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PROTOKOLL 3: Rolle der Nierennerven beim Anstieg des EGP als Reaktion auf Glukosurie

15. September 2020 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2-HEMMUNG UND -STIMULATION DER ENDOGENEN GLUCOSEPRODUKTION Bedeutung – PROTOKOLL 3: Rolle der Nierennerven beim Anstieg des EGP als Reaktion auf Glucosurie

Zweck/Ziele: Untersuchung der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf die EGP- und Plasmaglukosekonzentration bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach Nierentransplantation (d. h. renaler Denervation) oder bei Patienten nach renaler Sympathektomie (63) können Einblicke in die mögliche Rolle eines neuralen Bogens geben, der die Veränderungen der Glukagon- und/oder Insulinkonzentration im Plasma als Reaktion auf Glukosurie vermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck/Ziele: Untersuchung der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf die EGP- und Plasmaglukosekonzentration bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach Nierentransplantation (d. h. renaler Denervation) oder bei Patienten nach renaler Sympathektomie (63) können Einblicke in die mögliche Rolle eines neuralen Bogens geben, der die Veränderungen der Glukagon- und/oder Insulinkonzentration im Plasma als Reaktion auf Glukosurie vermittelt.

Forschungsdesign/-plan: Nach dem Screening erhalten in Frage kommende Probanden 2 Messungen der endogenen Glukoseproduktion mit einer primären kontinuierlichen Infusion von 3-3H-Glukose. Jede Messung wird an einem separaten Tag in zufälliger Reihenfolge nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenzeit über Nacht durchgeführt und dauert 8 Stunden (von 6:00 bis 14:00 Uhr). Nach einer 3-stündigen Tracer-Äquilibrierungsperiode erhält jeder Proband eines der folgenden Medikamente in zufälliger Reihenfolge: (i) Placebo und (ii) Dapagliflozin 10 mg. Nach der Testmedikation um 9:00 Uhr werden für weitere 5 Stunden alle 20 Minuten Blutproben entnommen und die Plasmaglukose-, Insulin-, C-Peptid-, Glukagon-, Katecholaminkonzentrationen und tritiierte Glukose sp act gemessen.

Methoden: Besuch 1: Screening Besuch 2: Messung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) Besuch 3: Nach Abschluss der ersten EGP-Messung kehren die Probanden für die zweite Studie zur Diabetes Research Unit zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 18-70 Jahre
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 % für Typ-2-Diabetiker
  • Männchen oder Weibchen
  • Muss mindestens 3 Monate nach der Nierentransplantation vergangen sein und eine stabile Dosis von Prednison (≤ 5 mg / Tag), Tacrolimus und Mycophenolatmofetil erhalten
  • Keine Antidiabetika einnehmen oder mit Metformin, Sulfonylharnstoff, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitor, Thiazolidindion oder einer Kombination davon behandelt werden
  • Muss in gutem Allgemeinzustand sein, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Blutchemie, CBC, TSH, T4, EKG und Urinanalyse festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Insulin oder SGLT2-Inhibitoren einnehmen, sind ausgeschlossen
  • Nur Personen, deren Körpergewicht in den vorangegangenen drei Monaten nicht stabil war (± 3 Pfund) und/oder die an einem übermäßig schweren Trainingsprogramm teilnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit Anzeichen einer proliferativen diabetischen Retinopathie, Plasmakreatinin >1,4 Frauen oder >1,5 Männer (und eGFR <45ml/min.1,73m2), oder Albuminausscheidung im 24-Stunden-Urin > 300 mg wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Placebo und dann Dapagliflozin
Nierentransplantierte mit intakten nativen Nieren und Typ-2-Diabetes mellitus erhalten Dapagliflozin und dann Placebo
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg, dann Placebo-Tablette zum Einnehmen
SGLT2-Hemmer – Dapagliflozin, dann Placebo
Andere Namen:
  • Farxiga dann Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen, dann Dapagliflozin 10 mg
Placebo, dann SGLT2-Hemmer – Dapagliflozin
Andere Namen:
  • Placebo, dann Farxiga
Aktiver Komparator: Erst Dapagliflozin dann Placebo
Nierentransplantierte mit intakten nativen Nieren, die nicht diabetisch sind, erhalten Placebo und dann Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg, dann Placebo-Tablette zum Einnehmen
SGLT2-Hemmer – Dapagliflozin, dann Placebo
Andere Namen:
  • Farxiga dann Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen, dann Dapagliflozin 10 mg
Placebo, dann SGLT2-Hemmer – Dapagliflozin
Andere Namen:
  • Placebo, dann Farxiga
Sonstiges: Kontrollgruppe
Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich keiner Nierentransplantation unterzogen haben.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg, dann Placebo-Tablette zum Einnehmen
SGLT2-Hemmer – Dapagliflozin, dann Placebo
Andere Namen:
  • Farxiga dann Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der endogenen Glukoseproduktion (EGP)
Zeitfenster: Grundlinie und 240-300 Minuten
Nierentransplantierte Patienten mit intakten nativen Nieren wurden einer EGP-Messung mit einer 8-stündigen Infusion von 3-3H-Glucose an 2 getrennten Tagen mit der Verabreichung von entweder Dapagliflozin 10 mg oder Placebo in zufälliger Reihenfolge nach 3 Stunden der Tracer-Äquilibrierungsperiode unterzogen. Die Äquilibrierung nach 3 Stunden wurde als Basislinienmessung betrachtet. Bei allen Probanden wurde eine Messung der Veränderung der endogenen Glukoseproduktion erhalten.
Grundlinie und 240-300 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie und 240-300 Minuten
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose nur bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Grundlinie und 240-300 Minuten
Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins
Zeitfenster: Grundlinie und 240-300 Minuten
Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nur bei Patienten mit Diabetes
Grundlinie und 240-300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10 mg, dann Placebo-Tablette zum Einnehmen

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