Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROTOKOLLA 3: Munuaishermojen rooli EGP:n lisääntymisessä vasteena glukosuriaan

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ENDOGEENISEN GLUKOOSITUOTANNON SGLT2:N ESTO JA STIMULIOINTI Merkitys – PROTOKOLLA 3: Munuaishermojen rooli EGP:n nousussa vasteena glukosuriaan

Tarkoitus/tavoitteet: SGLT2:n eston vaikutuksen tutkiminen EGP:hen ja plasman glukoosipitoisuuteen diabeettisilla ja ei-diabeettisilla koehenkilöillä munuaisensiirron jälkeen (ts. munuaisten denervaatio) tai munuaissympatektomian jälkeen (63) voi lisätä käsitystä hermokaaren mahdollisesta roolista, joka välittää plasman glukagonin ja/tai insuliinin pitoisuuden muutoksia vasteena glukosuriaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus/tavoitteet: SGLT2:n eston vaikutuksen tutkiminen EGP:hen ja plasman glukoosipitoisuuteen diabeettisilla ja ei-diabeettisilla koehenkilöillä munuaisensiirron jälkeen (ts. munuaisten denervaatio) tai munuaissympatektomian jälkeen (63) voi lisätä käsitystä hermokaaren mahdollisesta roolista, joka välittää plasman glukagonin ja/tai insuliinin pitoisuuden muutoksia vasteena glukosuriaan.

Tutkimussuunnitelma/suunnitelma: Seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt saavat 2 mittausta endogeenisesta glukoosin tuotannosta ja jatkuvalla 3-3H-glukoosin infuusiolla. Jokainen mittaus suoritetaan erillisenä päivänä satunnaisessa järjestyksessä 10-12 tunnin yöpaaston jälkeen ja mittaus kestää 8 tuntia (klo 6-14). 3 tunnin merkkiaineen tasapainotusjakson jälkeen jokainen koehenkilö saa yhden seuraavista lääkkeistä satunnaisessa järjestyksessä: (i) lumelääke ja (ii) dapagliflotsiini 10 mg. Testilääkityksen jälkeen klo 9.00 verinäytteitä otetaan 20 minuutin välein vielä 5 tunnin ajan ja plasman glukoosi-, insuliini-, C-peptidi-, glukagoni-, katekoliamiinipitoisuudet ja tritioidun glukoosin sp-act mitataan.

Menetelmät: Vierailu 1: Seulontakäynti 2: Endogeenisen glukoosituotannon mittaus (EGP) Vierailu 3: Ensimmäisen EGP-mittauksen jälkeen koehenkilöt palaavat diabeteksen tutkimusyksikköön toista tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä = 18-70 vuotta
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 % tyypin 2 diabeetikoilla
  • uroksia tai naisia
  • On oltava vähintään 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen ja oltava vakaalla annoksella prednisonia (≤5 mg/vrk), takrolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia
  • Et käytä diabeteslääkkeitä tai jota hoidetaan metformiinilla, sulfonyyliurealla, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjillä, tiatsolidiinidionilla tai jollain yhdistelmällä
  • Yleisen terveyden on oltava hyvä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, verikemian, CBC:n, TSH:n, T4:n, EKG:n ja virtsaanalyysin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinia tai SGLT2-estäjää käyttäviä potilaita ei suljeta mukaan
  • Vain sellaiset henkilöt, joiden paino ei ole ollut vakaa (± 3 lbs) edellisten kolmen kuukauden aikana ja/tai jotka osallistuvat liian raskaaseen harjoitusohjelmaan, suljetaan pois.
  • Henkilöt, joilla on merkkejä proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta, plasman kreatiniini > 1,4 naista tai > 1,5 miestä (ja eGFR < 45 ml/min.1,73 m2), tai 24 tunnin albumiinin erittyminen virtsaan > 300 mg suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin lumelääke ja sitten dapagliflotsiini
Munuaisensiirtopotilaat, joiden alkuperäiset munuaiset ovat ehjät ja joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, saavat dapagliflotsiinia ja sitten lumelääkettä
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg ja sitten placebo oraalinen tabletti
SGLT2-estäjä - Dapagliflotsiini ja sitten lumelääke
Muut nimet:
  • Farxiga sitten lumelääke
Lääke: Placebo oraalinen tabletti ja sitten Dapagliflozin 10 mg
Plasebo ja sitten SGLT2-estäjä - Dapagliflotsiini
Muut nimet:
  • Placebo ja sitten Farxiga
Active Comparator: Dapagliflotsiini ensin ja sitten lumelääke
Munuaisensiirtopotilaat, joiden alkuperäiset munuaiset ovat ehjät ja jotka eivät ole diabeettisia, saavat lumelääkettä ja sitten dapagliflotsiinia
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg ja sitten placebo oraalinen tabletti
SGLT2-estäjä - Dapagliflotsiini ja sitten lumelääke
Muut nimet:
  • Farxiga sitten lumelääke
Lääke: Placebo oraalinen tabletti ja sitten Dapagliflozin 10 mg
Plasebo ja sitten SGLT2-estäjä - Dapagliflotsiini
Muut nimet:
  • Placebo ja sitten Farxiga
Muut: Ohjausryhmä
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joille ei ole tehty munuaisensiirtoa.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg ja sitten placebo oraalinen tabletti
SGLT2-estäjä - Dapagliflotsiini ja sitten lumelääke
Muut nimet:
  • Farxiga sitten lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endogeenisessa glukoosituotannossa (EGP)
Aikaikkuna: perusviiva ja 240-300 minuuttia
Munuaisensiirtopotilaille, joiden alkuperäiset munuaiset olivat ehjät, mitattiin EGP 8 tunnin infuusiolla 3-3H-glukoosia 2 erillisenä päivänä ja annettiin satunnaisessa järjestyksessä joko 10 mg dapagliflotsiinia tai lumelääkettä 3 tunnin merkkiaineen tasapainotusjakson jälkeen. Tasapainotusta 3 tunnin kohdalla pidettiin perusmittauksena. Endogeenisen glukoosituotannon muutos mitattiin kaikilta koehenkilöiltä.
perusviiva ja 240-300 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: perusviiva ja 240-300 minuuttia
Muutos paastoplasman glukoosissa vain tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
perusviiva ja 240-300 minuuttia
Muutos paastoplasman insuliinissa
Aikaikkuna: perusviiva ja 240-300 minuuttia
Muutos plasman paastoinsuliinissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä vain diabeetikoilla
perusviiva ja 240-300 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa