PROTOCOLO 3: Papel dos Nervos Renais no Aumento de EGP em Resposta à Glicosúria
15 de setembro de 2020 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
INIBIÇÃO DE SGLT2 E ESTIMULAÇÃO DA PRODUÇÃO DE GLICOSE ENDÓGENA Significado - PROTOCOLO 3: Papel dos Nervos Renais no Aumento de EGP em Resposta à Glicosúria
Finalidade/Objetivos: Examinar o efeito da inibição de SGLT2 no EGP e na concentração de glicose plasmática em indivíduos diabéticos e não diabéticos após transplante renal (ou seja,
desnervação renal) ou em indivíduos após simpatectomia renal (63) pode adicionar informações sobre o possível papel de um arco neural que medeia as alterações no glucagon plasmático e/ou na concentração de insulina em resposta à glicosúria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Finalidade/Objetivos: Examinar o efeito da inibição de SGLT2 no EGP e na concentração de glicose plasmática em indivíduos diabéticos e não diabéticos após transplante renal (ou seja, desnervação renal) ou em indivíduos após simpatectomia renal (63) pode adicionar informações sobre o possível papel de um arco neural que medeia as alterações no glucagon plasmático e/ou na concentração de insulina em resposta à glicosúria.
Projeto/Plano de Pesquisa: Após a triagem, os indivíduos elegíveis receberão 2 medições da produção endógena de glicose com uma infusão contínua de 3-3H-glicose. Cada medição será realizada em um dia separado em ordem aleatória após um jejum noturno de 10 a 12 horas e durará 8 horas (das 6h às 14h). Após um período de equilíbrio do traçador de 3 horas, cada sujeito receberá um dos seguintes medicamentos em ordem aleatória: (i) placebo e (ii) dapagliflozina 10 mg. Após a medicação de teste às 9h, amostras de sangue serão coletadas a cada 20 minutos por mais 5 horas e a glicose plasmática, insulina, peptídeo C, glucagon, concentrações de catecolaminas e concentração de glicose tritiada serão medidos.
Métodos: Visita 1: Triagem Visita 2: Medição da Produção Endógena de Glicose (EGP) Visita 3: Depois de concluir a primeira medição de EGP, os indivíduos retornarão à Unidade de Pesquisa em Diabetes para o segundo estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade = 18-70 anos
- IMC = 18,5-40 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,0% e ≤10,0% para diabéticos tipo 2
- homens ou mulheres
- Deve ter pelo menos 3 meses após o transplante renal e estar em dose estável de prednisona (≤ 5 mg/dia), tacrolimus e micofenolato de mofetil
- Não está tomando nenhum medicamento antidiabético ou está sendo tratado com metformina, sulfonilureia, inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4), tiazolidinediona ou alguma combinação
- Deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo exame físico, histórico médico, química do sangue, hemograma completo, TSH, T4, eletrocardiograma e análise de urina
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão tomando insulina ou inibidor de SGLT2 são excluídos
- Serão excluídos apenas indivíduos cujo peso corporal não tenha se estabilizado (± 3 libras) nos últimos três meses e/ou que participem de um programa de exercícios excessivamente pesado.
- Indivíduos com evidência de retinopatia diabética proliferativa, creatinina plasmática >1,4 mulheres ou >1,5 homens (e TFGe <45ml/min.1,73m2), ou excreção de albumina na urina de 24 horas > 300 mg será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo primeiro e depois dapagliflozina
Transplantados renais com rins nativos intactos com Diabetes Mellitus tipo 2 recebem dapagliflozina e depois placebo
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Inibidor de SGLT2 - Dapagliflozina depois Placebo
Outros nomes:
Placebo e depois inibidor de SGLT2 - Dapagliflozina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dapagliflozina primeiro e depois placebo
Transplantados renais com rins nativos intactos que não são diabéticos recebem placebo e depois dapagliflozina
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Inibidor de SGLT2 - Dapagliflozina depois Placebo
Outros nomes:
Placebo e depois inibidor de SGLT2 - Dapagliflozina
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que não foram submetidos a transplante renal.
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Inibidor de SGLT2 - Dapagliflozina depois Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Produção Endógena de Glicose (EGP)
Prazo: linha de base e 240-300 minutos
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Indivíduos com transplante renal com rins nativos intactos foram submetidos à medição de EGP com uma infusão de 3-3H-glicose por 8 horas em 2 dias separados com a administração em ordem aleatória de dapagliflozina 10 mg ou placebo após 3 horas do período de equilíbrio do traçador.
O equilíbrio em 3 horas foi considerado a medição da linha de base.
A medição da mudança na produção endógena de glicose foi obtida para todos os indivíduos.
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linha de base e 240-300 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: linha de base e 240-300 minutos
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Alteração na glicose plasmática em jejum apenas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
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linha de base e 240-300 minutos
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Alteração na insulina plasmática em jejum
Prazo: linha de base e 240-300 minutos
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Alteração na insulina plasmática em jejum em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 apenas em indivíduos diabéticos
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linha de base e 240-300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daniele G, Solis-Herrera C, Dardano A, Mari A, Tura A, Giusti L, Kurumthodathu JJ, Campi B, Saba A, Bianchi AM, Tregnaghi C, Egidi MF, Abdul-Ghani M, DeFronzo R, Del Prato S. Increase in endogenous glucose production with SGLT2 inhibition is attenuated in individuals who underwent kidney transplantation and bilateral native nephrectomy. Diabetologia. 2020 Nov;63(11):2423-2433. doi: 10.1007/s00125-020-05254-w. Epub 2020 Aug 22.
- Solis-Herrera C, Daniele G, Alatrach M, Agyin C, Triplitt C, Adams J, Patel R, Gastaldelli A, Honka H, Chen X, Abdul-Ghani M, Cersosimo E, Del Prato S, DeFronzo R. Increase in Endogenous Glucose Production With SGLT2 Inhibition Is Unchanged by Renal Denervation and Correlates Strongly With the Increase in Urinary Glucose Excretion. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1065-1069. doi: 10.2337/dc19-2177. Epub 2020 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20160042H
- R01DK107680 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .