ПРОТОКОЛ 3: Роль почечных нервов в увеличении ЭГП в ответ на глюкозурию
15 сентября 2020 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ИНГИБИРОВАНИЕ SGLT2 И СТИМУЛЯЦИЯ ЭНДОГЕННОЙ ПРОДУКЦИИ ГЛЮКОЗЫ Значение - ПРОТОКОЛ 3: Роль почечных нервов в увеличении ЭГП в ответ на глюкозурию
Цель/задачи: Изучение влияния ингибирования SGLT2 на EGP и концентрацию глюкозы в плазме у пациентов с диабетом и без него после трансплантации почки (т.е.
почечная денервация) или у пациентов после почечной симпатэктомии (63) могут пролить свет на возможную роль нервной дуги, которая опосредует изменения концентрации глюкагона и/или инсулина в плазме в ответ на глюкозурию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель/задачи: Изучение влияния ингибирования SGLT2 на EGP и концентрацию глюкозы в плазме у пациентов с диабетом и без него после трансплантации почки (т.е. почечная денервация) или у пациентов после почечной симпатэктомии (63) могут пролить свет на возможную роль нервной дуги, которая опосредует изменения концентрации глюкагона и/или инсулина в плазме в ответ на глюкозурию.
Дизайн/план исследования: после скрининга подходящие субъекты получат 2 измерения эндогенной продукции глюкозы с первичным непрерывным вливанием 3-3H-глюкозы. Каждое измерение будет проводиться в отдельный день в случайном порядке после 10-12-часового ночного голодания и будет длиться 8 часов (с 6:00 до 14:00). После 3-часового периода уравновешивания индикаторов каждый субъект получит одно из следующих лекарств в случайном порядке: (i) плацебо и (ii) дапаглифлозин 10 мг. После введения тестового препарата в 9 часов утра образцы крови будут браться каждые 20 минут в течение дополнительных 5 часов, и будут измеряться концентрации глюкозы в плазме, инсулина, С-пептида, глюкагона, катехоламинов и тритиевой глюкозы sp.
Методы: Визит 1: Скрининг Визит 2: Измерение продукции эндогенной глюкозы (ЭГП) Визит 3: После завершения первого измерения ЭГП испытуемые возвращаются в отделение исследования диабета для второго исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст = 18-70 лет
- ИМТ = 18,5-40 кг/м2
- HbA1c ≥ 7,0% и ≤10,0% для диабетиков 2 типа
- самцы или самки
- Должно пройти не менее 3 месяцев после трансплантации почки и быть на стабильной дозе преднизолона (≤5 мг/день), такролимуса и микофенолата мофетила.
- Не принимающие какие-либо противодиабетические препараты или получающие лечение метформином, сульфонилмочевиной, ингибитором дипептидилпептидазы 4 (ДПП4), тиазолидиндионом или какой-либо их комбинацией
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья, что определяется физикальным осмотром, историей болезни, биохимическим анализом крови, общим анализом крови, ТТГ, Т4, ЭКГ и анализом мочи.
Критерий исключения:
- Исключаются субъекты, принимающие инсулин или ингибитор SGLT2.
- Будут исключены только субъекты, чья масса тела не была стабильной (± 3 фунта) в течение предшествующих трех месяцев и/или которые участвуют в чрезмерно тяжелой программе упражнений.
- Лица с признаками пролиферативной диабетической ретинопатии, креатинин плазмы >1,4 у женщин или >1,5 у мужчин (и рСКФ <45 мл/мин.1,73 м2), или 24-часовая экскреция альбумина с мочой > 300 мг будет исключена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала плацебо, затем дапаглифлозин.
Субъекты трансплантата почки с интактными нативными почками и сахарным диабетом 2 типа получают дапаглифлозин, а затем плацебо.
|
Ингибитор SGLT2 - дапаглифлозин, затем плацебо
Другие имена:
Плацебо, затем ингибитор SGLT2 - дапаглифлозин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сначала дапаглифлозин, потом плацебо.
Субъекты трансплантата почки с интактными нативными почками, не страдающие диабетом, получают плацебо, а затем дапаглифлозин.
|
Ингибитор SGLT2 - дапаглифлозин, затем плацебо
Другие имена:
Плацебо, затем ингибитор SGLT2 - дапаглифлозин
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Субъекты с сахарным диабетом 2 типа, которым не была проведена трансплантация почки.
|
Ингибитор SGLT2 - дапаглифлозин, затем плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продукции эндогенной глюкозы (ЭГП)
Временное ограничение: исходный уровень и 240-300 минут
|
Субъекты с трансплантатом почки с неповрежденными почками подвергались измерению EGP с 8-часовой инфузией 3-3H-глюкозы в 2 отдельных дня с введением в случайном порядке либо 10 мг дапаглифлозина, либо плацебо через 3 часа периода уравновешивания индикатора.
Уравновешивание через 3 часа считалось базовым измерением.
Измерение изменения продукции эндогенной глюкозы было получено для всех испытуемых.
|
исходный уровень и 240-300 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 240-300 минут
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак только у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
|
исходный уровень и 240-300 минут
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 240-300 минут
|
Изменение уровня инсулина в плазме натощак у субъектов с сахарным диабетом 2 типа только у субъектов с диабетом
|
исходный уровень и 240-300 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daniele G, Solis-Herrera C, Dardano A, Mari A, Tura A, Giusti L, Kurumthodathu JJ, Campi B, Saba A, Bianchi AM, Tregnaghi C, Egidi MF, Abdul-Ghani M, DeFronzo R, Del Prato S. Increase in endogenous glucose production with SGLT2 inhibition is attenuated in individuals who underwent kidney transplantation and bilateral native nephrectomy. Diabetologia. 2020 Nov;63(11):2423-2433. doi: 10.1007/s00125-020-05254-w. Epub 2020 Aug 22.
- Solis-Herrera C, Daniele G, Alatrach M, Agyin C, Triplitt C, Adams J, Patel R, Gastaldelli A, Honka H, Chen X, Abdul-Ghani M, Cersosimo E, Del Prato S, DeFronzo R. Increase in Endogenous Glucose Production With SGLT2 Inhibition Is Unchanged by Renal Denervation and Correlates Strongly With the Increase in Urinary Glucose Excretion. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1065-1069. doi: 10.2337/dc19-2177. Epub 2020 Mar 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20160042H
- R01DK107680 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .