ПЭТ-КТ с 18F-фторазомицином арабинозидом в диагностике солидных опухолей у пациентов
10 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Повторное тестирование (18)F-фторазомицина арабинозида ([18F]FAZA) ПЭТ-КТ солидных опухолей
Это раннее испытание фазы I изучает, насколько хорошо 18F-фторазомицин арабинозид позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-компьютерная томография (КТ) работает в диагностике солидных опухолей.
Использование арабинозида 18F-фторазомицина с ПЭТ-КТ может помочь врачам лучше спланировать лечение пациентов с солидными опухолями.
18F-фторазомицин арабинозид может помочь показать, сколько кислорода присутствует в опухоли во время ПЭТ-КТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить возможность проведения ПЭТ-КТ с использованием арабинозида 18F-фторазомицина ([18F]FAZA) и определить оптимальное время визуализации для выявления гипоксии в солидных опухолях.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для определения вариабельности результатов визуализации при повторных исследованиях [18F]FAZA ПЭТ-КТ в течение от >= 24 часов до 10 дней.
II. Для подтверждения безопасности введения [18F]FAZA при ПЭТ-КТ гипоксии солидных опухолей.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп.
ГРУППА A: пациенты получают 18F-фторазомицин арабинозид внутривенно (в/в) и через 60 минут проходят 5 ПЭТ-КТ через 60, 90, 120, 150 и 180 минут в дни 1 и 2.
ГРУППА B: пациенты получают 18F-фторазомицин арабинозид внутривенно и через 60 минут проходят 5 или менее ПЭТ-КТ в 1-й день и 5 или менее ПЭТ-КТ >= 24 часов спустя до 10 дней.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 24 часа и через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим диагнозом солидной опухоли. Будут рассмотрены все солидные опухоли, но приоритет отдается пациентам с массами молочной железы, поджелудочной железы и толстой кишки.
- У пациента должна быть солидная опухоль с короткой осью больше или равной 1 см (по данным КТ, магнитно-резонансной томографии [МРТ], УЗИ или маммографии), чтобы обеспечить надежную визуализацию ПЭТ.
- Пациент, который не получал системного или местно-регионарного лечения опухоли в течение последнего месяца.
- Способность субъекта или законного представителя (LAR), если лечащий врач считает пациента когнитивным нарушением или сомнительным нарушением таким образом, что способность пациента дать информированное согласие является сомнительной, понимать и готовность подписать, письменное информированное согласие.
- Пациенты, которые не должны получать противораковую терапию до завершения сеансов визуализации.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины: беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку влияние [18F] FAZA на беременность неизвестно. Тест мочи или сыворотки на беременность будет выполнен до зачисления после получения информированного согласия.
- Лактация должна быть приостановлена как минимум на два дня после введения [18F] FAZA матери из-за неизвестного, но потенциального риска побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к введению радионуклида кормящей женщине.
- Субъекты с противопоказаниями к применению [18F] FAZA, включая подтвержденную аллергию.
- Пациенты с массой тела 400 фунтов и более или с индексом массы тела (ИМТ), который исключает их попадание в отверстие ПЭТ/КТ сканера, поскольку результаты, вероятно, будут скомпрометированы в отношении качества изображения при КТ, ПЭТ/КТ и МРТ.
- Любое дополнительное заболевание, серьезное сопутствующее заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (18F-фторазомицина арабинозид, ПЭТ-КТ)
Пациенты получают 18F-фторазомицина арабинозид внутривенно и через 60 минут проходят 5 ПЭТ-КТ через 60, 90, 120, 150 и 180 минут в первый и второй дни.
|
Пройти ПЭТ-КТ сканирование
Другие имена:
Пройти ПЭТ-КТ сканирование
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (18F-фторазомицина арабинозид, ПЭТ-КТ)
Пациенты получают 18F-фторазомицина арабинозид внутривенно и через 60 минут проходят 5 или менее ПЭТ-КТ в первый день и 5 или менее ПЭТ-КТ через >= 24 часа до 10 дней.
|
Пройти ПЭТ-КТ сканирование
Другие имена:
Пройти ПЭТ-КТ сканирование
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение параметров визуализации (объем опухоли, стандартизированное значение поглощения [SUV], отношение опухоли к мышце [TMR], объем гипоксической опухоли [HTV1, HTV2] и общая гипоксия поражения [TLH1, TLH2])
Временное ограничение: Базовый до 30 дней
|
Сводная статистика объема опухоли, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 и их изменений от исходного уровня до более поздней временной точки будет представлена в виде среднего значения, стандартного отклонения и диапазона по временной точке.
Будет рассчитан коэффициент корреляции соответствия Lin для этих параметров, и MDC95 также будет рассчитан для 2-часовой временной точки или других временных точек.
Другие статистические анализы будут проводиться по мере необходимости.
|
Базовый до 30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.03
Временное ограничение: До 30 дней
|
Нежелательные явления и показатели жизнедеятельности будут отслеживаться и описываться с помощью описательной статистики.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания толстой кишки
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования молочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Флуороазомицин арабинозид
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0847 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01196 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея
Клинические исследования Компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты