환자의 고형 종양 진단에서 18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT
2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
고형 종양의 (18)F-플루오로아조마이신 아라비노사이드([18F]FAZA) PET-CT의 시험-재시험
이 초기 I상 시험은 18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드 양전자 방출 단층촬영(PET)-컴퓨터 단층촬영(CT)이 고형 종양 진단에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
PET-CT와 함께 18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드를 사용하면 의사가 고형 종양 환자를 위한 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
18F-플루오로아조마이신 아라비노시드는 PET-CT 스캔 동안 종양에 얼마나 많은 산소가 존재하는지 보여주는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드([18F]FAZA)를 이용한 PET-CT의 타당성을 평가하고 고형 종양에서 저산소증을 검출하기 위한 최적의 영상화 시간을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 24시간 이상에서 최대 10일 동안 반복된 [18F]FAZA PET-CT 연구에서 영상 소견의 가변성을 결정하기 위해.
II. 고형 종양 저산소증의 PET-CT 영상화 동안 투여된 [18F]FAZA의 안전성을 확인하기 위함.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 A: 환자는 18F-플루오로아조마이신 아라비노시드를 정맥 주사(IV)로 투여받고 60분 후 1일과 2일에 60, 90, 120, 150, 180분에 5개의 PET-CT 스캔을 받습니다.
그룹 B: 환자는 18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드 IV를 투여받고 60분 후 1일에 5회 이하 PET-CT 스캔을 받고 5회 이하 PET-CT 스캔 >= 24시간 후부터 최대 10일까지 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 24시간 및 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 고형 종양으로 진단된 환자. 모든 고형 종양이 고려되지만 유방, 췌장 및 대장 종양이 있는 환자가 우선적으로 고려됩니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 PET 영상 촬영을 위해 단축이 1cm 이상인 고형 종양(CT, 자기공명영상[MRI], 초음파 또는 유방조영술)이 있어야 합니다.
- 최근 1개월 이내에 종양의 전신적 또는 국소적 치료를 받지 않은 환자.
- 치료 의사에 의해 환자가 인지 장애가 있거나 환자가 사전 동의를 할 수 있는 능력이 의심스럽고 이해하고 서명 의향, 서면 동의서.
- 이미징 세션이 완료되기 전에 암 치료를 받을 것으로 예상되지 않는 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부: 임신 중 [18F] FAZA의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 발생 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행합니다.
- 수유모에게 [18F]FAZA를 투여한 후 최소 2일 동안 수유를 중단해야 합니다. 이는 알려지지 않았지만 수유 중인 여성에게 방사성 핵종을 투여한 후 수유 중인 영아에서 이상 반응에 대한 잠재적 위험이 있기 때문입니다.
- 확인된 알레르기를 포함하여 [18F] FAZA 사용에 금기 사항이 있는 피험자.
- 체중이 400파운드 이상이거나 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없는 체질량 지수(BMI)를 가진 환자는 결과가 CT, PET/CT 및 MRI.
- 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 동시 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드, PET-CT 스캔)
환자는 18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드 IV를 투여받고 60분 후 1일차와 2일차에 60분, 90분, 120분, 150분, 180분에 5번의 PET-CT 스캔을 받았습니다.
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PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드, PET-CT 스캔)
환자는 18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드 IV를 투여받고 60분 후 1일차에 5회 이하의 PET-CT 스캔을 받고 24시간 이후 최대 10일 동안 5회 이하의 PET-CT 스캔을 받습니다.
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PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 매개변수의 상대적 변화(종양 부피, 표준화 섭취 값[SUV], 종양 대 근육 비율[TMR], 저산소 종양 부피[HTV1, HTV2] 및 총 병변 저산소증[TLH1, TLH2])
기간: 기준 최대 30일
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종양 부피, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 및 기준선에서 이후 시점까지의 변화에 대한 요약 통계는 시점별 평균, 표준 편차 및 범위로 제공됩니다.
이러한 매개변수에 대한 Lin의 일치 상관 계수가 계산되고 MDC95도 2시간 시점 또는 다른 시점에 대해 계산됩니다.
기타 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 30일
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 따른 부작용 발생률
기간: 최대 30일
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부작용 및 바이탈 사인이 모니터링되고 기술 통계로 설명됩니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0847 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01196 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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