Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROTOCOL 3: Rol van de nierzenuwen bij de toename van EGP als reactie op glucosurie

15 september 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2-REMMING EN STIMULATIE VAN ENDOGENE GLUCOSEPRODUCTIE Betekenis - PROTOCOL 3: Rol van de nierzenuwen bij de toename van EGP als reactie op glucosurie

Doel/Doelstellingen: Onderzoek naar het effect van SGLT2-remming op EGP en plasmaglucoseconcentratie bij diabetici en niet-diabetici na niertransplantatie (d.w.z. renale denervatie) of bij proefpersonen na renale sympathectomie (63) kan inzicht geven in de mogelijke rol van een neurale boog die de veranderingen in plasmaglucagon- en/of insulineconcentratie als reactie op glucosurie medieert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel/Doelstellingen: Onderzoek naar het effect van SGLT2-remming op EGP en plasmaglucoseconcentratie bij diabetici en niet-diabetici na niertransplantatie (d.w.z. renale denervatie) of bij proefpersonen na renale sympathectomie (63) kan inzicht geven in de mogelijke rol van een neurale boog die de veranderingen in plasmaglucagon- en/of insulineconcentratie als reactie op glucosurie medieert.

Onderzoeksopzet/-plan: Na screening zullen in aanmerking komende proefpersonen 2 metingen van de endogene glucoseproductie ontvangen met een prime-continue infusie van 3-3H-glucose. Elke meting wordt uitgevoerd op een afzonderlijke dag in willekeurige volgorde na 10-12 uur 's nachts vasten en duurt 8 uur (van 06.00 uur tot 14.00 uur). Na een tracer-equilibratieperiode van 3 uur krijgt elke proefpersoon een van de volgende medicijnen in willekeurige volgorde: (i) placebo en (ii) dapagliflozine 10 mg. Na de testmedicatie om 9.00 uur worden gedurende nog eens 5 uur elke 20 minuten bloedmonsters genomen en worden plasmaglucose, insuline, C-peptide, glucagon, catecholamineconcentraties en getritieerde glucoseconcentraties gemeten.

Methoden: Bezoek 1: Screening Bezoek 2: Meting van de endogene glucoseproductie (EGP) Bezoek 3: Na voltooiing van de eerste EGP-meting keren de proefpersonen terug naar de Diabetes Research Unit voor het tweede onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd = 18-70 jaar
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0% en ≤10,0% voor diabetes type 2
  • mannetjes of vrouwtjes
  • Moet ten minste 3 maanden na niertransplantatie zijn en een stabiele dosis prednison (≤5 mg / dag), tacrolimus en mycofenolaatmofetil hebben
  • Geen antidiabetica gebruiken of die worden behandeld met metformine, sulfonylureum, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmer, thiazolidinedion of een combinatie
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, bloedchemie, CBC, TSH, T4, ECG en urineanalyse

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die insuline of SGLT2-remmers gebruiken, zijn uitgesloten
  • Alleen proefpersonen waarvan het lichaamsgewicht de afgelopen drie maanden niet stabiel is geweest (± 3 lbs) en/of die deelnemen aan een te zwaar beweegprogramma worden uitgesloten.
  • Personen met tekenen van proliferatieve diabetische retinopathie, plasmacreatinine >1,4 vrouwen of >1,5 mannen (en eGFR <45ml/min.1,73m2), of 24-uurs urine-excretie van albumine > 300 mg wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst placebo en dan dapagliflozine
Niertransplantatiepatiënten met intacte inheemse nieren met diabetes mellitus type 2 krijgen eerst dapagliflozine en daarna placebo
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg en daarna Placebo orale tablet
SGLT2-remmer - Dapagliflozine en dan Placebo
Andere namen:
  • Farxiga dan placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet en vervolgens Dapagliflozine 10 mg
Placebo dan SGLT2-remmer - Dapagliflozine
Andere namen:
  • Placebo dan Farxiga
Actieve vergelijker: Dapagliflozine eerst dan placebo
Niertransplantatiepatiënten met intacte inheemse nieren die geen diabetes hebben, krijgen een placebo en vervolgens dapagliflozine
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg en daarna Placebo orale tablet
SGLT2-remmer - Dapagliflozine en dan Placebo
Andere namen:
  • Farxiga dan placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet en vervolgens Dapagliflozine 10 mg
Placebo dan SGLT2-remmer - Dapagliflozine
Andere namen:
  • Placebo dan Farxiga
Ander: Controlegroep
Personen met diabetes mellitus type 2 die geen niertransplantatie hebben ondergaan.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg en daarna Placebo orale tablet
SGLT2-remmer - Dapagliflozine en dan Placebo
Andere namen:
  • Farxiga dan placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endogene glucoseproductie (EGP)
Tijdsspanne: basislijn en 240-300 minuten
Niertransplantatiepatiënten met intacte oorspronkelijke nieren ondergingen EGP-metingen met een 8 uur durende infusie van 3-3H-glucose op 2 afzonderlijke dagen met toediening in willekeurige volgorde van dapagliflozine 10 mg of placebo na 3 uur van de tracer-equilibratieperiode. De equilibratie na 3 uur werd beschouwd als de nulmeting. Meting van verandering in endogene glucoseproductie werd verkregen voor alle proefpersonen.
basislijn en 240-300 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn en 240-300 minuten
Verandering in nuchtere plasmaglucose alleen bij patiënten met diabetes mellitus type 2
basislijn en 240-300 minuten
Verandering in nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: basislijn en 240-300 minuten
Verandering in nuchtere plasma-insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 alleen bij proefpersonen met diabetes
basislijn en 240-300 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg en daarna Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren