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PROTOCOLO 3: Papel de los Nervios Renales en el Aumento de EGP en Respuesta a la Glucosuria

15 de septiembre de 2020 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

INHIBICIÓN DE SGLT2 Y ESTIMULACIÓN DE LA PRODUCCIÓN ENDÓGENA DE GLUCOSA Importancia - PROTOCOLO 3: Papel de los nervios renales en el aumento de EGP en respuesta a la glucosuria

Propósito/Objetivos: Examinar el efecto de la inhibición de SGLT2 sobre la EGP y la concentración de glucosa plasmática en sujetos diabéticos y no diabéticos después de un trasplante de riñón (es decir, denervación renal) o en sujetos después de una simpatectomía renal (63) puede aportar información sobre el posible papel de un arco neural que media los cambios en la concentración plasmática de glucagón y/o insulina en respuesta a la glucosuria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito/Objetivos: Examinar el efecto de la inhibición de SGLT2 sobre la EGP y la concentración de glucosa plasmática en sujetos diabéticos y no diabéticos después de un trasplante de riñón (es decir, denervación renal) o en sujetos después de una simpatectomía renal (63) puede aportar información sobre el posible papel de un arco neural que media los cambios en la concentración plasmática de glucagón y/o insulina en respuesta a la glucosuria.

Diseño/plan de investigación: después de la selección, los sujetos elegibles recibirán 2 mediciones de producción de glucosa endógena con una infusión continua de 3-3H-glucosa. Cada medición se realizará en un día separado en orden aleatorio después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas y durará 8 horas (de 6 a. m. a 2 p. m.). Después de un período de equilibrio del trazador de 3 horas, cada sujeto recibirá uno de los siguientes medicamentos en orden aleatorio: (i) placebo y (ii) dapagliflozina 10 mg. Después de la medicación de prueba a las 9 a.m., se extraerán muestras de sangre cada 20 minutos durante 5 horas adicionales y se medirán las concentraciones de glucosa en plasma, insulina, péptido C, glucagón, catecolaminas y glucosa tritiada.

Métodos: Visita 1: Selección Visita 2: Medición de producción de glucosa endógena (EGP) Visita 3: Después de completar la primera medición de EGP, los sujetos regresarán a la Unidad de Investigación de Diabetes para el segundo estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad = 18-70 años
  • IMC = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0% y ≤10,0% para diabéticos tipo 2
  • machos o hembras
  • Debe ser al menos 3 meses después del trasplante renal y estar en una dosis estable de prednisona (≤5 mg/día), tacrolimus y micofenolato mofetilo
  • No toman ningún medicamento antidiabético o están en tratamiento con metformina, sulfonilurea, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4), tiazolidinediona o alguna combinación.
  • Debe gozar de buena salud general según lo determinado por el examen físico, historial médico, química sanguínea, CBC, TSH, T4, EKG y análisis de orina.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los sujetos que están tomando insulina o un inhibidor de SGLT2.
  • Solo se excluirán los sujetos cuyo peso corporal no haya sido estable (± 3 libras) durante los tres meses anteriores y/o que participen en un programa de ejercicio excesivamente pesado.
  • Individuos con evidencia de retinopatía diabética proliferativa, creatinina plasmática >1.4 mujeres o >1.5 hombres (y eGFR <45ml/min.1.73m2), o se excluirá la excreción de albúmina en orina de 24 horas > 300 mg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo primero y luego dapagliflozina
Sujetos de trasplante renal con riñones nativos intactos con diabetes mellitus tipo 2 reciben dapagliflozina y luego placebo
Droga: 10 mg de dapagliflozina y luego tableta oral de placebo
Inhibidor de SGLT2 - Dapagliflozina luego Placebo
Otros nombres:
  • Farxiga luego placebo
Droga: Tableta oral de placebo y luego dapagliflozina 10 mg
Placebo luego inhibidor de SGLT2 - Dapagliflozina
Otros nombres:
  • Placebo luego Farxiga
Comparador activo: Dapagliflozina primero luego placebo
Sujetos de trasplante renal con riñones nativos intactos que no son diabéticos reciben placebo y luego dapagliflozina
Droga: 10 mg de dapagliflozina y luego tableta oral de placebo
Inhibidor de SGLT2 - Dapagliflozina luego Placebo
Otros nombres:
  • Farxiga luego placebo
Droga: Tableta oral de placebo y luego dapagliflozina 10 mg
Placebo luego inhibidor de SGLT2 - Dapagliflozina
Otros nombres:
  • Placebo luego Farxiga
Otro: Grupo de control
Sujetos que sean diabéticos tipo 2 que no hayan sido sometidos a trasplante renal.
Droga: 10 mg de dapagliflozina y luego tableta oral de placebo
Inhibidor de SGLT2 - Dapagliflozina luego Placebo
Otros nombres:
  • Farxiga luego placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la producción endógena de glucosa (EGP)
Periodo de tiempo: línea de base y 240-300 minutos
A los sujetos de trasplante renal con riñones nativos intactos se les midió la EGP con una infusión de 3-3H-glucosa durante 8 horas en 2 días separados con la administración en orden aleatorio de 10 mg de dapagliflozina o placebo después de 3 horas del período de equilibrio del marcador. El equilibrio a las 3 horas se consideró la medida de referencia. Se obtuvo la medición del cambio en la producción de glucosa endógena para todos los sujetos.
línea de base y 240-300 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 240-300 minutos
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas solo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
línea de base y 240-300 minutos
Cambio en la insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 240-300 minutos
Cambio en la insulina plasmática en ayunas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 solo en sujetos diabéticos
línea de base y 240-300 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre 10 mg de dapagliflozina y luego tableta oral de placebo

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