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ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮細胞療法で治療された黄斑変性疾患の被験者における安全性調査研究

2026年5月14日 更新者：Astellas Institute for Regenerative Medicine

ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮細胞療法で治療された黄斑変性疾患の被験者に発生する特別な関心事の安全性調査研究

この研究の目的は、ヒト胚性幹細胞由来の網膜下移植を受けた参加者における遅発性 (すなわち、治療後 5 年以上) の有害事象 (AESI) の発生を評価することです。 AIRM が後援する臨床試験における色素上皮 (hESC-RPE) 細胞。 特に関心のあるイベントは、hESC-RPE 細胞との潜在的な因果関係があると推定される有害事象 (AE) です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、結果測定セクションで定義されているように、AESIの発生に関するアンケートに記入するために、患者アウトリーチセンター（POC）から毎年連絡を受けます。

アンケートは、参加者が (安全な Web ベースのプラットフォームを介して) 直接記入するか、POC スタッフが電話で管理します。 AESI が発生した場合、研究参加者は年次アンケートの完了を待つのではなく、できるだけ早く POC に連絡することをお勧めします。 追跡データには、コア試験の 1 年間、長期追跡試験の 4 年間、およびこの長期安全追跡調査の 10 年間が含まれます。 英国の参加者の参加は生涯続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
        • Private Practice
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Site GB44001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、黄斑変性疾患におけるアステラス再生医療研究所 (AIRM) が後援する臨床試験で、hESC-RPE 細胞療法による治療を受けました。
  • 参加者は理解できる。

除外基準:

  • 除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：hESC-RPE細胞
参加者は、以前にアステラス再生医療研究所 (AIRM) が主催する臨床試験に登録し、ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮 (hESC-RPE) 細胞で治療しました。
生物学的：ヒト胚性幹細胞由来網膜色素上皮細胞
AIRMが後援する臨床試験でhESC-RPE細胞の網膜下移植を受けた参加者
他の名前：
  • ASP7316

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科、神経科、感染症または血液科の有害事象（AE）の数
時間枠：最長15年
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化されます。 参加者は、眼科的、神経学的、感染性または血液学的な有害事象の年次アンケートを介して自己報告しました。
最長15年
免疫介在性疾患の新たな診断の数
時間枠：最長15年
免疫介在性障害の新しい診断は、毎年のアンケートを通じて参加者が自己報告します。
最長15年
既往歴に関係なく、新しいがんの発生
時間枠：最長15年
以前の病歴に関係なく、新しいがんは、年次アンケートを介して参加者が自己報告します。
最長15年
HESC-RPE 細胞増殖の事例
時間枠：最長15年
ヒト胚性幹細胞由来の発生 - 網膜色素上皮（hESC-RPE）細胞増殖は、参加者が年次アンケートを通じて自己報告します。
最長15年
異所性組織 (RPE または非 RPE) 形成の発生
時間枠：最長15年
異所性組織（網膜色素上皮[RPE]または非RPE）の発生は、毎年のアンケートを通じて参加者が自己報告します
最長15年
妊娠または参加者のパートナーの妊娠を報告した参加者の数
時間枠：最長15年
妊娠の発生は、年次アンケートを介して参加者が自己報告します
最長15年
報告された妊娠結果の数
時間枠：最長15年
妊娠転帰の発生は、毎年のアンケートを通じて参加者が自己報告します
最長15年
すべて死に至る
時間枠：最長15年
すべての死因は、年次アンケートを介して収集されます（参加者が指定した二次連絡先を通じて）
最長15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Institute for Regenerative Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Institute for Regenerative Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (EudraCT番号)
  • RPE-SSS-001 (その他の識別子：Sponsor)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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