- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03168737
18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT nella diagnosi di tumori solidi nei pazienti
Test-Retest di (18)F-Fluoroazomycin Arabinoside ([18F]FAZA) PET-CT di tumori solidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità della PET-CT utilizzando 18F-fluoroazomicina arabinoside ([18F]FAZA) e determinare il tempo di imaging ottimale per rilevare l'ipossia nei tumori solidi.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la variabilità dei risultati di imaging da ripetuti studi [18F]FAZA PET-CT per >= 24 ore fino a 10 giorni.
II. Per confermare la sicurezza di [18F]FAZA somministrato durante l'imaging PET-TC dell'ipossia dei tumori solidi.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.
GRUPPO A: i pazienti ricevono 18F-fluoroazomicina arabinoside per via endovenosa (IV) e dopo 60 minuti vengono sottoposti a 5 scansioni PET-TC a 60, 90, 120, 150 e 180 minuti nei giorni 1 e 2.
GRUPPO B: i pazienti ricevono 18F-fluoroazomicina arabinoside IV e dopo 60 minuti vengono sottoposti a 5 o meno scansioni PET-TC il giorno 1 e 5 o meno scansioni PET-TC >= 24 ore dopo fino a 10 giorni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 24 ore ea 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istopatologica di tumore solido. Verranno presi in considerazione tutti i tumori solidi, ma verrà data priorità ai pazienti con masse mammarie, pancreatiche e colorettali.
- Il paziente deve avere un tumore solido con un asse corto maggiore o uguale a 1 cm (mediante TC, risonanza magnetica [MRI], ecografia o mammografia) per consentire un imaging PET affidabile.
- Un paziente che non ha ricevuto un trattamento sistemico o loco-regionale del tumore nell'ultimo mese.
- Capacità del soggetto, o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) se il paziente è ritenuto dal medico curante con compromissione cognitiva o discutibilmente compromessa in modo tale che la capacità del paziente di dare il consenso informato è discutibile, di comprendere e la disponibilità a firmare, un consenso informato scritto.
- Pazienti che non dovrebbero ricevere una terapia antitumorale prima del completamento delle sessioni di imaging.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non sono noti gli effetti di [18F] FAZA in gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza su urina o siero prima dell'arruolamento dopo aver ottenuto il consenso informato.
- L'allattamento deve essere sospeso per almeno due giorni dopo la somministrazione di [18F] FAZA alla madre, a causa del rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione del radionuclide a una donna che allatta.
- Soggetti con controindicazioni all'uso di [18F] FAZA inclusa l'allergia confermata.
- Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più, o un indice di massa corporea (BMI) che preclude il loro ingresso nel foro dello scanner PET/TC, perché i risultati saranno probabilmente compromessi nella qualità dell'immagine con TC, PET/TC e risonanza magnetica.
- Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia concomitante o altra circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (18F-fluoroazomicina arabinoside, scansioni PET-CT)
I pazienti ricevono 18F-fluoroazomicina arabinoside IV e dopo 60 minuti vengono sottoposti a 5 scansioni PET-CT a 60, 90, 120, 150 e 180 minuti nei giorni 1 e 2.
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Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B (18F-fluoroazomicina arabinoside, scansioni PET-CT)
I pazienti ricevono 18F-fluoroazomicina arabinoside IV e dopo 60 minuti vengono sottoposti a 5 o meno scansioni PET-CT al giorno 1 e a 5 o meno scansioni PET-CT >= 24 ore dopo fino a 10 giorni.
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Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica relativa dei parametri di imaging (volume del tumore, valore di captazione standardizzato [SUV], rapporto tumore/muscolo [TMR], volume del tumore ipossico [HTV1, HTV2] e ipossia totale della lesione [TLH1, TLH2])
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni
|
Saranno fornite statistiche riassuntive del volume del tumore, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 e le loro variazioni dal basale al punto temporale successivo in media, deviazione standard e intervallo per punto temporale.
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione della concordanza di Lin per questi parametri e verrà calcolato anche MDC95 per un punto temporale di 2 ore o altri punti temporali.
Altre analisi statistiche saranno effettuate se del caso.
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Linea di base fino a 30 giorni
|
Incidenza di eventi avversi secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Gli eventi avversi e i segni vitali saranno monitorati e descritti con statistiche descrittive.
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Fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
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- Malattie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluoroazomicina arabinoside
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0847 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01196 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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