18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT a szilárd daganatok diagnosztizálásában betegeknél
2023. október 2. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Szilárd daganatok (18)F-fluoroazomicin arabinosid ([18F]FAZA) PET-CT teszt-újratesztje
Ez a korai fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 18F-fluoroazomicin arabinosid pozitronemissziós tomográfia (PET) számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a szolid daganatok diagnosztizálásában.
A 18F-fluoroazomicin arabinozid és a PET-CT alkalmazása segíthet az orvosoknak, hogy jobb kezelést tervezzenek a szolid daganatos betegek számára.
A 18F-fluoroazomicin arabinozid segíthet megmutatni, hogy mennyi oxigén van jelen egy daganatban a PET-CT vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A PET-CT megvalósíthatóságának értékelése 18F-fluoroazomycin arabinosid ([18F]FAZA) alkalmazásával, és az optimális képalkotó idő meghatározása a hypoxia kimutatására szolid tumorokban.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a képalkotó eredmények variabilitását ismételt [18F]FAZA PET-CT vizsgálatokból >= 24 óra és 10 nap között.
II. A szolid tumorok hipoxiájának PET-CT képalkotása során alkalmazott [18F]FAZA biztonságosságának megerősítésére.
VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.
A CSOPORT: A betegek intravénásan (IV) 18F-fluoroazomicin-arabinozidot kapnak, majd 60 perc elteltével 5 PET-CT-vizsgálaton esnek át 60, 90, 120, 150 és 180 percenként az 1. és 2. napon.
B CSOPORT: A betegek 18F-fluoroazomicin arabinozid IV-et kapnak, és 60 perc elteltével az 1. napon 5 vagy kevesebb PET-CT-vizsgálaton, illetve 5 vagy annál kevesebb PET-CT-vizsgálaton esnek át >= 24 órával később, legfeljebb 10 napig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 24 óránként és 30 naponként követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek hisztopatológiai diagnózisa szolid daganat. Minden szolid daganatot figyelembe kell venni, de az emlő-, hasnyálmirigy- és vastagbéltömegű betegek prioritást élveznek.
- A megbízható PET-képalkotás érdekében a páciensnek 1 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő rövidtengelyű szolid tumorral kell rendelkeznie (CT-vel, mágneses rezonancia képalkotással [MRI], ultrahanggal vagy mammográfiával).
- Olyan beteg, aki az elmúlt hónapban nem részesült a daganat szisztémás vagy loko-regionális kezelésében.
- Az alany, illetve a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége, ha a beteget a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy kognitívan károsodott vagy megkérdőjelezhetően károsodott oly módon, hogy megkérdőjelezhető a beteg tájékozott beleegyezési képessége, megértése, és aláírási hajlandóság, írásos beleegyezés.
- Azok a betegek, akik várhatóan nem kapnak rákterápiát a képalkotó eljárások befejezése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők: a terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a [18F] FAZA terhességre gyakorolt hatása nem ismert. A beleegyezés megszerzése után vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a felhalmozás előtt.
- A szoptatást legalább két napra fel kell függeszteni a [18F] FAZA anyának történő beadása után, mivel a szoptató csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata, ha a radionuklid szoptató nőnek adják be.
- Olyan alanyok, akiknél a [18F] FAZA alkalmazása ellenjavallt, beleértve az igazolt allergiát.
- A 400 font vagy annál nagyobb testtömegű betegek, vagy olyan testtömeg-indexű (BMI) betegek, akik kizárják a bejutást a PET/CT szkenner furatába, mert a leleteket valószínűleg rontja a képminőség CT, PET/CT és MRI.
- Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (18F-fluoroazomicin arabinozid, PET-CT-vizsgálatok)
A betegek 18F-fluoroazomicin arabinozid IV-et kapnak, majd 60 perc elteltével 5 PET-CT-vizsgálaton esnek át 60, 90, 120, 150 és 180 percenként az 1. és 2. napon.
|
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport (18F-fluoroazomicin arabinozid, PET-CT-vizsgálatok)
A betegek 18F-fluoroazomicin arabinozid IV-et kapnak, és 60 perc elteltével az 1. napon 5 vagy kevesebb PET-CT-vizsgálaton, 24 órával később legfeljebb 10 napig pedig 5 vagy kevesebb PET-CT-vizsgálaton esnek át.
|
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képalkotó paraméterek relatív változása (tumortérfogat, standardizált felvételi érték [SUV], tumor/izom arány [TMR], hipoxiás tumortérfogat [HTV1, HTV2] és teljes lézió hypoxia [TLH1, TLH2])
Időkeret: Alapállás akár 30 napig
|
A tumor térfogatának, SUV-nak, TMR-nek, HTV1-nek, HTV2-nek, TLH1-nek, TLH2-nek, valamint ezeknek az alapvonaltól a későbbi időpontig történő változásainak összefoglaló statisztikáit átlagban, szórásban és időpontonkénti tartományban közöljük.
A Lin konkordancia korrelációs együtthatója ezekre a paraméterekre kerül kiszámításra, és az MDC95 is kiszámításra kerül 2 órás időpontra vagy más időpontokra.
Adott esetben egyéb statisztikai elemzéseket is végeznek.
|
Alapállás akár 30 napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, 4.03 verzió
Időkeret: Akár 30 napig
|
A nemkívánatos eseményeket és életjeleket figyelemmel kísérik és leíró statisztikákkal írják le.
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluoroazomicin arabinozid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0847 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01196 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Semmelweis UniversityToborzásOdontogén cisztákMagyarország
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóPatellofemoralis diszlokációOlaszország