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18F-Fluoroazomycin-Arabinosid-PET-CT bei der Diagnose von soliden Tumoren bei Patienten

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Test-Retest von (18)F-Fluoroazomycin-Arabinosid ([18F]FAZA) PET-CT von soliden Tumoren

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut die 18F-Fluorazomycin-Arabinosid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT) bei der Diagnose von soliden Tumoren funktioniert. Die Verwendung von 18F-Fluorazomycinarabinosid mit PET-CT kann Ärzten helfen, eine bessere Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren zu planen. 18F-Fluorazomycinarabinosid kann helfen, während eines PET-CT-Scans zu zeigen, wie viel Sauerstoff in einem Tumor vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit von PET-CT unter Verwendung von 18F-Fluorazomycinarabinosid ([18F]FAZA) und Bestimmung der optimalen Bildgebungszeit zum Nachweis von Hypoxie in soliden Tumoren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Variabilität von Bildgebungsbefunden aus wiederholten [18F]FAZA-PET-CT-Untersuchungen über >= 24 Stunden bis zu 10 Tagen.

II. Um die Sicherheit von [18F]FAZA zu bestätigen, das während der PET-CT-Bildgebung von Hypoxie von soliden Tumoren verabreicht wird.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE A: Die Patienten erhalten 18F-Fluorazomycinarabinosid intravenös (i.v.) und werden nach 60 Minuten 5 PET-CT-Scans bei 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten an den Tagen 1 und 2 unterzogen.

GRUPPE B: Die Patienten erhalten 18F-Fluorazomycinarabinosid IV und werden nach 60 Minuten 5 oder weniger PET-CT-Scans am 1. Tag und 5 oder weniger PET-CT-Scans >= 24 Stunden später bis zu 10 Tage unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 24 Stunden und nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologischer Diagnose eines soliden Tumors. Alle soliden Tumore werden berücksichtigt, aber Patienten mit Brust-, Bauchspeicheldrüsen- und kolorektalen Raumforderungen werden priorisiert.
  • Der Patient muss einen soliden Tumor mit einer kurzen Achse von mindestens 1 cm haben (durch CT, Magnetresonanztomographie [MRT], Ultraschall oder Mammographie), um eine zuverlässige PET-Bildgebung zu ermöglichen.
  • Ein Patient, der innerhalb des letzten Monats keine systemische oder lokoregionäre Behandlung des Tumors erhalten hat.
  • Fähigkeit des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters (LAR), wenn der Patient vom behandelnden Arzt als kognitiv beeinträchtigt oder fraglich derart beeinträchtigt eingestuft wird, dass die Fähigkeit des Patienten zur Abgabe einer informierten Einwilligung fraglich ist, zu verstehen und die Bereitschaft zur Unterzeichnung, eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie eine Krebstherapie erhalten, bevor die Bildgebungssitzungen abgeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von [18F] FAZA in der Schwangerschaft nicht bekannt sind. Ein Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest wird vor der Anrechnung durchgeführt, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde.
  • Die Stillzeit sollte nach der Verabreichung von [18F] FAZA an die Mutter für mindestens zwei Tage ausgesetzt werden, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen infolge der Verabreichung des Radionuklids an eine stillende Frau besteht.
  • Personen mit Kontraindikationen für die Verwendung von [18F] FAZA, einschließlich bestätigter Allergie.
  • Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder einem Body-Mass-Index (BMI), der ihren Eintritt in die Bohrung des PET/CT-Scanners ausschließt, da die Befunde wahrscheinlich in der Bildqualität mit CT, PET/CT und beeinträchtigt werden MRT.
  • Jeder zusätzliche medizinische Zustand, schwere gleichzeitige Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (18F-Fluoroazomycin-Arabinosid, PET-CT-Scans)
Die Patienten erhalten 18F-Fluoroazomycin-Arabinosid IV und werden nach 60 Minuten an den Tagen 1 und 2 5 PET-CT-Scans nach 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Machen Sie einen PET-CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Machen Sie einen PET-CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Fluor F 18-Fluorazomycin Arabinosid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluorazomycin Arabinosid
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSID F-18
Experimental: Gruppe B (18F-Fluoroazomycin-Arabinosid, PET-CT-Scans)
Die Patienten erhalten 18F-Fluoroazomycin-Arabinosid IV und unterziehen sich nach 60 Minuten 5 oder weniger PET-CT-Scans am Tag 1 und 5 oder weniger PET-CT-Scans >= 24 Stunden später bis zu 10 Tage.
Verfahren: Computertomographie
Machen Sie einen PET-CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Machen Sie einen PET-CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Fluor F 18-Fluorazomycin Arabinosid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluorazomycin Arabinosid
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSID F-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der Bildgebungsparameter (Tumorvolumen, standardisierter Aufnahmewert [SUV], Tumor-zu-Muskel-Verhältnis [TMR], hypoxisches Tumorvolumen [HTV1, HTV2] und Gesamtläsionshypoxie [TLH1, TLH2])
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 30 Tage
Zusammenfassende Statistiken zu Tumorvolumen, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 und deren Veränderungen vom Ausgangswert bis zum späteren Zeitpunkt werden in Mittelwert, Standardabweichung und Bereich nach Zeitpunkt bereitgestellt. Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient für diese Parameter wird berechnet und MDC95 wird auch für einen 2-Stunden-Zeitpunkt oder andere Zeitpunkte berechnet. Gegebenenfalls werden weitere statistische Auswertungen durchgeführt.
Grundlinie bis zu 30 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen werden überwacht und mit deskriptiven Statistiken beschrieben.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0847 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01196 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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