18F-氟偶霉素阿拉伯糖苷 PET-CT 诊断患者实体瘤
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
(18)F-Fluoroazomycin Arabinoside ([18F]FAZA) 实体瘤 PET-CT 的重测
这项早期 I 期试验研究了 18F-氟偶氮霉素阿拉伯糖苷正电子发射断层扫描 (PET)-计算机断层扫描 (CT) 在诊断实体瘤方面的效果。
在 PET-CT 中使用 18F-氟偶氮霉素阿拉伯糖苷可能有助于医生为实体瘤患者制定更好的治疗方案。
18F-氟偶氮霉素阿拉伯糖苷可能有助于在 PET-CT 扫描期间显示肿瘤中存在多少氧气。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用 18F-氟偶氮霉素阿拉伯糖苷 ([18F]FAZA) 进行 PET-CT 的可行性，并确定检测实体瘤缺氧的最佳成像时间。
次要目标：
I. 确定从重复的 [18F]FAZA PET-CT 研究中 >=24 小时到 10 天的成像结果的可变性。
二。 确认在实体瘤缺氧的 PET-CT 成像期间使用 [18F]FAZA 的安全性。
大纲：患者被分配到 2 组中的 1 组。
A 组：患者接受 18F-氟阿糖霉素静脉注射 (IV)，60 分钟后在第 1 天和第 2 天分别在 60、90、120、150 和 180 分钟进行 5 次 PET-CT 扫描。
B 组：患者接受 18F-氟氮霉素阿拉伯糖苷 IV，并在 60 分钟后在第 1 天进行 5 次或更少的 PET-CT 扫描，并在 24 小时后最多 10 天进行 5 次或更少的 PET-CT 扫描。
完成研究治疗后，将在 24 小时和 30 天时对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织病理学诊断为实体瘤的患者。 将考虑所有实体瘤，但将优先考虑乳腺、胰腺和结直肠肿块患者。
- 患者必须患有短轴大于或等于 1 厘米的实体瘤（通过 CT、磁共振成像 [MRI]、超声检查或乳房 X 光检查）才能进行可靠的 PET 成像。
- 在上个月内未接受过肿瘤的全身或局部区域治疗的患者。
- 受试者或合法授权代表 (LAR) 的能力，如果治疗医师认为患者存在认知障碍或疑似障碍，以致于患者给予知情同意的能力存在疑问、理解和签署的意愿，书面知情同意书。
- 在成像会议完成之前预计不会接受癌症治疗的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女：孕妇被排除在本研究之外，因为 [18F] FAZA 在怀孕期间的影响尚不清楚。 在获得知情同意后，将在应计前进行尿液或血清妊娠试验。
- 给母亲服用 [18F] FAZA 后，应暂停哺乳至少两天，因为哺乳期妇女继发于给哺乳期妇女服用放射性核素后发生不良事件的风险未知但潜在。
- 有使用 [18F] FAZA 禁忌症的受试者，包括已确认的过敏症。
- 体重超过 400 磅或体重指数 (BMI) 无法进入 PET/CT 扫描仪孔的患者，因为使用 CT、PET/CT 和核磁共振成像。
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组（18F-氟阿霉素阿糖苷，PET-CT 扫描）
患者接受 18F-氟阿霉素阿糖苷 IV 治疗，60 分钟后在第 1 天和第 2 天分别在 60、90、120、150 和 180 分钟进行 5 次 PET-CT 扫描。
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进行PET-CT扫描
其他名称：
进行PET-CT扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：B 组（18F-氟阿霉素阿糖苷，PET-CT 扫描）
患者接受 18F-氟阿霉素阿糖苷 IV 治疗，60 分钟后在第 1 天接受 5 次或更少的 PET-CT 扫描，并在 >= 24 小时后直至 10 天接受 5 次或更少的 PET-CT 扫描。
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进行PET-CT扫描
其他名称：
进行PET-CT扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学参数的相对变化（肿瘤体积、标准化摄取值[SUV]、肿瘤与肌肉比[TMR]、缺氧肿瘤体积[HTV1、HTV2]和病灶缺氧[TLH1、TLH2]）
大体时间：长达 30 天的基线
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肿瘤体积、SUV、TMR、HTV1、HTV2、TLH1、TLH2 及其从基线到后期时间点的变化的汇总统计数据将以均值、标准差和按时间点的范围提供。
将计算这些参数的 Lin 一致性相关系数，并且还将计算 2 小时时间点或其他时间点的 MDC95。
将酌情进行其他统计分析。
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长达 30 天的基线
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|
根据不良事件通用术语标准 4.03 版的不良事件发生率
大体时间：最多 30 天
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将监测不良事件和生命体征，并用描述性统计数据进行描述。
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franklin C Wong、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-0847 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01196 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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