- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168737
PET-TC con 18F-fluoroazomicina arabinósido en el diagnóstico de tumores sólidos en pacientes
Test-Retest de (18)F-Fluoroazomicina Arabinósido ([18F]FAZA) PET-TC de Tumores Sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de la PET-TC con arabinósido de 18F-fluoroazomicina ([18F]FAZA) y determinar el tiempo de imagen óptimo para detectar hipoxia en tumores sólidos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la variabilidad de los resultados de las imágenes de estudios repetidos [18F]FAZA PET-CT durante >= 24 horas hasta 10 días.
II. Confirmar la seguridad de [18F]FAZA administrado durante la obtención de imágenes PET-CT de hipoxia de tumores sólidos.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Los pacientes reciben 18F-fluoroazomicina arabinósido por vía intravenosa (IV) y después de 60 minutos se someten a 5 exploraciones PET-CT a los 60, 90, 120, 150 y 180 minutos en los días 1 y 2.
GRUPO B: Los pacientes reciben 18F-fluoroazomicina arabinósido IV y después de 60 minutos se someten a 5 o menos PET-CT el día 1 y 5 o menos PET-CT >= 24 horas después hasta 10 días.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 24 horas ya los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histopatológico de tumor sólido. Se considerarán todos los tumores sólidos, pero se dará prioridad a los pacientes con masas mamarias, pancreáticas y colorrectales.
- El paciente debe tener un tumor sólido con un eje corto mayor o igual a 1 cm (por tomografía computarizada, resonancia magnética nuclear [RMN], ultrasonografía o mamografía) para permitir una imagen PET confiable.
- Paciente que no haya recibido tratamiento sistémico o locorregional del tumor en el último mes.
- Capacidad del sujeto, o del representante legalmente autorizado (LAR), si el médico tratante considera que el paciente tiene una discapacidad cognitiva o una discapacidad cuestionable de tal manera que la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado es cuestionable, para comprender y la voluntad de firmar, un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que no se espera que reciban terapia contra el cáncer antes de que se completen las sesiones de imágenes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes: las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos de [18F] FAZA en el embarazo. Se realizará una prueba de embarazo en orina o suero antes de la acumulación después de obtener el consentimiento informado.
- La lactancia debe suspenderse durante al menos dos días después de la administración de [18F] FAZA a la madre, debido al riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios a la administración del radionúclido a una mujer lactante.
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de [18F] FAZA incluyendo alergia confirmada.
- Pacientes con un peso corporal de 400 libras o más, o un índice de masa corporal (IMC) que impide su entrada en el orificio del escáner PET/CT, porque los hallazgos probablemente se verán comprometidos en la calidad de la imagen con CT, PET/CT y resonancia magnética
- Cualquier condición médica adicional, enfermedad concurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (arabinósido 18F-fluoroazomicina, exploraciones PET-CT)
Los pacientes reciben 18F-fluoroazomicina arabinósido IV y después de 60 minutos se someten a 5 exploraciones PET-CT a los 60, 90, 120, 150 y 180 minutos los días 1 y 2.
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Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (arabinósido 18F-fluoroazomicina, exploraciones PET-CT)
Los pacientes reciben 18F-fluoroazomicina arabinósido IV y después de 60 minutos se someten a 5 o menos exploraciones PET-CT el día 1 y 5 o menos exploraciones PET-CT >= 24 horas después hasta 10 días.
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Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo de los parámetros de imagen (volumen del tumor, valor de captación estandarizado [SUV], relación tumor/músculo [TMR], volumen del tumor hipóxico [HTV1, HTV2] e hipoxia total de la lesión [TLH1, TLH2])
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 días
|
Se proporcionarán estadísticas resumidas del volumen del tumor, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 y sus cambios desde el inicio hasta el punto de tiempo posterior en media, desviación estándar y rango por punto de tiempo.
Se calculará el coeficiente de correlación de concordancia de Lin para estos parámetros y MDC95 también se calculará para un punto de tiempo de 2 horas u otros puntos de tiempo.
Se realizarán otros análisis estadísticos según corresponda.
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Línea base hasta 30 días
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Incidencia de eventos adversos según Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Los eventos adversos y los signos vitales serán monitoreados y descritos con estadísticas descriptivas.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Neoplasias de mama
- Neoplasias pancreáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- fluoroazomicina arabinosido
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0847 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01196 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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