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18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT nella diagnosi di tumori solidi nei pazienti

2 ottobre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Test-Retest di (18)F-Fluoroazomycin Arabinoside ([18F]FAZA) PET-CT di tumori solidi

Questo primo studio di fase I studia l'efficacia della tomografia computerizzata (TC) con 18F-fluoroazomicina arabinoside nella diagnosi dei tumori solidi. L'uso di 18F-fluoroazomicina arabinoside con PET-TC può aiutare i medici a pianificare un trattamento migliore per i pazienti con tumori solidi. Il 18F-fluoroazomicina arabinoside può aiutare a mostrare la quantità di ossigeno presente in un tumore durante una scansione PET-TC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità della PET-CT utilizzando 18F-fluoroazomicina arabinoside ([18F]FAZA) e determinare il tempo di imaging ottimale per rilevare l'ipossia nei tumori solidi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la variabilità dei risultati di imaging da ripetuti studi [18F]FAZA PET-CT per >= 24 ore fino a 10 giorni.

II. Per confermare la sicurezza di [18F]FAZA somministrato durante l'imaging PET-TC dell'ipossia dei tumori solidi.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: i pazienti ricevono 18F-fluoroazomicina arabinoside per via endovenosa (IV) e dopo 60 minuti vengono sottoposti a 5 scansioni PET-TC a 60, 90, 120, 150 e 180 minuti nei giorni 1 e 2.

GRUPPO B: i pazienti ricevono 18F-fluoroazomicina arabinoside IV e dopo 60 minuti vengono sottoposti a 5 o meno scansioni PET-TC il giorno 1 e 5 o meno scansioni PET-TC >= 24 ore dopo fino a 10 giorni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 24 ore ea 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istopatologica di tumore solido. Verranno presi in considerazione tutti i tumori solidi, ma verrà data priorità ai pazienti con masse mammarie, pancreatiche e colorettali.
  • Il paziente deve avere un tumore solido con un asse corto maggiore o uguale a 1 cm (mediante TC, risonanza magnetica [MRI], ecografia o mammografia) per consentire un imaging PET affidabile.
  • Un paziente che non ha ricevuto un trattamento sistemico o loco-regionale del tumore nell'ultimo mese.
  • Capacità del soggetto, o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) se il paziente è ritenuto dal medico curante con compromissione cognitiva o discutibilmente compromessa in modo tale che la capacità del paziente di dare il consenso informato è discutibile, di comprendere e la disponibilità a firmare, un consenso informato scritto.
  • Pazienti che non dovrebbero ricevere una terapia antitumorale prima del completamento delle sessioni di imaging.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non sono noti gli effetti di [18F] FAZA in gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza su urina o siero prima dell'arruolamento dopo aver ottenuto il consenso informato.
  • L'allattamento deve essere sospeso per almeno due giorni dopo la somministrazione di [18F] FAZA alla madre, a causa del rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione del radionuclide a una donna che allatta.
  • Soggetti con controindicazioni all'uso di [18F] FAZA inclusa l'allergia confermata.
  • Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più, o un indice di massa corporea (BMI) che preclude il loro ingresso nel foro dello scanner PET/TC, perché i risultati saranno probabilmente compromessi nella qualità dell'immagine con TC, PET/TC e risonanza magnetica.
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia concomitante o altra circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (18F-fluoroazomicina arabinoside, scansioni PET-CT)
I pazienti ricevono 18F-fluoroazomicina arabinoside IV e dopo 60 minuti vengono sottoposti a 5 scansioni PET-CT a 60, 90, 120, 150 e 180 minuti nei giorni 1 e 2.
Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomicina Arabinoside
  • FAZZA F-18
  • FLUOROAZOMICINA ARABINOSIDE F-18
Sperimentale: Gruppo B (18F-fluoroazomicina arabinoside, scansioni PET-CT)
I pazienti ricevono 18F-fluoroazomicina arabinoside IV e dopo 60 minuti vengono sottoposti a 5 o meno scansioni PET-CT al giorno 1 e a 5 o meno scansioni PET-CT >= 24 ore dopo fino a 10 giorni.
Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomicina Arabinoside
  • FAZZA F-18
  • FLUOROAZOMICINA ARABINOSIDE F-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica relativa dei parametri di imaging (volume del tumore, valore di captazione standardizzato [SUV], rapporto tumore/muscolo [TMR], volume del tumore ipossico [HTV1, HTV2] e ipossia totale della lesione [TLH1, TLH2])
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni
Saranno fornite statistiche riassuntive del volume del tumore, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 e le loro variazioni dal basale al punto temporale successivo in media, deviazione standard e intervallo per punto temporale. Verrà calcolato il coefficiente di correlazione della concordanza di Lin per questi parametri e verrà calcolato anche MDC95 per un punto temporale di 2 ore o altri punti temporali. Altre analisi statistiche saranno effettuate se del caso.
Linea di base fino a 30 giorni
Incidenza di eventi avversi secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Gli eventi avversi e i segni vitali saranno monitorati e descritti con statistiche descrittive.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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