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患者の固形腫瘍の診断における18F-フルオロアゾマイシンアラビノシドPET-CT

2023年10月2日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

(18) F-フルオロアゾマイシン アラビノシド ([18F]FAZA) 固形腫瘍の PET-CT のテスト-再テスト

この初期の第 I 相試験では、18F-フルオロアゾマイシン アラビノシド陽電子放出断層撮影法 (PET) - コンピュータ断層撮影法 (CT) が固形腫瘍の診断にどの程度有効かを研究しています。 18F-フルオロアゾマイシン アラビノシドを PET-CT と一緒に使用すると、医師は固形腫瘍患者のより良い治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。 18F-フルオロアゾマイシン アラビノシドは、PET-CT スキャン中に腫瘍内に存在する酸素の量を示すのに役立つ場合があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 18F-フルオロアゾマイシンアラビノシド ([18F]FAZA) を使用した PET-CT の実現可能性を評価し、固形腫瘍の低酸素を検出するための最適なイメージング時間を決定する。

副次的な目的:

I. [18F]FAZA PET-CT 研究を 24 時間以上 10 日間以上繰り返して行った画像所見の変動性を判断すること。

Ⅱ. 固形腫瘍の低酸素症のPET-CTイメージング中に投与された[18F]FAZAの安全性を確認すること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ A: 患者は 18F-フルオロアゾマイシン アラビノシドを静脈内 (IV) に投与され、60 分後に 1 日目と 2 日目に 60、90、120、150、180 分の時点で 5 回の PET-CT スキャンを受ける。

グループ B: 患者は 18F-フルオロアゾマイシン アラビノシド IV を投与され、60 分後に 1 日目に 5 回以下の PET-CT スキャンを受け、5 回以下の PET-CT スキャンを受けます >= 24 時間後から 10 日後まで。

研究治療の完了後、患者は 24 時間後および 30 日後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -固形腫瘍の組織病理学的診断を受けた患者。 すべての固形腫瘍が考慮されますが、乳房、膵臓、および結腸直腸の腫瘤を有する患者が優先されます。
  • -患者は、信頼できるPETイメージングを可能にするために、短軸が1cm以上の固形腫瘍を持っている必要があります(CT、磁気共鳴画像法[MRI]、超音波検査法またはマンモグラフィーによる)。
  • -先月以内に腫瘍の全身または局所領域治療を受けていない患者。
  • 被験者の能力、または患者がインフォームドコンセントを与える能力、理解する能力、および署名する意思、書面によるインフォームドコンセント。
  • 画像検査が完了する前にがん治療を受ける予定のない患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性: 妊娠中の [18F] FAZA の影響は知られていないため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 インフォームドコンセントが得られた後、発生前に尿または血清妊娠検査が行われます。
  • [18F] FAZA の母親への投与後、少なくとも 2 日間は授乳を中断する必要があります。これは、授乳中の女性への放射性核種の投与により、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるためです。
  • -確認されたアレルギーを含む[18F] FAZAの使用に対する禁忌のある被験者。
  • CT、PET/CT およびMRI。
  • -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、研究者の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A (18F-フルオロアゾマイシン アラビノシド、PET-CT スキャン)
患者は 18F-フルオロアゾマイシン アラビノシド IV を受け、60 分後に 1 日目と 2 日目に 60、90、120、150、180 分の時点で 5 回の PET-CT スキャンを受けます。
PET-CTスキャンを受ける
他の名前:
  • CT
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
PET-CTスキャンを受ける
他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
与えられたIV
他の名前:
  • 18F-ファザ
  • 18F-フルオロアゾマイシンアラビノシド
  • ファザ F-18
  • フルオロアゾマイシンアラビノシド F-18
実験的:グループ B (18F-フルオロアゾマイシン アラビノシド、PET-CT スキャン)
患者は 18F-フルオロアゾマイシン アラビノシド IV を受け、60 分後に 1 日目に 5 回以下の PET-CT スキャンを受け、24 時間以上後から 10 日間まで 5 回以下の PET-CT スキャンを受けます。
PET-CTスキャンを受ける
他の名前:
  • CT
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
PET-CTスキャンを受ける
他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
与えられたIV
他の名前:
  • 18F-ファザ
  • 18F-フルオロアゾマイシンアラビノシド
  • ファザ F-18
  • フルオロアゾマイシンアラビノシド F-18

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像パラメータの相対的な変化 (腫瘍体積、標準化取り込み値 [SUV]、腫瘍対筋肉比 [TMR]、低酸素腫瘍体積 [HTV1、HTV2]、総病変低酸素 [TLH1、TLH2])
時間枠:30日までのベースライン
腫瘍体積、SUV、TMR、HTV1、HTV2、TLH1、TLH2、およびベースラインから後の時点までのそれらの変化の要約統計は、時点ごとの平均、標準偏差、および範囲で提供されます。 これらのパラメーターのリンの一致相関係数が計算され、MDC95 も 2 時間の時点または他の時点で計算されます。 必要に応じて、その他の統計分析が行われます。
30日までのベースライン
有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 ごとの有害事象の発生率
時間枠:30日まで
有害事象およびバイタルサインを監視し、記述統計で説明します。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Franklin C Wong、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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