiratkozott résztvevők, akiket humán embrionális őssejtből származó retinális pigment epiteliális (hESC-RPE) sejtekkel kezeltek
Biológiai: Emberi embrionális őssejtből származó retinális pigment hámsejtek
Résztvevők, akik szubretinális transzplantációban részesültek hESC-RPE sejtekből egy AIRM által támogatott klinikai vizsgálatban
Más nevek:
  • ASP7316

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemészeti, neurológiai, fertőző vagy hematológiai eredetű nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Akár 15 év
A nemkívánatos események (AE) kódolása a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) segítségével történik. A résztvevő éves kérdőíven jelentette be a szemészeti, neurológiai, fertőző vagy hematológiai nemkívánatos eseményeket.
Akár 15 év
Immunmediált rendellenesség új diagnózisainak száma
Időkeret: Akár 15 év
Az immunrendszer által közvetített rendellenesség minden új diagnózisát a résztvevők önmagukban jelentik be egy éves kérdőíven.
Akár 15 év
Új rákos megbetegedések, függetlenül a kórtörténettől
Időkeret: Akár 15 év
Bármilyen új daganatos megbetegedést, tekintet nélkül a kórelőzményére, a résztvevők önmagukban jelentenek be egy éves kérdőíven.
Akár 15 év
A hESC-RPE sejtproliferáció eseményei
Időkeret: Akár 15 év
A humán embrionális őssejtből származó - retina pigment epiteliális (hESC-RPE) sejtburjánzás előfordulását a résztvevők egy éves kérdőíven jelentik be.
Akár 15 év
Az ektópiás szövet (RPE vagy nem RPE) képződésének esetei
Időkeret: Akár 15 év
Az ektópiás szövet (retina pigment epitheliális [RPE] vagy nem RPE) előfordulását a résztvevő önmaga jelenti be egy éves kérdőíven
Akár 15 év
Azon résztvevők száma, akik bejelentették a terhességet vagy a résztvevő partnerének terhességét
Időkeret: Akár 15 év
A terhesség előfordulását a résztvevő önmaga jelenti be egy éves kérdőíven
Akár 15 év
A jelentett terhességi kimenetel(ek) száma
Időkeret: Akár 15 év
A terhesség kimenetelének előfordulását a résztvevő éves kérdőíven keresztül jelenti be
Akár 15 év
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Akár 15 év
Az összes halálokot éves kérdőíven gyűjtik össze (a résztvevők által kijelölt másodlagos elérhetőségeken keresztül)
Akár 15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (EudraCT szám)
  • RPE-SSS-001 (Egyéb azonosító: Sponsor)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Macula degeneratív betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel