Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-Fluoroazomycyna arabinozyd PET-CT w diagnostyce guzów litych u pacjentów

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Test-ponowny test (18)F-fluoroazomycyny arabinozydu ([18F]FAZA) PET-CT guzów litych

To wczesne badanie I fazy bada, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z arabinozydem 18F-fluoroazomycyny (CT) w diagnozowaniu guzów litych. Stosowanie arabinozydu 18F-fluoroazomycyny z PET-CT może pomóc lekarzom zaplanować lepsze leczenie pacjentów z guzami litymi. Arabinozyd 18F-fluoroazomycyny może pomóc pokazać, ile tlenu jest obecne w guzie podczas skanowania PET-CT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności PET-CT z użyciem arabinozydu 18F-fluoroazomycyny ([18F]FAZA) oraz określenie optymalnego czasu obrazowania do wykrywania hipoksji w guzach litych.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie zmienności wyników badań obrazowych z powtarzanych badań [18F]FAZA PET-CT w okresie >= 24 godzin do 10 dni.

II. Celem potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania [18F]FAZA podczas obrazowania PET-CT hipoksji guzów litych.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A: Pacjenci otrzymują dożylnie arabinozyd 18F-fluoroazomycyny (IV) i po 60 minutach przechodzą 5 skanów PET-CT po 60, 90, 120, 150 i 180 minutach w dniach 1 i 2.

GRUPA B: Pacjenci otrzymują dożylnie arabinozyd 18F-fluoroazomycyny i po 60 minutach przechodzą 5 lub mniej skanów PET-CT w dniu 1 i 5 lub mniej skanów PET-CT >= 24 godziny później do 10 dni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 24 godzinach i po 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym guza litego. Wszystkie guzy lite będą brane pod uwagę, ale priorytetowo będą traktowane pacjentki z guzami piersi, trzustki i jelita grubego.
  • Pacjent musi mieć guz lity o krótkiej osi większej lub równej 1 cm (za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego [MRI], ultrasonografii lub mammografii), aby umożliwić wiarygodne obrazowanie PET.
  • Pacjent, który w ciągu ostatniego miesiąca nie otrzymał leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowo-regionalnego guza.
  • Zdolność podmiotu lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR), jeżeli lekarz prowadzący uzna, że ​​pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych lub ma wątpliwe upośledzenie w taki sposób, że wątpliwa jest zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia i chęć podpisania, pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci, u których nie oczekuje się leczenia przeciwnowotworowego przed zakończeniem sesji obrazowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ [18F] FAZA na ciążę nie jest znany. Test ciążowy z moczu lub surowicy zostanie przeprowadzony przed naliczeniem po uzyskaniu świadomej zgody.
  • Należy wstrzymać laktację na co najmniej dwa dni po podaniu [18F]FAZA matce, ze względu na nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego niemowlęcia, wtórnych do podania radionuklidu kobiecie karmiącej.
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania [18F]FAZA, w tym z potwierdzoną alergią.
  • Pacjenci o masie ciała 400 funtów lub większej lub wskaźnik masy ciała (BMI), który wyklucza ich wejście do otworu skanera PET/CT, ponieważ wyniki będą prawdopodobnie zagrożone pod względem jakości obrazu w przypadku CT, PET/CT i MRI.
  • Każdy dodatkowy stan chorobowy, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco wpłynąć na zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (arabinozyd 18F-fluoroazomycyny, skany PET-CT)
Pacjenci otrzymują arabinozyd 18F-fluoroazomycyny dożylnie i po 60 minutach poddawani są 5 skanom PET-CT po 60, 90, 120, 150 i 180 minutach w dniach 1 i 2.
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET-CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET-CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Fluor F 18-fluoroazomycyna arabinozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-FAZA
  • Arabinozyd 18F-Fluoroazomycyny
  • FAZA F-18
  • ARABINOZYD FLUOROAZOMYCYNY F-18
Eksperymentalny: Grupa B (arabinozyd 18F-fluoroazomycyny, skany PET-CT)
Pacjenci otrzymują arabinozyd 18F-fluoroazomycyny dożylnie i po 60 minutach poddawani są 5 lub mniej badaniom PET-CT pierwszego dnia i 5 lub mniej skanom PET-CT >= 24 godziny później do 10 dni.
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET-CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET-CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Fluor F 18-fluoroazomycyna arabinozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-FAZA
  • Arabinozyd 18F-Fluoroazomycyny
  • FAZA F-18
  • ARABINOZYD FLUOROAZOMYCYNY F-18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana parametrów obrazowania (objętość guza, standaryzowana wartość wychwytu [SUV], stosunek guza do mięśnia [TMR], niedotleniona objętość guza [HTV1, HTV2] i całkowite niedotlenienie zmiany chorobowej [TLH1, TLH2])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
Statystyki podsumowujące objętość guza, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 i ich zmiany od punktu początkowego do późniejszego punktu czasowego zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe i zakres według punktu czasowego. Współczynnik korelacji zgodności Lina dla tych parametrów zostanie obliczony, a MDC95 zostanie również obliczony dla 2-godzinnego punktu czasowego lub innych punktów czasowych. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone inne analizy statystyczne.
Linia bazowa do 30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdarzenia niepożądane i parametry życiowe będą monitorowane i opisywane za pomocą statystyk opisowych.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0847 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01196 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj