Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsovervågningsundersøgelse i forsøgspersoner med makuladegenerativ sygdom behandlet med human embryonal stamcelle-afledt retinal pigment epitelcelleterapi

13. juni 2024 opdateret af: Astellas Institute for Regenerative Medicine

En sikkerhedsovervågningsundersøgelse af hændelser af særlig interesse, der forekommer hos personer med makuladegenerativ sygdom behandlet med human embryonal stamcelle-afledt retinal pigment epitelcelleterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​sen indtræden (dvs. mere end 5 år efter behandling) bivirkninger af særlig interesse (AESI) hos deltagere, som har modtaget sub-retinal transplantation af humane embryonale stamceller afledt - retinal pigmentepitelceller (hESC-RPE) i et AIRM-sponsoreret klinisk forsøg. Hændelser af særlig interesse er bivirkninger (AE'er), der formodes at have en potentiel årsagssammenhæng med hESC-RPE-cellerne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive kontaktet af Patient Outreach Center (POC) på årsbasis for at udfylde et spørgeskema om forekomsten af ​​AESI, som defineret i sektionen Outcome Measure.

Spørgeskemaet vil blive udfyldt direkte af deltageren (via en sikker webbaseret platform) eller vil blive administreret via telefon af en POC-medarbejder. I tilfælde af forekomsten af ​​en AESI, vil undersøgelsesdeltageren blive opfordret til at kontakte POC så hurtigt som muligt i stedet for at vente på den årlige udfyldelse af spørgeskemaet. Opfølgningsdata omfatter 1 år i kerneforsøget, 4 år i langtidsopfølgningsforsøg og 10 år i denne langsigtede sikkerhedsopfølgning. Deltagelse for britiske deltagere vil være livslang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren blev behandlet med hESC-RPE-celleterapi i et Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) sponsoreret klinisk forsøg i makuladegenerativ sygdom.
  • Deltageren er i stand til at forstå.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hESC-RPE-celler
Deltagere tidligere tilmeldt et Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM) sponsoreret klinisk forsøg og behandlet med humane embryonale stamcelle-afledte retinale pigmentepitelceller (hESC-RPE) celler
Biologisk: Humane embryonale stamceller-afledte retinale pigmentepitelceller
Deltagere, der har modtaget subretinal transplantation af hESC-RPE-celler i et AIRM-sponsoreret klinisk forsøg
Andre navne:
  • ASP7316

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er), der er oftalmologiske, neurologiske, infektiøse eller hæmatologiske
Tidsramme: Op til 15 år
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Deltageren selv rapporterede via et årligt spørgeskema over bivirkninger, der er oftalmologiske, neurologiske, infektiøse eller hæmatologiske.
Op til 15 år
Antal nye diagnoser af en immunmedieret lidelse
Tidsramme: Op til 15 år
Enhver ny diagnose af en immunmedieret lidelse vil blive selvrapporteret via et årligt spørgeskema.
Op til 15 år
Hændelser af ny kræftsygdom, uanset tidligere historie
Tidsramme: Op til 15 år
Enhver ny kræftsygdom, uanset tidligere historie, vil blive selvrapporteret via et årligt spørgeskema.
Op til 15 år
Hændelser af hESC-RPE-celleproliferation
Tidsramme: Op til 15 år
Forekomst af humane embryonale stamceller afledt - retinal pigmentepitel (hESC-RPE) celleproliferation vil deltageren selvrapportere via et årligt spørgeskema.
Op til 15 år
Hændelser af dannelse af ektopisk væv (RPE eller ikke-RPE).
Tidsramme: Op til 15 år
Forekomst af ektopisk væv (retinalt pigmentepitel [RPE] eller ikke-RPE) vil deltageren selv rapportere via et årligt spørgeskema
Op til 15 år
Antal deltageranmeldte graviditeter eller graviditet hos deltagerens partner
Tidsramme: Op til 15 år
Forekomst af graviditet vil deltageren selv rapportere via et årligt spørgeskema
Op til 15 år
Antal rapporterede graviditetsresultater
Tidsramme: Op til 15 år
Forekomst af graviditetsudfald vil blive selvrapporteret af deltageren via et årligt spørgeskema
Op til 15 år
Alle forårsager døden
Tidsramme: Op til 15 år
Alle dødsårsager vil blive indsamlet via et årligt spørgeskema (gennem deltagerudpegede sekundære kontakter)
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (EudraCT nummer)
  • RPE-SSS-001 (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegenerativ sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner