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인간배아줄기세포 유래 망막색소 상피세포 치료를 받은 황반변성질환 환자에 대한 안전성 감시 연구

2026년 5월 14일 업데이트: Astellas Institute for Regenerative Medicine

인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피 세포 치료로 치료받은 황반 퇴행성 질환 환자에서 발생하는 특별한 관심 사건에 대한 안전성 감시 연구

이 연구의 목적은 인간 배아 줄기 세포 유래 망막하 이식을 받은 참가자에서 후기 발병(즉, 치료 후 5년 이상) 특별 관심 부작용(AESI)의 발생을 평가하는 것입니다. AIRM이 후원하는 임상 시험에서 색소 상피(hESC-RPE) 세포. 특별한 관심의 사건은 hESC-RPE 세포에 대한 잠재적인 인과 관계를 갖는 것으로 추정되는 부작용(AE)이다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 결과 측정 섹션에 정의된 대로 AESI 발생에 대한 설문지를 작성하기 위해 매년 POC(Patient Outreach Center)에서 연락을 받습니다.

설문지는 참가자가 직접 작성하거나(보안 웹 기반 플랫폼을 통해) POC 직원이 전화로 관리합니다. AESI가 발생하는 경우 연구 참가자는 연간 설문지 작성을 기다리지 않고 가능한 한 빨리 POC에 연락하도록 권장됩니다. 후속 데이터에는 핵심 시험 1년, 장기 후속 시험 4년, 이 장기 안전성 후속 시험 10년이 포함됩니다. 영국 참가자의 참여는 평생 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64133
        • Private Practice
  • 영국
      • London, 영국
        • Site GB44001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 황반 퇴행성 질환에 대한 AIRM(Astellas Institute for Regenerative Medicine) 후원 임상 시험에서 hESC-RPE 세포 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hESC-RPE 세포
이전에 아스텔라스 재생 의학 연구소(AIRM)가 후원하는 임상 시험에 등록하고 인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피(hESC-RPE) 세포로 치료받은 참가자
생물학적: 인간배아줄기세포 유래 망막색소 상피세포
AIRM 후원 임상 시험에서 hESC-RPE 세포의 망막하 이식을 받은 참가자
다른 이름들:
  • ASP7316

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안과적, 신경학적, 감염성 또는 혈액학적 부작용(AE)의 수
기간: 최대 15년
부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩됩니다. 안과적, 신경학적, 감염성 또는 혈액학적 부작용에 대한 연간 설문지를 통해 참가자가 직접 보고했습니다.
최대 15년
면역 매개 장애의 새로운 진단 수
기간: 최대 15년
면역 매개 장애의 새로운 진단은 참가자가 연례 설문지를 통해 자가 보고하게 됩니다.
최대 15년
이전 병력에 관계없이 새로운 암 발생
기간: 최대 15년
이전 병력에 관계없이 모든 새로운 암은 연례 설문지를 통해 참가자가 자가 보고하게 됩니다.
최대 15년
HESC-RPE 세포 증식의 사건
기간: 최대 15년
인간 배아 줄기 세포 유래 - 망막 색소 상피(hESC-RPE) 세포 증식의 발생은 연간 설문지를 통해 참가자가 자가 보고할 것입니다.
최대 15년
이소성 조직(RPE 또는 비RPE) 형성 사고
기간: 최대 15년
이소성 조직(망막 색소 상피[RPE] 또는 비-RPE)의 발생은 참가자가 연례 설문지를 통해 자가 보고합니다.
최대 15년
참가자가 보고한 임신 또는 참가자 파트너의 임신 수
기간: 최대 15년
임신 발생은 연간 설문지를 통해 참가자가 직접 보고합니다.
최대 15년
보고된 임신 결과 수
기간: 최대 15년
임신 결과의 발생은 연간 설문지를 통해 참가자가 직접 보고합니다.
최대 15년
모두 사망 원인
기간: 최대 15년
모든 사망 원인은 연간 설문지를 통해 수집됩니다(참가자가 지정한 2차 연락처를 통해).
최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Institute for Regenerative Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Institute for Regenerative Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 7316-CL-0007
  • 2016-005245-23 (EudraCT 번호)
  • RPE-SSS-001 (기타 식별자: Sponsor)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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