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Um estudo de vigilância de segurança em indivíduos com doença macular degenerativa tratados com terapia de células epiteliais de pigmento da retina derivadas de células-tronco embrionárias humanas

14 de maio de 2026 atualizado por: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Um estudo de vigilância de segurança de eventos de interesse especial que ocorrem em indivíduos com doença macular degenerativa tratados com terapia celular epitelial de pigmento retiniano derivado de células-tronco embrionárias humanas

O objetivo deste estudo é avaliar a ocorrência de eventos adversos de interesse especial (AESI) de início tardio (ou seja, mais de 5 anos após o tratamento) em participantes que receberam transplante sub-retiniano de células-tronco embrionárias humanas derivadas - retinal células epiteliais de pigmento (hESC-RPE) em um ensaio clínico patrocinado por AIRM. Os eventos de interesse especial são eventos adversos (EAs) que supostamente têm uma relação causal potencial com as células hESC-RPE.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão contatados pelo Centro de Atendimento ao Paciente (POC) anualmente para preencher um questionário sobre a ocorrência de AESI, conforme definido na seção Medida de resultado.

O questionário será preenchido diretamente pelo participante (através de uma plataforma segura baseada na web) ou será aplicado por telefone por um funcionário do POC. No caso da ocorrência de um AESI, o participante do estudo será incentivado a entrar em contato com o POC o mais rápido possível, em vez de aguardar o preenchimento do questionário anual. Os dados de acompanhamento incluem 1 ano no estudo principal, 4 anos no estudo de acompanhamento de longo prazo e 10 anos neste acompanhamento de segurança de longo prazo. A participação dos participantes do Reino Unido será vitalícia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Private Practice
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Site GB44001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi tratado com terapia celular hESC-RPE em um ensaio clínico patrocinado pelo Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) em doença degenerativa macular.
  • O participante é capaz de compreender.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células hESC-RPE
Participantes previamente inscritos em um ensaio clínico patrocinado pelo Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) e tratados com células epiteliais de pigmento da retina derivadas de células-tronco embrionárias humanas (hESC-RPE)
Biológico: Células epiteliais de pigmento retinal derivadas de células-tronco embrionárias humanas
Participantes que receberam transplante sub-retiniano de células hESC-RPE em um ensaio clínico patrocinado pela AIRM
Outros nomes:
  • ASP7316

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs) oftalmológicos, neurológicos, infecciosos ou hematológicos
Prazo: Até 15 anos
Os eventos adversos (EAs) serão codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). O participante autorrelatou por meio de um questionário anual de eventos adversos oftalmológicos, neurológicos, infecciosos ou hematológicos.
Até 15 anos
Número de novos diagnósticos de uma doença imunomediada
Prazo: Até 15 anos
Qualquer novo diagnóstico de um distúrbio mediado pelo sistema imunológico será auto-relatado pelo participante por meio de um questionário anual.
Até 15 anos
Incidentes de novo câncer, independentemente da história prévia
Prazo: Até 15 anos
Qualquer novo câncer, independentemente do histórico anterior, será auto-relatado pelo participante por meio de um questionário anual.
Até 15 anos
Incidentes de proliferação de células hESC-RPE
Prazo: Até 15 anos
A ocorrência de proliferação celular derivada de células-tronco embrionárias humanas - epitelial pigmentar da retina (hESC-RPE) será auto-relatada pelo participante por meio de um questionário anual.
Até 15 anos
Incidentes de formação de tecido ectópico (EPR ou não EPR)
Prazo: Até 15 anos
A ocorrência de tecido ectópico (epitelial pigmentar da retina [RPE] ou não-RPE) será auto-relatada pelo participante por meio de um questionário anual
Até 15 anos
Número de participantes que relataram gravidez ou gravidez do parceiro do participante
Prazo: Até 15 anos
A ocorrência de gravidez será relatada pela própria participante por meio de um questionário anual
Até 15 anos
Número de resultado(s) de gravidez relatado(s)
Prazo: Até 15 anos
A ocorrência de resultados de gravidez será auto-relatada pela participante por meio de um questionário anual
Até 15 anos
Todos causam morte
Prazo: Até 15 anos
Todas as causas de morte serão coletadas por meio de um questionário anual (através de contatos secundários designados pelo participante)
Até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (Número EudraCT)
  • RPE-SSS-001 (Outro identificador: Sponsor)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções são descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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