Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT a szilárd daganatok diagnosztizálásában betegeknél

2026. április 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Szilárd daganatok (18)F-fluoroazomicin arabinosid ([18F]FAZA) PET-CT teszt-újratesztje

Ez a korai fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 18F-fluoroazomicin arabinosid pozitronemissziós tomográfia (PET) számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a szolid daganatok diagnosztizálásában. A 18F-fluoroazomicin arabinozid és a PET-CT alkalmazása segíthet az orvosoknak, hogy jobb kezelést tervezzenek a szolid daganatos betegek számára. A 18F-fluoroazomicin arabinozid segíthet megmutatni, hogy mennyi oxigén van jelen egy daganatban a PET-CT vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PET-CT megvalósíthatóságának értékelése 18F-fluoroazomycin arabinosid ([18F]FAZA) alkalmazásával, és az optimális képalkotó idő meghatározása a hypoxia kimutatására szolid tumorokban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a képalkotó eredmények variabilitását ismételt [18F]FAZA PET-CT vizsgálatokból >= 24 óra és 10 nap között.

II. A szolid tumorok hipoxiájának PET-CT képalkotása során alkalmazott [18F]FAZA biztonságosságának megerősítésére.

VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

A CSOPORT: A betegek intravénásan (IV) 18F-fluoroazomicin-arabinozidot kapnak, majd 60 perc elteltével 5 PET-CT-vizsgálaton esnek át 60, 90, 120, 150 és 180 percenként az 1. és 2. napon.

B CSOPORT: A betegek 18F-fluoroazomicin arabinozid IV-et kapnak, és 60 perc elteltével az 1. napon 5 vagy kevesebb PET-CT-vizsgálaton, illetve 5 vagy annál kevesebb PET-CT-vizsgálaton esnek át >= 24 órával később, legfeljebb 10 napig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 24 óránként és 30 naponként követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek hisztopatológiai diagnózisa szolid daganat. Minden szolid daganatot figyelembe kell venni, de az emlő-, hasnyálmirigy- és vastagbéltömegű betegek prioritást élveznek.
  • A megbízható PET-képalkotás érdekében a páciensnek 1 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő rövidtengelyű szolid tumorral kell rendelkeznie (CT-vel, mágneses rezonancia képalkotással [MRI], ultrahanggal vagy mammográfiával).
  • Olyan beteg, aki az elmúlt hónapban nem részesült a daganat szisztémás vagy loko-regionális kezelésében.
  • Az alany, illetve a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége, ha a beteget a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy kognitívan károsodott vagy megkérdőjelezhetően károsodott oly módon, hogy megkérdőjelezhető a beteg tájékozott beleegyezési képessége, megértése, és aláírási hajlandóság, írásos beleegyezés.
  • Azok a betegek, akik várhatóan nem kapnak rákterápiát a képalkotó eljárások befejezése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők: a terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a [18F] FAZA terhességre gyakorolt ​​hatása nem ismert. A beleegyezés megszerzése után vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a felhalmozás előtt.
  • A szoptatást legalább két napra fel kell függeszteni a [18F] FAZA anyának történő beadása után, mivel a szoptató csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata, ha a radionuklid szoptató nőnek adják be.
  • Olyan alanyok, akiknél a [18F] FAZA alkalmazása ellenjavallt, beleértve az igazolt allergiát.
  • A 400 font vagy annál nagyobb testtömegű betegek, vagy olyan testtömeg-indexű (BMI) betegek, akik kizárják a bejutást a PET/CT szkenner furatába, mert a leleteket valószínűleg rontja a képminőség CT, PET/CT és MRI.
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (18F-fluoroazomicin arabinozid, PET-CT-vizsgálatok)
A betegek 18F-fluoroazomicin arabinozid IV-et kapnak, majd 60 perc elteltével 5 PET-CT-vizsgálaton esnek át 60, 90, 120, 150 és 180 percenként az 1. és 2. napon.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Sugárzás: Fluor F 18-fluoroazomicin arabinosid
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomicin Arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSIDE F-18
Kísérleti: B csoport (18F-fluoroazomicin arabinozid, PET-CT-vizsgálatok)
A betegek 18F-fluoroazomicin arabinozid IV-et kapnak, és 60 perc elteltével az 1. napon 5 vagy kevesebb PET-CT-vizsgálaton, 24 órával később legfeljebb 10 napig pedig 5 vagy kevesebb PET-CT-vizsgálaton esnek át.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Sugárzás: Fluor F 18-fluoroazomicin arabinosid
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomicin Arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSIDE F-18

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képalkotó paraméterek relatív változása (tumortérfogat, standardizált felvételi érték [SUV], tumor/izom arány [TMR], hipoxiás tumortérfogat [HTV1, HTV2] és teljes lézió hypoxia [TLH1, TLH2])
Időkeret: Alapállás akár 30 napig
A tumor térfogatának, SUV-nak, TMR-nek, HTV1-nek, HTV2-nek, TLH1-nek, TLH2-nek, valamint ezeknek az alapvonaltól a későbbi időpontig történő változásainak összefoglaló statisztikáit átlagban, szórásban és időpontonkénti tartományban közöljük. A Lin konkordancia korrelációs együtthatója ezekre a paraméterekre kerül kiszámításra, és az MDC95 is kiszámításra kerül 2 órás időpontra vagy más időpontokra. Adott esetben egyéb statisztikai elemzéseket is végeznek.
Alapállás akár 30 napig
A nemkívánatos események előfordulása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, 4.03 verzió
Időkeret: Akár 30 napig
A nemkívánatos eseményeket és életjeleket figyelemmel kísérik és leíró statisztikákkal írják le.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0847 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01196 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel