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PET-TC con 18F-fluoroazomicina arabinósido en el diagnóstico de tumores sólidos en pacientes

10 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Test-Retest de (18)F-Fluoroazomicina Arabinósido ([18F]FAZA) PET-TC de Tumores Sólidos

Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET) y la tomografía computarizada (TC) con 18F-fluoroazomicina arabinósido en el diagnóstico de tumores sólidos. El uso de arabinósido de 18F-fluoroazomicina con PET-CT puede ayudar a los médicos a planificar un mejor tratamiento para los pacientes con tumores sólidos. El arabinósido de 18F-fluoroazomicina puede ayudar a mostrar la cantidad de oxígeno presente en un tumor durante una exploración PET-CT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de la PET-TC con arabinósido de 18F-fluoroazomicina ([18F]FAZA) y determinar el tiempo de imagen óptimo para detectar hipoxia en tumores sólidos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la variabilidad de los resultados de las imágenes de estudios repetidos [18F]FAZA PET-CT durante >= 24 horas hasta 10 días.

II. Confirmar la seguridad de [18F]FAZA administrado durante la obtención de imágenes PET-CT de hipoxia de tumores sólidos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO A: Los pacientes reciben 18F-fluoroazomicina arabinósido por vía intravenosa (IV) y después de 60 minutos se someten a 5 exploraciones PET-CT a los 60, 90, 120, 150 y 180 minutos en los días 1 y 2.

GRUPO B: Los pacientes reciben 18F-fluoroazomicina arabinósido IV y después de 60 minutos se someten a 5 o menos PET-CT el día 1 y 5 o menos PET-CT >= 24 horas después hasta 10 días.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 24 horas ya los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histopatológico de tumor sólido. Se considerarán todos los tumores sólidos, pero se dará prioridad a los pacientes con masas mamarias, pancreáticas y colorrectales.
  • El paciente debe tener un tumor sólido con un eje corto mayor o igual a 1 cm (por tomografía computarizada, resonancia magnética nuclear [RMN], ultrasonografía o mamografía) para permitir una imagen PET confiable.
  • Paciente que no haya recibido tratamiento sistémico o locorregional del tumor en el último mes.
  • Capacidad del sujeto, o del representante legalmente autorizado (LAR), si el médico tratante considera que el paciente tiene una discapacidad cognitiva o una discapacidad cuestionable de tal manera que la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado es cuestionable, para comprender y la voluntad de firmar, un consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes que no se espera que reciban terapia contra el cáncer antes de que se completen las sesiones de imágenes.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes: las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos de [18F] FAZA en el embarazo. Se realizará una prueba de embarazo en orina o suero antes de la acumulación después de obtener el consentimiento informado.
  • La lactancia debe suspenderse durante al menos dos días después de la administración de [18F] FAZA a la madre, debido al riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios a la administración del radionúclido a una mujer lactante.
  • Sujetos con contraindicaciones para el uso de [18F] FAZA incluyendo alergia confirmada.
  • Pacientes con un peso corporal de 400 libras o más, o un índice de masa corporal (IMC) que impide su entrada en el orificio del escáner PET/CT, porque los hallazgos probablemente se verán comprometidos en la calidad de la imagen con CT, PET/CT y resonancia magnética
  • Cualquier condición médica adicional, enfermedad concurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (arabinósido 18F-fluoroazomicina, exploraciones PET-CT)
Los pacientes reciben 18F-fluoroazomicina arabinósido IV y después de 60 minutos se someten a 5 exploraciones PET-CT a los 60, 90, 120, 150 y 180 minutos los días 1 y 2.
Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Dado IV
Otros nombres:
  • 18F-FAZA
  • Arabinósido de 18F-fluoroazomicina
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMICINA ARABINOSIDO F-18
Experimental: Grupo B (arabinósido 18F-fluoroazomicina, exploraciones PET-CT)
Los pacientes reciben 18F-fluoroazomicina arabinósido IV y después de 60 minutos se someten a 5 o menos exploraciones PET-CT el día 1 y 5 o menos exploraciones PET-CT >= 24 horas después hasta 10 días.
Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Dado IV
Otros nombres:
  • 18F-FAZA
  • Arabinósido de 18F-fluoroazomicina
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMICINA ARABINOSIDO F-18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo de los parámetros de imagen (volumen del tumor, valor de captación estandarizado [SUV], relación tumor/músculo [TMR], volumen del tumor hipóxico [HTV1, HTV2] e hipoxia total de la lesión [TLH1, TLH2])
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 días
Se proporcionarán estadísticas resumidas del volumen del tumor, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 y sus cambios desde el inicio hasta el punto de tiempo posterior en media, desviación estándar y rango por punto de tiempo. Se calculará el coeficiente de correlación de concordancia de Lin para estos parámetros y MDC95 también se calculará para un punto de tiempo de 2 horas u otros puntos de tiempo. Se realizarán otros análisis estadísticos según corresponda.
Línea base hasta 30 días
Incidencia de eventos adversos según Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los eventos adversos y los signos vitales serán monitoreados y descritos con estadísticas descriptivas.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia Sólida Maligna

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