Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT bij het diagnosticeren van solide tumoren bij patiënten

10 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Test-Hertest van (18)F-Fluoroazomycine Arabinoside ([18F]FAZA) PET-CT van solide tumoren

Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed 18F-fluoroazomycine arabinoside positronemissietomografie (PET)-computertomografie (CT) werkt bij het diagnosticeren van solide tumoren. Het gebruik van 18F-fluoroazomycine arabinoside met PET-CT kan artsen helpen bij het plannen van een betere behandeling van patiënten met solide tumoren. 18F-fluoroazomycine arabinoside kan helpen om aan te tonen hoeveel zuurstof er in een tumor aanwezig is tijdens een PET-CT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de haalbaarheid van PET-CT met behulp van 18F-fluoroazomycine arabinoside ([18F]FAZA) en het bepalen van de optimale beeldvormingstijd om hypoxie in solide tumoren te detecteren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de variabiliteit van beeldvormende bevindingen uit herhaalde [18F]FAZA PET-CT-onderzoeken gedurende >= 24 uur tot 10 dagen.

II. Om de veiligheid te bevestigen van [18F]FAZA toegediend tijdens PET-CT-beeldvorming van hypoxie van solide tumoren.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP A: Patiënten krijgen 18F-fluoroazomycine arabinoside intraveneus (IV) en ondergaan na 60 minuten 5 PET-CT-scans op 60, 90, 120, 150 en 180 minuten op dag 1 en 2.

GROEP B: Patiënten krijgen 18F-fluoroazomycine arabinoside IV en ondergaan na 60 minuten 5 of minder PET-CT-scans op dag 1 en 5 of minder PET-CT-scans >= 24 uur later tot 10 dagen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 24 uur en 30 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histopathologische diagnose van een solide tumor. Alle solide tumoren worden overwogen, maar patiënten met borst-, pancreas- en colorectale massa's krijgen voorrang.
  • De patiënt moet een solide tumor hebben met een korte as groter dan of gelijk aan 1 cm (door CT, magnetische resonantiebeeldvorming [MRI], echografie of mammografie) om betrouwbare PET-beeldvorming mogelijk te maken.
  • Een patiënt die de afgelopen maand geen systemische of locoregionale behandeling van de tumor heeft ondergaan.
  • Bekwaamheid van de proefpersoon, of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), als de behandelend arts oordeelt dat de patiënt cognitief of dubieus gehandicapt is op een zodanige manier dat het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven twijfelachtig is, om te begrijpen en de bereidheid om te ondertekenen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze kankertherapie krijgen voordat de beeldvormingssessies zijn voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de effecten van [18F] FAZA tijdens de zwangerschap niet bekend zijn. Een urine- of serumzwangerschapstest zal worden uitgevoerd vóór opbouw nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • Borstvoeding moet worden opgeschort gedurende ten minste twee dagen na toediening van [18F] FAZA aan de moeder, vanwege het onbekende maar potentiële risico op bijwerkingen bij zuigelingen secundair aan toediening van de radionuclide aan een zogende vrouw.
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van [18F] FAZA, waaronder bevestigde allergie.
  • Patiënten met een lichaamsgewicht van 400 pond of meer, of een body mass index (BMI) die hun toegang tot de opening van de PET/CT-scanner verhindert, omdat de bevindingen waarschijnlijk in gevaar zullen komen in de beeldkwaliteit met CT, PET/CT en MRI.
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (18F-fluoroazomycine arabinoside, PET-CT-scans)
Patiënten krijgen 18F-fluoroazomycine arabinoside IV en ondergaan na 60 minuten 5 PET-CT-scans na 60, 90, 120, 150 en 180 minuten op dag 1 en 2.
Procedure: Computertomografie
PET-CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Positronemissietomografie
PET-CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Straling: Fluor F 18-fluoroazomycine Arabinoside
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycine Arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCINE ARABINOSIDE F-18
Experimenteel: Groep B (18F-fluoroazomycine arabinoside, PET-CT-scans)
Patiënten krijgen 18F-fluoroazomycine arabinoside IV en ondergaan na 60 minuten 5 of minder PET-CT-scans op dag 1 en 5 of minder PET-CT-scans >= 24 uur later tot 10 dagen.
Procedure: Computertomografie
PET-CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Positronemissietomografie
PET-CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Straling: Fluor F 18-fluoroazomycine Arabinoside
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycine Arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCINE ARABINOSIDE F-18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering van beeldvormingsparameters (tumorvolume, gestandaardiseerde opnamewaarde [SUV], tumor-tot-spierverhouding [TMR], hypoxisch tumorvolume [HTV1, HTV2] en totale laesiehypoxie [TLH1, TLH2])
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
Overzichtsstatistieken van tumorvolume, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 en hun veranderingen vanaf basislijn tot later tijdstip zullen worden gegeven in gemiddelde, standaarddeviatie en bereik per tijdstip. De concordantiecorrelatiecoëfficiënt van Lin voor deze parameters wordt berekend en MDC95 wordt ook berekend voor een tijdpunt van 2 uur of andere tijdstippen. Waar nodig zullen andere statistische analyses worden uitgevoerd.
Basislijn tot 30 dagen
Incidentie van bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Bijwerkingen en vitale functies worden gemonitord en beschreven met beschrijvende statistieken.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0847 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01196 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren