Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluoroazomycin Arabinosid PET-CT v diagnostice solidních nádorů u pacientů

2. října 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Opakovaný test (18)F-Fluoroazomycin arabinosidu ([18F]FAZA) PET-CT pevných nádorů

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje počítačová tomografie (CT) s pozitronovou emisní tomografií (PET) 18F-fluoroazomycin arabinosid při diagnostice solidních nádorů. Použití 18F-fluoroazomycinarabinosidu s PET-CT může lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu pacientů se solidními nádory. 18F-fluoroazomycin arabinosid může pomoci ukázat, kolik kyslíku je přítomno v nádoru během PET-CT skenu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit proveditelnost PET-CT pomocí 18F-fluoroazomycin arabinosidu ([18F]FAZA) a stanovit optimální zobrazovací dobu pro detekci hypoxie u solidních nádorů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit variabilitu zobrazovacích nálezů z opakovaných studií [18F]FAZA PET-CT po dobu >= 24 hodin až 10 dnů.

II. Potvrdit bezpečnost [18F]FAZA podávaného během PET-CT zobrazování hypoxie solidních nádorů.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA A: Pacienti dostávají 18F-fluoroazomycin arabinosid intravenózně (IV) a po 60 minutách podstoupí 5 PET-CT skenů v 60, 90, 120, 150 a 180 minutách ve dnech 1 a 2.

SKUPINA B: Pacienti dostávají 18F-fluoroazomycin arabinosid IV a po 60 minutách podstoupí 5 nebo méně PET-CT skenů v den 1 a 5 nebo méně PET-CT skenů >= 24 hodin později až do 10 dnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 24 hodinách a po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histopatologickou diagnózou solidního nádoru. Budou zváženy všechny solidní nádory, ale prioritou budou pacienti s masem prsu, pankreatu a kolorekta.
  • Aby bylo možné spolehlivé PET zobrazení, musí mít pacient solidní nádor s krátkou osou větší nebo rovnou 1 cm (pomocí CT, magnetické rezonance [MRI], ultrasonografie nebo mamografie).
  • Pacient, který během posledního měsíce nepodstoupil systémovou nebo lokoregionální léčbu nádoru.
  • Schopnost subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR), pokud je pacient považován ošetřujícím lékařem za kognitivně nebo pochybně narušeného takovým způsobem, že schopnost pacienta dát informovaný souhlas je sporná, rozumět a ochota podepsat, písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, u kterých se neočekává, že budou dostávat léčbu rakoviny před dokončením zobrazovacích sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy: těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky [18F] FAZA v těhotenství nejsou známy. Po obdržení informovaného souhlasu bude před přírůstkem proveden těhotenský test z moči nebo séra.
  • Kojení by mělo být přerušeno alespoň na dva dny po podání [18F] FAZA matce z důvodu neznámého, ale potenciálního rizika nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku podání radionuklidu kojící ženě.
  • Subjekty s kontraindikacemi k použití [18F] FAZA včetně potvrzené alergie.
  • Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo s indexem tělesné hmotnosti (BMI), který brání jejich vstupu do otvoru PET/CT skeneru, protože nálezy budou pravděpodobně ohroženy kvalitou obrazu pomocí CT, PET/CT a MRI.
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná souběžná nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (18F-fluoroazomycin arabinosid, PET-CT skeny)
Pacienti dostávají 18F-fluoroazomycin arabinosid IV a po 60 minutách podstoupí 5 PET-CT skenů v 60, 90, 120, 150 a 180 minutách ve dnech 1 a 2.
Postup: Počítačová tomografie
Proveďte vyšetření PET-CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Proveďte vyšetření PET-CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Záření: Fluor F 18-fluoroazomycin arabinosid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinosid
  • FAZA F-18
  • FLUORAZOMYCIN ARABINOSID F-18
Experimentální: Skupina B (18F-fluoroazomycin arabinosid, PET-CT skeny)
Pacienti dostávají 18F-fluoroazomycin arabinosid IV a po 60 minutách podstoupí 5 nebo méně PET-CT skenů v den 1 a 5 nebo méně PET-CT skenů >= 24 hodin později až do 10 dnů.
Postup: Počítačová tomografie
Proveďte vyšetření PET-CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Proveďte vyšetření PET-CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Záření: Fluor F 18-fluoroazomycin arabinosid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinosid
  • FAZA F-18
  • FLUORAZOMYCIN ARABINOSID F-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna zobrazovacích parametrů (objem tumoru, standardizovaná hodnota vychytávání [SUV], poměr tumoru ke svalu [TMR], hypoxický objem tumoru [HTV1, HTV2] a celková hypoxie lézí [TLH1, TLH2])
Časové okno: Základní stav až 30 dní
Souhrnná statistika objemu nádoru, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 a jejich změn od výchozí hodnoty k pozdějšímu časovému bodu bude poskytnuta v průměru, standardní odchylce a rozmezí podle časového bodu. Linův korelační koeficient shody pro tyto parametry bude vypočítán a MDC95 bude také vypočten pro 2hodinový časový bod nebo jiné časové body. Podle potřeby budou provedeny další statistické analýzy.
Základní stav až 30 dní
Výskyt nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.03
Časové okno: Až 30 dní
Nežádoucí účinky a životní funkce budou monitorovány a popsány pomocí popisných statistik.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0847 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01196 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit