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프로토콜 3: 포도당뇨에 대한 반응으로 EGP 증가에서 신신경의 역할

2020년 9월 15일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

내인성 포도당 생산의 SGLT2 억제 및 자극 의의 - 프로토콜 3: 포도당뇨에 대한 반응에서 EGP 증가에서 신장 신경의 역할

목적/목적: 신장 이식(즉, renal denervation) 또는 신장 sympathectomy 후 피험자(63)는 포도당뇨에 대한 반응으로 혈장 글루카곤 및/또는 인슐린 농도의 변화를 중재하는 신경궁의 가능한 역할에 대한 통찰력을 추가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적/목적: 신장 이식(즉, renal denervation) 또는 신장 sympathectomy 후 피험자(63)는 포도당뇨에 대한 반응으로 혈장 글루카곤 및/또는 인슐린 농도의 변화를 중재하는 신경궁의 가능한 역할에 대한 통찰력을 추가할 수 있습니다.

연구 설계/계획: 스크리닝 후 적격 피험자는 3-3H-포도당의 주요 연속 주입으로 내인성 포도당 생산을 2회 측정합니다. 각 측정은 10-12시간의 하룻밤 금식 후 무작위 순서로 별도의 날에 수행되며 8시간(오전 6시부터 오후 2시까지) 동안 지속됩니다. 3시간 추적자 평형 기간 후, 각 대상자는 다음 약물 중 하나를 무작위 순서로 받게 됩니다: (i) 위약 및 (ii) 다파글리플로진 10 mg. 오전 9시에 시험 약물 투여 후 추가 5시간 동안 20분마다 혈액 샘플을 채취하고 혈장 포도당, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤, 카테콜아민 농도 및 삼중수소 포도당 sp act를 측정합니다.

방법: 방문 1: 스크리닝 방문 2: 내인성 포도당 생성 측정(EGP) 방문 3: 첫 번째 EGP 측정을 완료한 후 피험자는 두 번째 연구를 위해 당뇨병 연구실로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 = 18-70세
  • BMI = 18.5-40kg/m2
  • 제2형 당뇨병 환자의 경우 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤10.0%
  • 남성 또는 여성
  • 신장 이식 후 최소 3개월 이상이어야 하며 프레드니손(≤5mg/일), 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 당뇨병 치료제를 복용하지 않거나 메트포르민, 설포닐우레아, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4) 억제제, 티아졸리딘디온 또는 일부 조합으로 치료를 받는 사람
  • 신체 검사, 병력, 혈액 화학 검사, CBC, TSH, T4, EKG 및 요분석에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.

제외 기준:

  • 인슐린 또는 SGLT2 억제제를 복용 중인 피험자는 제외
  • 이전 3개월 동안 체중이 안정적이지 않은(± 3lbs) 피험자 및/또는 과도하게 무거운 운동 프로그램에 참여하는 피험자만 제외됩니다.
  • 증식성 당뇨병성 망막병증의 증거가 있는 개인, 혈장 크레아티닌 >1.4 여성 또는 >1.5 남성(및 eGFR <45ml/min.1.73m2), 또는 24시간 소변 알부민 배설 > 300mg은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약을 먼저 사용한 다음 다파글리플로진
제2형 진성 당뇨병이 있는 온전한 자연 신장을 가진 신장 이식 피험자는 다파글리플로진을 투여받은 후 위약을 투여받습니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg 후 위약 경구 정제
SGLT2 억제제 - 다파글리플로진 후 위약
다른 이름들:
  • 포시가 후 위약
의약품: 위약 경구 정제 다음 Dapagliflozin 10mg
위약 후 SGLT2 억제제 - 다파글리플로진
다른 이름들:
  • 플라시보 후 포시가
활성 비교기: 먼저 다파글리플로진을 투여한 다음 위약을
비당뇨병인 온전한 본래 신장을 가진 신장 이식 피험자는 위약을 투여받은 후 다파글리플로진을 투여받습니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg 후 위약 경구 정제
SGLT2 억제제 - 다파글리플로진 후 위약
다른 이름들:
  • 포시가 후 위약
의약품: 위약 경구 정제 다음 Dapagliflozin 10mg
위약 후 SGLT2 억제제 - 다파글리플로진
다른 이름들:
  • 플라시보 후 포시가
다른: 대조군
신장 이식을 받지 않은 제2형 당뇨병 환자.
의약품: 다파글리플로진 10mg 후 위약 경구 정제
SGLT2 억제제 - 다파글리플로진 후 위약
다른 이름들:
  • 포시가 후 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내인성 포도당 생산(EGP)의 변화
기간: 기준선 및 240-300분
원래 신장이 손상되지 않은 신장 이식 피험자는 추적자 평형 기간 3시간 후 무작위 순서로 다파글리플로진 10mg 또는 위약을 투여하여 별도의 2일에 3-3H-포도당을 8시간 주입하여 EGP를 측정했습니다. 3시간에서의 평형은 기준선 측정으로 간주되었습니다. 내인성 포도당 생산의 변화 측정은 모든 피험자에 대해 이루어졌습니다.
기준선 및 240-300분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 240-300분
제2형 당뇨병 환자에서만 공복 혈장 포도당의 변화
기준선 및 240-300분
단식 혈장 인슐린의 변화
기간: 기준선 및 240-300분
제2형 당뇨병 환자의 단식 혈장 인슐린의 변화 당뇨병 환자만 해당
기준선 및 240-300분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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