Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROTOKOLL 3: Njurnervernas roll i ökningen av EGP som svar på glukosuri

15 september 2020 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2-HÄMNING OCH STIMULATION AV ENDOGEN GLUKOSPRODUKTION Betydelse - PROTOKOL 3: Njurnervernas roll i ökningen av EGP som svar på glukosuri

Syfte/Mål: Undersöka effekten av SGLT2-hämning på EGP och plasmaglukoskoncentration hos diabetiker och icke-diabetiker efter njurtransplantation (dvs. njurdenervering) eller hos patienter efter njursympatektomi (63) kan ge insikt om den möjliga rollen av en neuralbåge som förmedlar förändringar i plasmaglukagon och/eller insulinkoncentration som svar på glukosuri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte/Mål: Undersöka effekten av SGLT2-hämning på EGP och plasmaglukoskoncentration hos diabetiker och icke-diabetiker efter njurtransplantation (dvs. njurdenervering) eller hos patienter efter njursympatektomi (63) kan ge insikt om den möjliga rollen av en neuralbåge som förmedlar förändringar i plasmaglukagon och/eller insulinkoncentration som svar på glukosuri.

Forskningsdesign/Plan: Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att få 2 mätningar av endogen glukosproduktion med en prime-kontinuerlig infusion av 3-3H-glukos. Varje mätning kommer att utföras på en separat dag i slumpmässig ordning efter en 10-12 timmars fasta över natten och kommer att pågå i 8 timmar (från 06:00 till 14:00). Efter en 3-timmars ekvilibreringsperiod för spårämne kommer varje patient att få en av följande mediciner i slumpmässig ordning: (i) placebo och (ii) dapagliflozin 10 mg. Efter testmedicinering kl. 09.00 kommer blodprov att tas var 20:e minut i ytterligare 5 timmar och plasmaglukos, insulin, C-peptid, glukagon, katekolaminkoncentrationer och tritierat glukosspakt kommer att mätas.

Metoder: Besök 1: Screening Besök 2: Endogen glukosproduktionsmätning (EGP) Besök 3: Efter att ha genomfört den första EGP-mätningen kommer försökspersonerna att återvända till diabetesforskningsenheten för den andra studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder = 18-70 år
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 10,0 % för typ 2-diabetiker
  • hanar eller honor
  • Måste vara minst 3 månader efter njurtransplantation och vara på en stabil dos av prednison (≤5 mg/dag), takrolimus och mykofenolatmofetil
  • Inte tar några antidiabetiska läkemedel eller som behandlas med metformin, sulfonylurea, dipeptidylpeptidas 4 (DPP4)-hämmare, tiazolidindion eller någon kombination
  • Måste ha god allmän hälsa enligt fysisk undersökning, medicinsk historia, blodkemi, CBC, TSH, T4, EKG och urinanalys

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar insulin eller SGLT2-hämmare är uteslutna
  • Endast försökspersoner vars kroppsvikt inte har varit stabil (± 3 lbs) under de föregående tre månaderna och/eller som deltar i ett alltför tungt träningsprogram kommer att exkluderas.
  • Individer med tecken på proliferativ diabetisk retinopati, plasmakreatinin >1,4 kvinnor eller >1,5 män (och eGFR <45ml/min.1,73m2), eller 24-timmars utsöndring av albumin i urin > 300 mg kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo först och sedan dapagliflozin
Njurtransplanterade patienter med intakta inhemska njurar med typ 2-diabetes mellitus får dapagliflozin och sedan placebo
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg sedan placebo oral tablett
SGLT2-hämmare - Dapagliflozin sedan Placebo
Andra namn:
  • Farxiga sedan placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett sedan Dapagliflozin 10mg
Placebo sedan SGLT2-hämmare - Dapagliflozin
Andra namn:
  • Placebo sedan Farxiga
Aktiv komparator: Dapagliflozin först och sedan placebo
Njurtransplanterade patienter med intakta inhemska njurar som inte är diabetiker får placebo sedan dapagliflozin
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg sedan placebo oral tablett
SGLT2-hämmare - Dapagliflozin sedan Placebo
Andra namn:
  • Farxiga sedan placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett sedan Dapagliflozin 10mg
Placebo sedan SGLT2-hämmare - Dapagliflozin
Andra namn:
  • Placebo sedan Farxiga
Övrig: Kontrollgrupp
Försökspersoner som har typ 2-diabetes mellitus som inte har genomgått njurtransplantation.
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg sedan placebo oral tablett
SGLT2-hämmare - Dapagliflozin sedan Placebo
Andra namn:
  • Farxiga sedan placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endogen glukosproduktion (EGP)
Tidsram: baslinje och 240-300 minuter
Njurtransplanterade försökspersoner med naturliga njurar intakta genomgick mätning av EGP med en 8 timmars infusion av 3-3H-glukos under 2 separata dagar med administrering i slumpmässig ordning av antingen dapagliflozin 10 mg eller placebo efter 3 timmar av spårämnesutjämningsperioden. Jämvikten efter 3 timmar ansågs vara baslinjemätningen. Mätning av förändring i endogen glukosproduktion erhölls för alla försökspersoner.
baslinje och 240-300 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: baslinje och 240-300 minuter
Förändring i fasteplasmaglukos endast hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
baslinje och 240-300 minuter
Förändring i fastande plasmainsulin
Tidsram: baslinje och 240-300 minuter
Förändring i fastande plasmainsulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus endast hos patienter med diabetes
baslinje och 240-300 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10mg sedan placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera