PROTOCOLLO 3: Ruolo dei nervi renali nell'aumento dell'EGP in risposta alla glicosuria
15 settembre 2020 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
SGLT2 INIBIZIONE E STIMOLAZIONE DELLA PRODUZIONE ENDOGENA DI GLUCOSIO Significato - PROTOCOLLO 3: Ruolo dei nervi renali nell'aumento di EGP in risposta alla glicosuria
Scopo/obiettivi: esaminare l'effetto dell'inibizione del SGLT2 sull'EGP e sulla concentrazione plasmatica di glucosio in soggetti diabetici e non diabetici dopo trapianto di rene (es.
denervazione renale) o in soggetti dopo simpaticectomia renale (63) possono aggiungere informazioni sul possibile ruolo di un arco neurale che media i cambiamenti nella concentrazione plasmatica di glucagone e/o di insulina in risposta alla glicosuria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo/obiettivi: esaminare l'effetto dell'inibizione del SGLT2 sull'EGP e sulla concentrazione plasmatica di glucosio in soggetti diabetici e non diabetici dopo trapianto di rene (es. denervazione renale) o in soggetti dopo simpaticectomia renale (63) possono aggiungere informazioni sul possibile ruolo di un arco neurale che media i cambiamenti nella concentrazione plasmatica di glucagone e/o di insulina in risposta alla glicosuria.
Disegno/Piano della ricerca: dopo lo screening, i soggetti idonei riceveranno 2 misurazioni della produzione endogena di glucosio con un'infusione primaria continua di 3-3H-glucosio. Ogni misurazione verrà eseguita in un giorno separato in ordine casuale dopo un digiuno notturno di 10-12 ore e durerà 8 ore (dalle 6:00 alle 14:00). Dopo un periodo di equilibrio del tracciante di 3 ore, ciascun soggetto riceverà uno dei seguenti farmaci in ordine casuale: (i) placebo e (ii) dapagliflozin 10 mg. Dopo il farmaco di prova alle 9:00, verranno prelevati campioni di sangue ogni 20 minuti per altre 5 ore e verranno misurati glucosio plasmatico, insulina, peptide C, glucagone, concentrazioni di catecolamine e glucosio triziato sp act.
Metodi: Visita 1: Screening Visita 2: Misurazione della produzione endogena di glucosio (EGP) Visita 3: Dopo aver completato la prima misurazione EGP, i soggetti torneranno all'Unità di ricerca sul diabete per il secondo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età = 18-70 anni
- IMC = 18,5-40 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,0% e ≤10,0% per i diabetici di tipo 2
- maschi o femmine
- Devono essere trascorsi almeno 3 mesi dopo il trapianto renale e assumere una dose stabile di prednisone (≤5 mg/die), tacrolimus e micofenolato mofetile
- Non assumono farmaci antidiabetici o sono trattati con metformina, sulfanilurea, inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4), tiazolidinedione o una combinazione di essi
- Deve essere in buona salute generale come determinato da esame fisico, anamnesi, analisi del sangue, emocromo, TSH, T4, ECG e analisi delle urine
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i soggetti che assumono insulina o inibitore SGLT2
- Saranno esclusi solo i soggetti il cui peso corporeo non è stato stabile (± 3 libbre) nei tre mesi precedenti e/o che partecipano a un programma di esercizi eccessivamente pesanti.
- Individui con evidenza di retinopatia diabetica proliferativa, creatinina plasmatica >1,4 femmine o >1,5 maschi (ed eGFR <45 ml/min.1,73 m2), o sarà esclusa l'escrezione di albumina nelle urine delle 24 ore > 300 mg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo prima e poi dapagliflozin
I soggetti sottoposti a trapianto renale con reni nativi intatti con diabete mellito di tipo 2 ricevono dapagliflozin e poi placebo
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Inibitore SGLT2 - Dapagliflozin poi Placebo
Altri nomi:
Placebo quindi inibitore SGLT2 - Dapagliflozin
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dapagliflozin prima poi placebo
I soggetti sottoposti a trapianto renale con reni nativi intatti che non sono diabetici ricevono placebo e poi dapagliflozin
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Inibitore SGLT2 - Dapagliflozin poi Placebo
Altri nomi:
Placebo quindi inibitore SGLT2 - Dapagliflozin
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non sono stati sottoposti a trapianto renale.
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Inibitore SGLT2 - Dapagliflozin poi Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della produzione endogena di glucosio (EGP)
Lasso di tempo: basale e 240-300 minuti
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I soggetti sottoposti a trapianto renale con reni nativi intatti sono stati sottoposti a misurazione dell'EGP con un'infusione di 8 ore di 3-3H-glucosio in 2 giorni separati con la somministrazione in ordine casuale di dapagliflozin 10 mg o placebo dopo 3 ore del periodo di equilibrio del tracciante.
L'equilibrio a 3 ore è stato considerato la misurazione di base.
La misurazione del cambiamento nella produzione endogena di glucosio è stata ottenuta per tutti i soggetti.
|
basale e 240-300 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale e 240-300 minuti
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Variazione del glucosio plasmatico a digiuno solo nei soggetti con diabete mellito di tipo 2
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basale e 240-300 minuti
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Variazione dell'insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale e 240-300 minuti
|
Variazione dell'insulina plasmatica a digiuno nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 solo nei soggetti diabetici
|
basale e 240-300 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Daniele G, Solis-Herrera C, Dardano A, Mari A, Tura A, Giusti L, Kurumthodathu JJ, Campi B, Saba A, Bianchi AM, Tregnaghi C, Egidi MF, Abdul-Ghani M, DeFronzo R, Del Prato S. Increase in endogenous glucose production with SGLT2 inhibition is attenuated in individuals who underwent kidney transplantation and bilateral native nephrectomy. Diabetologia. 2020 Nov;63(11):2423-2433. doi: 10.1007/s00125-020-05254-w. Epub 2020 Aug 22.
- Solis-Herrera C, Daniele G, Alatrach M, Agyin C, Triplitt C, Adams J, Patel R, Gastaldelli A, Honka H, Chen X, Abdul-Ghani M, Cersosimo E, Del Prato S, DeFronzo R. Increase in Endogenous Glucose Production With SGLT2 Inhibition Is Unchanged by Renal Denervation and Correlates Strongly With the Increase in Urinary Glucose Excretion. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1065-1069. doi: 10.2337/dc19-2177. Epub 2020 Mar 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20160042H
- R01DK107680 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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