Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROTOKOLL 3: Nyrenes rolle i økningen i EGP som respons på glukosuri

15. september 2020 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2-HEMMING OG STIMULERING AV ENDOGEN GLUKOSEPRODUKSJON Betydning - PROTOKOL 3: Nyrenervernes rolle i økningen i EGP som respons på glukosuri

Formål/mål: Undersøke effekten av SGLT2-hemming på EGP og plasmaglukosekonsentrasjon hos diabetikere og ikke-diabetikere etter nyretransplantasjon (dvs. renal denervation) eller hos forsøkspersoner etter nyresympatektomi (63) kan gi innsikt om den mulige rollen til en nevralbue som medierer endringene i plasmaglukagon og/eller insulinkonsentrasjon som respons på glukosuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål/mål: Undersøke effekten av SGLT2-hemming på EGP og plasmaglukosekonsentrasjon hos diabetikere og ikke-diabetikere etter nyretransplantasjon (dvs. renal denervation) eller hos forsøkspersoner etter nyresympatektomi (63) kan gi innsikt om den mulige rollen til en nevralbue som medierer endringene i plasmaglukagon og/eller insulinkonsentrasjon som respons på glukosuri.

Forskningsdesign/-plan: Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner motta 2 målinger av endogen glukoseproduksjon med en prime-kontinuerlig infusjon av 3-3H-glukose. Hver måling vil bli utført på en egen dag i tilfeldig rekkefølge etter en 10-12 timers faste over natten og vil vare i 8 timer (fra 06.00 til 14.00). Etter en 3-timers ekvilibreringsperiode for sporstoffer, vil hvert individ motta en av følgende medisiner i tilfeldig rekkefølge: (i) placebo og (ii) dapagliflozin 10 mg. Etter testmedisinering kl. 09.00 vil det bli tatt blodprøver hvert 20. minutt i ytterligere 5 timer, og plasmaglukose, insulin, C-peptid, glukagon, katekolaminkonsentrasjoner og tritiert glukosespact vil bli målt.

Metoder: Besøk 1: Screening Besøk 2: Måling av endogen glukoseproduksjon (EGP) Besøk 3: Etter å ha fullført den første EGP-målingen, vil forsøkspersonene returnere til Diabetes Research Unit for den andre studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder = 18-70 år
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 % for type 2-diabetikere
  • hanner eller hunner
  • Må være minst 3 måneder etter nyretransplantasjon og være på en stabil dose av prednison (≤5 mg/dag), takrolimus og mykofenolatmofetil
  • Ikke tar noen antidiabetiske medisiner eller som er behandlet med metformin, sulfonylurea, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hemmer, tiazolidindion eller en kombinasjon
  • Må ha god generell helse som bestemt av fysisk undersøkelse, medisinsk historie, blodkjemi, CBC, TSH, T4, EKG og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar insulin eller SGLT2-hemmer er ekskludert
  • Kun personer hvis kroppsvekt ikke har vært stabil (± 3 lbs) i løpet av de foregående tre månedene og/eller som deltar i et for tungt treningsprogram vil bli ekskludert.
  • Personer med tegn på proliferativ diabetisk retinopati, plasmakreatinin >1,4 kvinner eller >1,5 menn (og eGFR <45ml/min.1,73m2), eller 24-timers utskillelse av albumin i urin > 300 mg vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo først og deretter dapagliflozin
Nyretransplanterte personer med intakte opprinnelige nyrer med type 2 diabetes mellitus får dapagliflozin og deretter placebo
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg deretter placebo oral tablett
SGLT2-hemmer - Dapagliflozin deretter Placebo
Andre navn:
  • Farxiga deretter placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett deretter Dapagliflozin 10mg
Placebo deretter SGLT2-hemmer - Dapagliflozin
Andre navn:
  • Placebo deretter Farxiga
Aktiv komparator: Dapagliflozin først og deretter placebo
Nyretransplanterte personer med intakte opprinnelige nyrer som ikke er diabetikere får placebo og deretter dapagliflozin
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg deretter placebo oral tablett
SGLT2-hemmer - Dapagliflozin deretter Placebo
Andre navn:
  • Farxiga deretter placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett deretter Dapagliflozin 10mg
Placebo deretter SGLT2-hemmer - Dapagliflozin
Andre navn:
  • Placebo deretter Farxiga
Annen: Kontrollgruppe
Personer med type 2 diabetes mellitus som ikke har gjennomgått nyretransplantasjon.
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg deretter placebo oral tablett
SGLT2-hemmer - Dapagliflozin deretter Placebo
Andre navn:
  • Farxiga deretter placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endogen glukoseproduksjon (EGP)
Tidsramme: baseline og 240-300 minutter
Nyretransplanterte personer med innfødte nyrer intakte gjennomgikk måling av EGP med en 8 timers infusjon av 3-3H-glukose på 2 separate dager med administrering i tilfeldig rekkefølge av enten dapagliflozin 10 mg eller placebo etter 3 timer av ekvilibreringsperioden for sporstoff. Ekvilibreringen etter 3 timer ble ansett som basislinjemålingen. Måling av endring i endogen glukoseproduksjon ble oppnådd for alle forsøkspersoner.
baseline og 240-300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 240-300 minutter
Endring i fastende plasmaglukose kun hos personer med type 2 diabetes mellitus
baseline og 240-300 minutter
Endring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: baseline og 240-300 minutter
Endring i fastende plasmainsulin kun hos pasienter med type 2 diabetes mellitus hos pasienter med diabetes
baseline og 240-300 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dapagliflozin 10mg deretter placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere