Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTOKOL 3: Nyrenervernes rolle i stigningen i EGP som reaktion på glucosuri

15. september 2020 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2-HÆMNING OG STIMULATION AF ENDOGEN GLUKOSEPRODUKTION Betydning - PROTOKOL 3: Nyrenervernes rolle i stigningen i EGP som reaktion på glukosuri

Formål/formål: Undersøgelse af virkningen af ​​SGLT2-hæmning på EGP- og plasmaglukosekoncentration hos diabetiske og ikke-diabetikere efter nyretransplantation (dvs. renal denervation) eller hos forsøgspersoner efter nyresympatektomi (63) kan tilføje indsigt om den mulige rolle af en neuralbue, som medierer ændringerne i plasmaglucagon og/eller insulinkoncentration som reaktion på glucosuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål/formål: Undersøgelse af virkningen af ​​SGLT2-hæmning på EGP- og plasmaglukosekoncentration hos diabetiske og ikke-diabetikere efter nyretransplantation (dvs. renal denervation) eller hos forsøgspersoner efter nyresympatektomi (63) kan tilføje indsigt om den mulige rolle af en neuralbue, som medierer ændringerne i plasmaglucagon og/eller insulinkoncentration som reaktion på glucosuri.

Forskningsdesign/-plan: Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner modtage 2 målinger af endogen glucoseproduktion med en prime-kontinuerlig infusion af 3-3H-glukose. Hver måling udføres på en separat dag i tilfældig rækkefølge efter 10-12 timers faste natten over og varer 8 timer (fra kl. 06.00 til 14.00). Efter en 3-timers sporstofækvilibreringsperiode vil hver forsøgsperson modtage en af ​​følgende medicin i tilfældig rækkefølge: (i) placebo og (ii) dapagliflozin 10 mg. Efter testmedicinen kl. 9.00 vil der blive udtaget blodprøver hvert 20. minut i yderligere 5 timer, og plasmaglukose, insulin, C-peptid, glukagon, katekolaminkoncentrationer og tritieret glucosespact vil blive målt.

Metoder: Besøg 1: Screening Besøg 2: Endogen glukoseproduktionsmåling (EGP) Besøg 3: Efter at have gennemført den første EGP-måling, vil forsøgspersonerne vende tilbage til diabetesforskningsenheden for den anden undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder = 18-70 år
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 % for type 2 diabetikere
  • hanner eller hunner
  • Skal være mindst 3 måneder efter nyretransplantation og være på en stabil dosis af prednison (≤5 mg/dag), tacrolimus og mycophenolatmofetil
  • Ikke tager antidiabetisk medicin, eller som er behandlet med metformin, sulfonylurinstof, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmer, thiazolidindion eller en eller anden kombination
  • Skal have et godt generelt helbred som bestemt af fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodkemi, CBC, TSH, T4, EKG og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager insulin eller SGLT2-hæmmer, er udelukket
  • Kun forsøgspersoner, hvis kropsvægt ikke har været stabil (± 3 lbs) i løbet af de foregående tre måneder og/eller som deltager i et alt for tungt træningsprogram, vil blive udelukket.
  • Personer med tegn på proliferativ diabetisk retinopati, plasmakreatinin >1,4 kvinder eller >1,5 mænd (og eGFR <45ml/min.1,73m2), eller 24-timers urinalbuminudskillelse > 300 mg vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo først og derefter dapagliflozin
Nyretransplanterede personer med intakte indfødte nyrer med type 2-diabetes mellitus får dapagliflozin og derefter placebo
Medicin: Dapagliflozin 10mg derefter placebo oral tablet
SGLT2-hæmmer - Dapagliflozin derefter placebo
Andre navne:
  • Farxiga derefter placebo
Medicin: Placebo oral tablet derefter Dapagliflozin 10mg
Placebo derefter SGLT2-hæmmer - Dapagliflozin
Andre navne:
  • Placebo derefter Farxiga
Aktiv komparator: Dapagliflozin først og derefter placebo
Nyretransplanterede personer med intakte oprindelige nyrer, som ikke er diabetikere, får placebo og derefter dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin 10mg derefter placebo oral tablet
SGLT2-hæmmer - Dapagliflozin derefter placebo
Andre navne:
  • Farxiga derefter placebo
Medicin: Placebo oral tablet derefter Dapagliflozin 10mg
Placebo derefter SGLT2-hæmmer - Dapagliflozin
Andre navne:
  • Placebo derefter Farxiga
Andet: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som ikke har gennemgået en nyretransplantation.
Medicin: Dapagliflozin 10mg derefter placebo oral tablet
SGLT2-hæmmer - Dapagliflozin derefter placebo
Andre navne:
  • Farxiga derefter placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endogen glukoseproduktion (EGP)
Tidsramme: baseline og 240-300 minutter
Nyretransplanterede forsøgspersoner med indfødte nyrer intakte gennemgik måling af EGP med en 8 timers infusion af 3-3H-glucose på 2 separate dage med administration i tilfældig rækkefølge af enten dapagliflozin 10 mg eller placebo efter 3 timer af sporstofækvilibreringsperioden. Ligevægten efter 3 timer blev betragtet som basislinjemålingen. Måling af ændring i endogen glucoseproduktion blev opnået for alle forsøgspersoner.
baseline og 240-300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 240-300 minutter
Ændring i fastende plasmaglukose kun hos personer med type 2-diabetes mellitus
baseline og 240-300 minutter
Ændring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: baseline og 240-300 minutter
Ændring i fastende plasmainsulin hos type 2-diabetes mellitus-personer kun hos diabetikere
baseline og 240-300 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg derefter placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner