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PROTOCOLE 3 : Rôle des nerfs rénaux dans l'augmentation de l'EGP en réponse à la glucosurie

15 septembre 2020 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

INHIBITION DU SGLT2 ET STIMULATION DE LA PRODUCTION ENDOGÈNE DE GLUCOSE Signification - PROTOCOLE 3 : Rôle des nerfs rénaux dans l'augmentation de l'EGP en réponse à la glucosurie

But/Objectifs : Examiner l'effet de l'inhibition du SGLT2 sur l'EGP et la concentration plasmatique de glucose chez les sujets diabétiques et non diabétiques après une transplantation rénale (c.-à-d. dénervation rénale) ou chez des sujets ayant subi une sympathectomie rénale (63) peuvent apporter des éclaircissements sur le rôle possible d'un arc neural qui intervient dans les modifications de la concentration plasmatique de glucagon et/ou d'insuline en réponse à la glucosurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But/Objectifs : Examiner l'effet de l'inhibition du SGLT2 sur l'EGP et la concentration plasmatique de glucose chez les sujets diabétiques et non diabétiques après une transplantation rénale (c.-à-d. dénervation rénale) ou chez des sujets ayant subi une sympathectomie rénale (63) peuvent apporter des éclaircissements sur le rôle possible d'un arc neural qui intervient dans les modifications de la concentration plasmatique de glucagon et/ou d'insuline en réponse à la glucosurie.

Conception/plan de recherche : Après le dépistage, les sujets éligibles recevront 2 mesures de la production de glucose endogène avec une perfusion continue de 3-3H-glucose. Chaque mesure sera effectuée un jour différent dans un ordre aléatoire après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures et durera 8 heures (de 6 h à 14 h). Après une période d'équilibrage du traceur de 3 heures, chaque sujet recevra l'un des médicaments suivants dans un ordre aléatoire : (i) un placebo et (ii) de la dapagliflozine 10 mg. Après le médicament test à 9h00, des échantillons de sang seront prélevés toutes les 20 minutes pendant 5 heures supplémentaires et les concentrations de glucose plasmatique, d'insuline, de peptide C, de glucagon, de catécholamines et de glucose tritié sp act seront mesurées.

Méthodes : Visite 1 : Dépistage Visite 2 : Mesure de la production de glucose endogène (EGP) Visite 3 : Après avoir terminé la première mesure EGP, les sujets retourneront à l'unité de recherche sur le diabète pour la deuxième étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge = 18-70 ans
  • IMC = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 % pour les diabétiques de type 2
  • mâles ou femelles
  • Doit être au moins 3 mois après la transplantation rénale et recevoir une dose stable de prednisone (≤ 5 mg/jour), de tacrolimus et de mycophénolate mofétil
  • Ne prenant aucun médicament antidiabétique ou traité par la metformine, la sulfonylurée, l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), la thiazolidinedione ou une combinaison
  • Doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'examen physique, les antécédents médicaux, la chimie du sang, le CBC, le TSH, le T4, l'ECG et l'analyse d'urine

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui prennent de l'insuline ou un inhibiteur du SGLT2 sont exclus
  • Seuls les sujets dont le poids corporel n'a pas été stable (± 3 lb) au cours des trois mois précédents et/ou qui participent à un programme d'exercices excessivement lourd seront exclus.
  • Personnes présentant des signes de rétinopathie diabétique proliférative, créatinine plasmatique > 1,4 femmes ou > 1,5 hommes (et DFGe < 45 ml/min.1,73 m2), ou une excrétion d'albumine urinaire sur 24 heures > 300 mg sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo d'abord puis dapagliflozine
Les sujets transplantés rénaux avec des reins natifs intacts atteints de diabète sucré de type 2 reçoivent de la dapagliflozine puis un placebo
Médicament: Dapagliflozine 10mg puis Placebo Comprimé Oral
Inhibiteur du SGLT2 - Dapagliflozine puis Placebo
Autres noms:
  • Farxiga puis placebo
Médicament: Placebo Comprimé oral puis Dapagliflozine 10 mg
Placebo puis inhibiteur du SGLT2 - Dapagliflozine
Autres noms:
  • Placebo puis Farxiga
Comparateur actif: Dapagliflozine d'abord puis placebo
Les sujets transplantés rénaux avec des reins natifs intacts qui ne sont pas diabétiques reçoivent un placebo puis de la dapagliflozine
Médicament: Dapagliflozine 10mg puis Placebo Comprimé Oral
Inhibiteur du SGLT2 - Dapagliflozine puis Placebo
Autres noms:
  • Farxiga puis placebo
Médicament: Placebo Comprimé oral puis Dapagliflozine 10 mg
Placebo puis inhibiteur du SGLT2 - Dapagliflozine
Autres noms:
  • Placebo puis Farxiga
Autre: Groupe de contrôle
Sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas subi de transplantation rénale.
Médicament: Dapagliflozine 10mg puis Placebo Comprimé Oral
Inhibiteur du SGLT2 - Dapagliflozine puis Placebo
Autres noms:
  • Farxiga puis placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la production endogène de glucose (EGP)
Délai: ligne de base et 240-300 minutes
Les sujets transplantés rénaux avec des reins natifs intacts ont subi une mesure de l'EGP avec une perfusion de 8 heures de 3-3H-glucose sur 2 jours séparés avec l'administration dans un ordre aléatoire de dapagliflozine 10 mg ou de placebo après 3 heures de la période d'équilibrage du traceur. L'équilibrage à 3 heures a été considéré comme la mesure de base. La mesure du changement dans la production de glucose endogène a été obtenue pour tous les sujets.
ligne de base et 240-300 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base et 240-300 minutes
Modification de la glycémie à jeun chez les sujets atteints de diabète de type 2 uniquement
ligne de base et 240-300 minutes
Modification de l'insuline plasmatique à jeun
Délai: ligne de base et 240-300 minutes
Modification de l'insuline plasmatique à jeun chez les sujets diabétiques de type 2 chez les sujets diabétiques uniquement
ligne de base et 240-300 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Dapagliflozine 10mg puis Placebo Comprimé Oral

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