18F-Fluoroazomicina Arabinosídeo PET-CT no diagnóstico de tumores sólidos em pacientes
10 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Teste-Reteste de (18)F-Fluoroazomicina Arabinósido ([18F]FAZA) PET-CT de Tumores Sólidos
Este ensaio inicial de fase I estuda o desempenho da tomografia computadorizada (TC) com 18F-fluoroazomicina arabinosídeo por emissão de pósitrons (PET) no diagnóstico de tumores sólidos.
O uso do arabinósido 18F-fluoroazomicina com PET-CT pode ajudar os médicos a planejar um melhor tratamento para pacientes com tumores sólidos.
O arabinósido 18F-fluoroazomicina pode ajudar a mostrar quanto oxigênio está presente em um tumor durante uma PET-TC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de PET-CT usando 18F-fluoroazomicina arabinósido ([18F]FAZA) e determinar o tempo ideal de imagem para detectar hipóxia em tumores sólidos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a variabilidade dos achados de imagem de estudos repetidos [18F]FAZA PET-CT em >= 24 horas até 10 dias.
II. Para confirmar a segurança de [18F]FAZA administrado durante imagens de PET-CT de hipóxia de tumores sólidos.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Os pacientes recebem 18F-fluoroazomicina arabinosídeo por via intravenosa (IV) e após 60 minutos são submetidos a 5 PET-CT aos 60, 90, 120, 150 e 180 minutos nos dias 1 e 2.
GRUPO B: Os pacientes recebem 18F-fluoroazomicina arabinosídeo IV e após 60 minutos são submetidos a 5 ou menos PET-CT no dia 1 e 5 ou menos PET-CT >= 24 horas depois até 10 dias.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 horas e em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histopatológico de tumor sólido. Todos os tumores sólidos serão considerados, mas pacientes com mama, pâncreas e massas colorretais serão priorizados.
- O paciente deve ter um tumor sólido com um eixo curto maior ou igual a 1 cm (por TC, ressonância magnética [MRI], ultrassonografia ou mamografia) para permitir imagens de PET confiáveis.
- Um paciente que não recebeu tratamento sistêmico ou locorregional do tumor no último mês.
- Capacidade do sujeito, ou do representante legalmente autorizado (LAR), se o paciente for considerado pelo médico responsável como deficiente cognitivo ou questionavelmente prejudicado de tal forma que a capacidade do paciente de dar consentimento informado seja questionável, de entender e a vontade de assinar, um consentimento informado por escrito.
- Pacientes que não devem receber terapia contra o câncer antes da conclusão das sessões de imagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes: mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os efeitos de [18F] FAZA na gravidez não são conhecidos. Um teste de gravidez de urina ou soro será realizado antes da aquisição após o consentimento informado ser obtido.
- A lactação deve ser suspensa por pelo menos dois dias após a administração de [18F] FAZA à mãe, devido ao risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários à administração do radionuclídeo a uma mulher lactante.
- Indivíduos com contra-indicações ao uso de [18F] FAZA incluindo alergia confirmada.
- Pacientes com peso corporal de 400 libras ou mais, ou um índice de massa corporal (IMC) que impeça sua entrada no orifício do scanner PET/CT, porque os achados provavelmente serão comprometidos na qualidade da imagem com CT, PET/CT e MRI.
- Qualquer condição médica adicional, doença concomitante grave ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (arabinosídeo 18F-fluoroazomicina, PET-CT)
Os pacientes recebem 18F-fluoroazomicina arabinosídeo IV e após 60 minutos são submetidos a 5 PET-CT aos 60, 90, 120, 150 e 180 minutos nos dias 1 e 2.
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Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo B (arabinosídeo 18F-fluoroazomicina, PET-CT)
Os pacientes recebem 18F-fluoroazomicina arabinosídeo IV e após 60 minutos são submetidos a 5 ou menos exames de PET-CT no dia 1 e 5 ou menos exames de PET-CT >= 24 horas depois, até 10 dias.
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Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa dos parâmetros de imagem (volume do tumor, valor de captação padronizado [SUV], razão tumor para músculo [TMR], volume do tumor hipóxico [HTV1, HTV2] e hipóxia total da lesão [TLH1, TLH2])
Prazo: Linha de base até 30 dias
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As estatísticas resumidas do volume do tumor, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 e suas alterações desde a linha de base até o ponto de tempo posterior serão fornecidas em média, desvio padrão e intervalo por ponto de tempo.
O coeficiente de correlação de concordância de Lin para esses parâmetros será calculado e o MDC95 também será calculado para pontos de tempo de 2 horas ou outros pontos de tempo.
Outras análises estatísticas serão realizadas conforme apropriado.
|
Linha de base até 30 dias
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Incidência de eventos adversos de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.03
Prazo: Até 30 dias
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Eventos adversos e sinais vitais serão monitorados e descritos com estatísticas descritivas.
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Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pancreáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Fluoroazomicina Arabinoside
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0847 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01196 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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