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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03168737
PET-CT au 18F-fluoroazomycine arabinoside dans le diagnostic des tumeurs solides chez les patients
Test-Retest du (18)F-Fluoroazomycine Arabinoside ([18F]FAZA) PET-CT des Tumeurs Solides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité de la TEP-TDM en utilisant le 18F-fluoroazomycine arabinoside ([18F]FAZA) et déterminer le temps d'imagerie optimal pour détecter l'hypoxie dans les tumeurs solides.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la variabilité des résultats d'imagerie à partir d'études répétées [18F]FAZA PET-CT sur >= 24 heures jusqu'à 10 jours.
II. Confirmer l'innocuité du [18F]FAZA administré pendant l'imagerie TEP-TDM de l'hypoxie des tumeurs solides.
APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes.
GROUPE A : Les patients reçoivent du 18F-fluoroazomycine arabinoside par voie intraveineuse (IV) et, après 60 minutes, subissent 5 scans TEP-TDM à 60, 90, 120, 150 et 180 minutes les jours 1 et 2.
GROUPE B : Les patients reçoivent du 18F-fluoroazomycine arabinoside IV et, après 60 minutes, subissent 5 scans TEP-TDM ou moins le jour 1 et 5 scans TEP-TDM ou moins >= 24 heures plus tard jusqu'à 10 jours.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 24 heures et à 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histopathologique d'une tumeur solide. Toutes les tumeurs solides seront prises en compte, mais les patients présentant des masses mammaires, pancréatiques et colorectales seront prioritaires.
- Le patient doit avoir une tumeur solide avec un petit axe supérieur ou égal à 1 cm (par TDM, imagerie par résonance magnétique [IRM], échographie ou mammographie) pour permettre une imagerie TEP fiable.
- Un patient qui n'a pas reçu de traitement systémique ou loco-régional de la tumeur au cours du dernier mois.
- Capacité du sujet, ou du représentant légal autorisé (LAR) si le patient est considéré par le médecin traitant comme atteint d'une déficience cognitive ou d'une déficience douteuse de telle sorte que la capacité du patient à donner un consentement éclairé est discutable, à comprendre et la volonté de signer, un consentement éclairé écrit.
- Les patients qui ne devraient pas recevoir de traitement contre le cancer avant la fin des séances d'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes : les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets du [18F] FAZA sur la grossesse ne sont pas connus. Un test de grossesse urinaire ou sérique sera effectué avant le recrutement après obtention du consentement éclairé.
- La lactation doit être interrompue pendant au moins deux jours après l'administration de [18F] FAZA à la mère, en raison du risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire à l'administration du radionucléide à une femme qui allaite.
- Sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de [18F] FAZA, y compris une allergie confirmée.
- Les patients ayant un poids corporel de 400 livres ou plus, ou un indice de masse corporelle (IMC) qui les empêche d'entrer dans l'alésage du scanner PET/CT, car les résultats seront probablement compromis en termes de qualité d'image avec CT, PET/CT et IRM.
- Toute condition médicale supplémentaire, maladie concomitante grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A (18F-fluoroazomycine arabinoside, TEP-CT)
Les patients reçoivent du 18F-fluoroazomycine arabinoside IV et après 60 minutes subissent 5 TEP-CT à 60, 90, 120, 150 et 180 minutes les jours 1 et 2.
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Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe B (18F-fluoroazomycine arabinoside, TEP-CT)
Les patients reçoivent du 18F-fluoroazomycine arabinoside IV et après 60 minutes subissent 5 TEP-CT ou moins le jour 1 et 5 TEP-CT ou moins >= 24 heures plus tard jusqu'à 10 jours.
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Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification relative des paramètres d'imagerie (volume tumoral, valeur d'absorption standardisée [SUV], rapport tumeur/muscle [TMR], volume tumoral hypoxique [HTV1, HTV2] et hypoxie totale de la lésion [TLH1, TLH2])
Délai: Base jusqu'à 30 jours
|
Des statistiques récapitulatives sur le volume de la tumeur, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 et leurs modifications de la ligne de base au point de temps ultérieur seront fournies en moyenne, écart type et plage par point de temps.
Le coefficient de corrélation de concordance de Lin pour ces paramètres sera calculé et MDC95 sera également calculé pour un point temporel de 2 heures ou d'autres points temporels.
D'autres analyses statistiques seront effectuées le cas échéant.
|
Base jusqu'à 30 jours
|
|
Incidence des événements indésirables selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.03
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Les événements indésirables et les signes vitaux seront surveillés et décrits avec des statistiques descriptives.
|
Jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
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- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Maladies du côlon
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs du côlon
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs pancréatiques
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
- fluoroazomycine arabinoside
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0847 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01196 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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