Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROTOKÓŁ 3: Rola nerwów nerkowych we wzroście EGP w odpowiedzi na cukromocz

15 września 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Znaczenie HAMOWANIA I STYMULACJI SGLT2 ENDOGENNEJ PRODUKCJI GLUKOZY - PROTOKÓŁ 3: Rola nerwów nerkowych we wzroście EGP w odpowiedzi na cukromocz

Cel/Założenia: Zbadanie wpływu hamowania SGLT2 na EGP i stężenie glukozy w osoczu u osób z cukrzycą i bez cukrzycy po przeszczepieniu nerki (tj. odnerwienie nerek) lub u osób po sympatektomii nerkowej (63) może wzbogacić wiedzę na temat możliwej roli łuku nerwowego, który pośredniczy w zmianach stężenia glukagonu i/lub insuliny w osoczu w odpowiedzi na cukromocz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel/Założenia: Zbadanie wpływu hamowania SGLT2 na EGP i stężenie glukozy w osoczu u osób z cukrzycą i bez cukrzycy po przeszczepieniu nerki (tj. odnerwienie nerek) lub u osób po sympatektomii nerkowej (63) może wzbogacić wiedzę na temat możliwej roli łuku nerwowego, który pośredniczy w zmianach stężenia glukagonu i/lub insuliny w osoczu w odpowiedzi na cukromocz.

Projekt/plan badania: Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 2 pomiary endogennej produkcji glukozy za pomocą pierwotnej i ciągłej infuzji 3-3H-glukozy. Każdy pomiar będzie wykonywany innego dnia w przypadkowej kolejności po 10-12 godzinnej nocnej głodówce i będzie trwał 8 godzin (od 6:00 do 14:00). Po 3-godzinnym okresie równoważenia znacznika, każdy pacjent otrzyma jeden z następujących leków w losowej kolejności: (i) placebo i (ii) dapagliflozyna 10 mg. Po podaniu leku testowego o godzinie 9 rano próbki krwi będą pobierane co 20 minut przez dodatkowe 5 godzin i mierzone będą stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu C, glukagonu, katecholamin i trytowanej glukozy.

Metody: Wizyta 1: Badanie przesiewowe Wizyta 2: Pomiar endogennej produkcji glukozy (EGP) Wizyta 3: Po zakończeniu pierwszego pomiaru EGP, pacjenci wrócą do Oddziału Badawczego ds. Cukrzycy w celu przeprowadzenia drugiego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek = 18-70 lat
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0% i ≤10,0% dla cukrzyków typu 2
  • mężczyźni lub kobiety
  • Musi minąć co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu nerki i być na stałej dawce prednizonu (≤5 mg/dobę), takrolimusu i mykofenolanu mofetylu
  • Nieprzyjmujący żadnych leków przeciwcukrzycowych lub leczeni metforminą, pochodną sulfonylomocznika, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4), tiazolidynodionem lub jakąś kombinacją
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określono na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, badań biochemicznych krwi, morfologii krwi, TSH, T4, EKG i analizy moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmują insulinę lub inhibitor SGLT2 są wykluczeni
  • Tylko osoby, których masa ciała nie była stabilna (± 3 funty) w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub które uczestniczą w programie nadmiernie ciężkich ćwiczeń, zostaną wykluczone.
  • Osoby z objawami proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, stężenie kreatyniny w osoczu >1,4 u kobiet lub >1,5 u mężczyzn (i eGFR <45 ml/min.1,73 m2), lub 24-godzinne wydalanie albumin z moczem > 300 mg zostanie wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw placebo, a potem dapagliflozyna
Osoby po przeszczepieniu nerki z nienaruszoną natywną nerką z cukrzycą typu 2 otrzymują dapagliflozynę, a następnie placebo
Lek: Dapagliflozyna 10 mg, a następnie tabletka doustna Placebo
Inhibitor SGLT2 – Dapagliflozyna, następnie Placebo
Inne nazwy:
  • Farxiga, a następnie placebo
Lek: Placebo Tabletka doustna, a następnie Dapagliflozyna 10 mg
Placebo, a następnie inhibitor SGLT2 – Dapagliflozyna
Inne nazwy:
  • Placebo, a następnie Farxiga
Aktywny komparator: Najpierw dapagliflozyna, potem placebo
Pacjenci po przeszczepie nerki z nienaruszonymi nerkami natywnymi, którzy nie chorują na cukrzycę, otrzymują najpierw placebo, a następnie dapagliflozynę
Lek: Dapagliflozyna 10 mg, a następnie tabletka doustna Placebo
Inhibitor SGLT2 – Dapagliflozyna, następnie Placebo
Inne nazwy:
  • Farxiga, a następnie placebo
Lek: Placebo Tabletka doustna, a następnie Dapagliflozyna 10 mg
Placebo, a następnie inhibitor SGLT2 – Dapagliflozyna
Inne nazwy:
  • Placebo, a następnie Farxiga
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie przeszli przeszczepu nerki.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg, a następnie tabletka doustna Placebo
Inhibitor SGLT2 – Dapagliflozyna, następnie Placebo
Inne nazwy:
  • Farxiga, a następnie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana endogennej produkcji glukozy (EGP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 240-300 minut
Pacjenci po przeszczepie nerki z nietkniętymi nerkami natywnymi zostali poddani pomiarowi EGP za pomocą 8-godzinnego wlewu 3-3H-glukozy w 2 oddzielne dni z podaniem w losowej kolejności albo dapagliflozyny 10 mg albo placebo po 3 godzinach okresu równoważenia znacznika. Równowagę po 3 godzinach uznano za pomiar podstawowy. Pomiar zmiany endogennej produkcji glukozy uzyskano dla wszystkich osobników.
linii podstawowej i 240-300 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 240-300 minut
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo tylko u pacjentów z cukrzycą typu 2
linii podstawowej i 240-300 minut
Zmiana insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 240-300 minut
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2 Tylko u pacjentów z cukrzycą
linii podstawowej i 240-300 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj