Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. PROTOKOLL: A veseidegek szerepe az EGP növekedésében a glucosuriára adott válaszban

2020. szeptember 15. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

AZ ENDOGÉN GLÜKÓZTERMELÉS SGLT2 GÁTLÁSA ÉS STIMULÁCIÓJA Jelentőség – 3. PROTOKOLL: A veseidegek szerepe az EGP növekedésében a glucosuriára adott válaszban

Cél/Célkitűzések: Az SGLT2-gátlás EGP-re és a plazma glükózkoncentrációjára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata cukorbeteg és nem cukorbeteg egyénekben vesetranszplantáció után (pl. vese denervációja) vagy vesesympathectomiát követően (63) betekintést nyújthat egy idegív lehetséges szerepébe, amely közvetíti a plazma glukagon- és/vagy inzulinkoncentrációjának változásait a glucosuriára válaszul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél/Célkitűzések: Az SGLT2-gátlás EGP-re és a plazma glükózkoncentrációjára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata cukorbeteg és nem cukorbeteg egyénekben vesetranszplantáció után (pl. vese denervációja) vagy vesesympathectomiát követően (63) betekintést nyújthat egy idegív lehetséges szerepébe, amely közvetíti a plazma glukagon- és/vagy inzulinkoncentrációjának változásait a glucosuriára válaszul.

Kutatási terv/terv: A szűrést követően a jogosult alanyok 2 mérést kapnak az endogén glükóztermelésről 3-3H-glükóz elsődleges folyamatos infúziójával. Minden mérés egy külön napon, véletlenszerű sorrendben történik 10-12 órás éjszakai böjt után, és 8 óráig tart (6-14 óráig). 3 órás nyomjelző kiegyensúlyozási periódus után minden alany véletlen sorrendben megkapja a következő gyógyszerek egyikét: (i) placebo és (ii) 10 mg dapagliflozin. A vizsgálati gyógyszeres kezelést követően reggel 9-kor 20 percenként vérmintát vesznek további 5 órán keresztül, és megmérik a plazma glükóz-, inzulin-, C-peptid-, glukagon-, katekolamin-koncentrációit és a tríciált glükóz sp act-et.

Módszerek: 1. látogatás: 2. szűrési látogatás: Endogén glükóztermelés mérése (EGP) 3. látogatás: Az első EGP mérés befejezése után az alanyok visszatérnek a Diabetes Research Unitba a második vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor = 18-70 év
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0% és ≤10,0% 2-es típusú cukorbetegeknél
  • hímek vagy nőstények
  • Legalább 3 hónappal a veseátültetés után kell lennie, és stabil prednizon (≤5 mg/nap), takrolimusz és mikofenolát-mofetil adagot kell kapnia.
  • Nem szed antidiabetikus gyógyszert, vagy akit metforminnal, szulfonilureával, dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) gátlóval, tiazolidindionnal vagy valamilyen kombinációval kezelnek
  • Jó általános egészségi állapotban kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a vérkémiai adatok, a CBC, a TSH, a T4, az EKG és a vizeletvizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Az inzulint vagy SGLT2-gátlót szedő alanyok kizártak
  • Csak azokat az alanyokat zárják ki, akiknek a testsúlya nem volt stabil (± 3 font) az elmúlt három hónapban és/vagy akik túlzottan nehéz edzésprogramban vesznek részt.
  • Proliferatív diabéteszes retinopátiára utaló egyének, plazma kreatinin > 1,4 nő vagy > 1,5 férfi (és eGFR <45 ml/perc 1,73 m2), vagy a 24 órás vizeletalbumin > 300 mg-ot kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először placebót, majd dapagliflozint
Vesetranszplantált alanyok, akiknek ép natív veséje 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, dapagliflozint, majd placebót kapnak
Drog: Dapagliflozin 10 mg, majd placebo orális tabletta
SGLT2 inhibitor – Dapagliflozin, majd Placebo
Más nevek:
  • Farxiga, majd placebo
Drog: Placebo orális tabletta, majd Dapagliflozin 10 mg
Placebo, majd SGLT2-gátló – Dapagliflozin
Más nevek:
  • Placebo, majd Farxiga
Aktív összehasonlító: Először a dapagliflozin, majd a placebo
A veseátültetésen átesett, ép natív vesékkel rendelkező, nem cukorbetegek placebót, majd dapagliflozint kapnak
Drog: Dapagliflozin 10 mg, majd placebo orális tabletta
SGLT2 inhibitor – Dapagliflozin, majd Placebo
Más nevek:
  • Farxiga, majd placebo
Drog: Placebo orális tabletta, majd Dapagliflozin 10 mg
Placebo, majd SGLT2-gátló – Dapagliflozin
Más nevek:
  • Placebo, majd Farxiga
Egyéb: Ellenőrző csoport
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akik nem estek át veseátültetésen.
Drog: Dapagliflozin 10 mg, majd placebo orális tabletta
SGLT2 inhibitor – Dapagliflozin, majd Placebo
Más nevek:
  • Farxiga, majd placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az endogén glükóztermelésben (EGP)
Időkeret: alapvonal és 240-300 perc
Vesetranszplantált alanyoknál, akiknek natív veséje ép volt, 8 órás 3-3H-glükóz infúzióval EGP-t mértek 2 külön napon keresztül, véletlenszerű sorrendben 10 mg dapagliflozint vagy placebót adva a nyomjelző egyensúlyi időszak 3 órája után. A 3 órás egyensúlyi állapotot tekintettük az alapmérésnek. Az endogén glükóztermelés változásának mérését minden alany esetében elvégezték.
alapvonal és 240-300 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: alapvonal és 240-300 perc
Az éhgyomri plazma glükóz változása csak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
alapvonal és 240-300 perc
Az éhgyomri plazma inzulin változása
Időkeret: alapvonal és 240-300 perc
Az éhgyomri plazma inzulin változása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál csak cukorbetegeknél
alapvonal és 240-300 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel