Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsövervakningsstudie i försökspersoner med makuladegenerativ sjukdom som behandlats med mänskliga embryonala stamceller härledd retinal pigment epitelcellsterapi

14 maj 2026 uppdaterad av: Astellas Institute for Regenerative Medicine

En säkerhetsövervakningsstudie av händelser av speciellt intresse som inträffar hos patienter med makuladegenerativ sjukdom som behandlats med mänsklig embryonal stamcellshärledd retinal pigmentepitelicellterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av sen debut (dvs. mer än 5 år efter behandling) biverkningar av särskilt intresse (AESI) hos deltagare som har fått sub-retinal transplantation av mänskliga embryonala stamceller härledda - retinal pigmentepitelceller (hESC-RPE) i en AIRM-sponsrad klinisk prövning. Händelserna av särskilt intresse är biverkningar (AE) som antas ha ett potentiellt orsakssamband till hESC-RPE-cellerna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att kontaktas av Patient Outreach Center (POC) på årsbasis för att fylla i ett frågeformulär om förekomsten av AESI, enligt definitionen i avsnittet Resultatmått.

Frågeformuläret kommer att fyllas i direkt av deltagaren (via en säker webbaserad plattform) eller kommer att administreras via telefon av en POC-personal. I händelse av att en AESI inträffar, kommer studiedeltagaren att uppmuntras att kontakta POC så snart som möjligt, istället för att vänta på att det årliga frågeformuläret fylls i. Uppföljningsdata inkluderar 1 år i kärnstudien, 4 år i långtidsuppföljningsstudien och 10 år i denna långsiktiga säkerhetsuppföljning. Deltagande för brittiska deltagare kommer att vara livslångt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren behandlades med hESC-RPE-cellterapi i en Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) sponsrad klinisk prövning av makuladegenerativ sjukdom.
  • Deltagaren kan förstå.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hESC-RPE-celler
Deltagarna har tidigare registrerat sig i en Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) sponsrad klinisk prövning och behandlats med humana embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitelceller (hESC-RPE)
Biologisk: Mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitelceller
Deltagare som har fått subretinal transplantation av hESC-RPE-celler i en AIRM-sponsrad klinisk prövning
Andra namn:
  • ASP7316

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE) som är oftalmologiska, neurologiska, infektiösa eller hematologiska
Tidsram: Upp till 15 år
Biverkningar (AE) kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Deltagaren självrapporterade via ett årligt frågeformulär över biverkningar som är oftalmologiska, neurologiska, infektiösa eller hematologiska.
Upp till 15 år
Antal nya diagnoser av en immunmedierad störning
Tidsram: Upp till 15 år
Varje ny diagnos av en immunmedierad störning kommer deltagarna att självrapportera via ett årligt frågeformulär.
Upp till 15 år
Incidenter av ny cancer, oavsett tidigare historia
Tidsram: Upp till 15 år
Varje ny cancer, oavsett tidigare historia, kommer deltagarna självrapporteras via ett årligt frågeformulär.
Upp till 15 år
Incidenter av hESC-RPE-cellproliferation
Tidsram: Upp till 15 år
Förekomst av mänskliga embryonala stamceller härledda - retinal pigmentepitel (hESC-RPE) cellproliferation kommer deltagarna självrapporteras via ett årligt frågeformulär.
Upp till 15 år
Incidenter med bildning av ektopisk vävnad (RPE eller icke-RPE).
Tidsram: Upp till 15 år
Förekomst av ektopisk vävnad (retinal pigmentepitel [RPE] eller icke-RPE) kommer deltagarna självrapporteras via ett årligt frågeformulär
Upp till 15 år
Antal deltagare rapporterade graviditeter eller graviditet hos deltagarens partner
Tidsram: Upp till 15 år
Förekomst av graviditet kommer att deltagaren självrapporteras via ett årligt frågeformulär
Upp till 15 år
Antal rapporterade graviditetsutfall
Tidsram: Upp till 15 år
Förekomst av graviditetsresultat kommer att deltagarna självrapporteras via ett årligt frågeformulär
Upp till 15 år
Alla orsakar döden
Tidsram: Upp till 15 år
Alla dödsorsaker kommer att samlas in via ett årligt frågeformulär (genom deltagare utsedda sekundära kontakter)
Upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (EudraCT-nummer)
  • RPE-SSS-001 (Annan identifierare: Sponsor)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegenerativ sjukdom

Kliniska prövningar på Mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitelceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera