Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROTOKOL 3: Role ledvinových nervů ve zvýšení EGP v reakci na glukosurii

15. září 2020 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2 INHIBICE A STIMULACE ENDOGENNÍ PRODUKCE GLUKÓZY Význam - PROTOKOL 3: Role ledvinových nervů ve zvýšení EGP v reakci na glukosurii

Účel/cíle: Zkoumání účinku inhibice SGLT2 na EGP a koncentraci glukózy v plazmě u diabetických a nediabetických subjektů po transplantaci ledvin (tj. renální denervace) nebo u subjektů po renální sympatektomii (63) může přidat pohled na možnou roli neurálního oblouku, který zprostředkovává změny koncentrace glukagonu a/nebo inzulínu v plazmě v reakci na glukosurii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel/cíle: Zkoumání účinku inhibice SGLT2 na EGP a koncentraci glukózy v plazmě u diabetických a nediabetických subjektů po transplantaci ledvin (tj. renální denervace) nebo u subjektů po renální sympatektomii (63) může přidat pohled na možnou roli neurálního oblouku, který zprostředkovává změny koncentrace glukagonu a/nebo inzulínu v plazmě v reakci na glukosurii.

Plán výzkumu/plán: Po screeningu budou způsobilí jedinci dostávat 2 měření endogenní produkce glukózy s primární kontinuální infuzí 3-3H-glukózy. Každé měření bude provedeno v samostatný den v náhodném pořadí po 10-12 hodinách nočního půstu a bude trvat 8 hodin (od 6:00 do 14:00). Po 3hodinovém období ekvilibrace indikátoru dostane každý subjekt jednu z následujících medikací v náhodném pořadí: (i) placebo a (ii) dapagliflozin 10 mg. Po testovací medikaci v 9:00 budou každých 20 minut odebírány vzorky krve po dobu dalších 5 hodin a budou měřeny koncentrace glukózy v plazmě, inzulinu, C-peptidu, glukagonu, katecholaminů a tritiované glukózy sp.

Metody: Návštěva 1: Screeningová návštěva 2: Měření produkce endogenní glukózy (EGP) Návštěva 3: Po dokončení prvního měření EGP se subjekty vrátí do oddělení pro výzkum diabetu pro druhou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk = 18-70 let
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 % pro diabetiky 2. typu
  • samci nebo samice
  • Musí být alespoň 3 měsíce po transplantaci ledviny a musí být na stabilní dávce prednisonu (≤5 mg/den), takrolimu a mykofenolátmofetilu
  • Neužívají žádné antidiabetické léky nebo jsou léčeni metforminem, sulfonylureou, inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4), thiazolidindionem nebo nějakou kombinací
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením, anamnézou, krevní chemií, CBC, TSH, T4, EKG a analýzou moči

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívají inzulín nebo inhibitor SGLT2, jsou vyloučeny
  • Vyloučeni budou pouze jedinci, jejichž tělesná hmotnost nebyla stabilní (± 3 libry) během předchozích tří měsíců a/nebo kteří se účastní programu nadměrné zátěže.
  • Jedinci s proliferativní diabetickou retinopatií, plazmatickým kreatininem >1,4 žen nebo >1,5 mužů (a eGFR <45ml/min.1,73m2), nebo 24hodinové vylučování albuminu močí > 300 mg bude vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve placebo a poté dapagliflozin
Subjekty po transplantaci ledvin s intaktní nativní ledvinou s diabetem mellitus 2. typu dostávají dapagliflozin a poté placebo
Lék: Dapagliflozin 10 mg, pak placebo perorální tableta
Inhibitor SGLT2 - Dapagliflozin poté Placebo
Ostatní jména:
  • Farxiga pak placebo
Lék: Placebo perorální tableta, poté Dapagliflozin 10 mg
Placebo pak inhibitor SGLT2 – Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • Placebo a pak Farxiga
Aktivní komparátor: Nejprve dapagliflozin, pak placebo
Subjekty s transplantovanou ledvinou s intaktní nativní ledvinou, které nejsou diabetiky, dostávají placebo a pak dapagliflozin
Lék: Dapagliflozin 10 mg, pak placebo perorální tableta
Inhibitor SGLT2 - Dapagliflozin poté Placebo
Ostatní jména:
  • Farxiga pak placebo
Lék: Placebo perorální tableta, poté Dapagliflozin 10 mg
Placebo pak inhibitor SGLT2 – Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • Placebo a pak Farxiga
Jiný: Kontrolní skupina
Jedinci, kteří jsou diabetes mellitus 2. typu, kteří nepodstoupili transplantaci ledvin.
Lék: Dapagliflozin 10 mg, pak placebo perorální tableta
Inhibitor SGLT2 - Dapagliflozin poté Placebo
Ostatní jména:
  • Farxiga pak placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endogenní produkce glukózy (EGP)
Časové okno: základní linie a 240-300 minut
Subjekty po transplantaci ledvin s nativními ledvinami intaktní podstoupily měření EGP s 8hodinovou infuzí 3-3H-glukózy ve 2 oddělených dnech s podáváním v náhodném pořadí buď dapagliflozinu 10 mg nebo placeba po 3 hodinách období ekvilibrace indikátoru. Za základní měření bylo považováno ekvilibrace po 3 hodinách. Měření změny endogenní produkce glukózy bylo provedeno u všech subjektů.
základní linie a 240-300 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: základní linie a 240-300 minut
Změna v plazmatické glukóze nalačno pouze u pacientů s diabetem melitus typu 2
základní linie a 240-300 minut
Změna plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: základní linie a 240-300 minut
Změna plazmatického inzulínu nalačno u subjektů s diabetem mellitus 2. typu pouze u diabetických subjektů
základní linie a 240-300 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit