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PET-CT au 18F-fluoroazomycine arabinoside dans le diagnostic des tumeurs solides chez les patients

10 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Test-Retest du (18)F-Fluoroazomycine Arabinoside ([18F]FAZA) PET-CT des Tumeurs Solides

Ce premier essai de phase I étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (TEP)-18F-fluoroazomycine arabinoside dans le diagnostic des tumeurs solides. L'utilisation du 18F-fluoroazomycine arabinoside avec la TEP-TDM peut aider les médecins à planifier un meilleur traitement pour les patients atteints de tumeurs solides. Le 18F-fluoroazomycine arabinoside peut aider à montrer la quantité d'oxygène présente dans une tumeur lors d'une TEP-TDM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité de la TEP-TDM en utilisant le 18F-fluoroazomycine arabinoside ([18F]FAZA) et déterminer le temps d'imagerie optimal pour détecter l'hypoxie dans les tumeurs solides.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la variabilité des résultats d'imagerie à partir d'études répétées [18F]FAZA PET-CT sur >= 24 heures jusqu'à 10 jours.

II. Confirmer l'innocuité du [18F]FAZA administré pendant l'imagerie TEP-TDM de l'hypoxie des tumeurs solides.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes.

GROUPE A : Les patients reçoivent du 18F-fluoroazomycine arabinoside par voie intraveineuse (IV) et, après 60 minutes, subissent 5 scans TEP-TDM à 60, 90, 120, 150 et 180 minutes les jours 1 et 2.

GROUPE B : Les patients reçoivent du 18F-fluoroazomycine arabinoside IV et, après 60 minutes, subissent 5 scans TEP-TDM ou moins le jour 1 et 5 scans TEP-TDM ou moins >= 24 heures plus tard jusqu'à 10 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 24 heures et à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histopathologique d'une tumeur solide. Toutes les tumeurs solides seront prises en compte, mais les patients présentant des masses mammaires, pancréatiques et colorectales seront prioritaires.
  • Le patient doit avoir une tumeur solide avec un petit axe supérieur ou égal à 1 cm (par TDM, imagerie par résonance magnétique [IRM], échographie ou mammographie) pour permettre une imagerie TEP fiable.
  • Un patient qui n'a pas reçu de traitement systémique ou loco-régional de la tumeur au cours du dernier mois.
  • Capacité du sujet, ou du représentant légal autorisé (LAR) si le patient est considéré par le médecin traitant comme atteint d'une déficience cognitive ou d'une déficience douteuse de telle sorte que la capacité du patient à donner un consentement éclairé est discutable, à comprendre et la volonté de signer, un consentement éclairé écrit.
  • Les patients qui ne devraient pas recevoir de traitement contre le cancer avant la fin des séances d'imagerie.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes : les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets du [18F] FAZA sur la grossesse ne sont pas connus. Un test de grossesse urinaire ou sérique sera effectué avant le recrutement après obtention du consentement éclairé.
  • La lactation doit être interrompue pendant au moins deux jours après l'administration de [18F] FAZA à la mère, en raison du risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire à l'administration du radionucléide à une femme qui allaite.
  • Sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de [18F] FAZA, y compris une allergie confirmée.
  • Les patients ayant un poids corporel de 400 livres ou plus, ou un indice de masse corporelle (IMC) qui les empêche d'entrer dans l'alésage du scanner PET/CT, car les résultats seront probablement compromis en termes de qualité d'image avec CT, PET/CT et IRM.
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie concomitante grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (18F-fluoroazomycine arabinoside, TEP-CT)
Les patients reçoivent du 18F-fluoroazomycine arabinoside IV et après 60 minutes subissent 5 TEP-CT à 60, 90, 120, 150 et 180 minutes les jours 1 et 2.
Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycine arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCINE ARABINOSIDE F-18
Expérimental: Groupe B (18F-fluoroazomycine arabinoside, TEP-CT)
Les patients reçoivent du 18F-fluoroazomycine arabinoside IV et après 60 minutes subissent 5 TEP-CT ou moins le jour 1 et 5 TEP-CT ou moins >= 24 heures plus tard jusqu'à 10 jours.
Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycine arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCINE ARABINOSIDE F-18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification relative des paramètres d'imagerie (volume tumoral, valeur d'absorption standardisée [SUV], rapport tumeur/muscle [TMR], volume tumoral hypoxique [HTV1, HTV2] et hypoxie totale de la lésion [TLH1, TLH2])
Délai: Base jusqu'à 30 jours
Des statistiques récapitulatives sur le volume de la tumeur, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 et leurs modifications de la ligne de base au point de temps ultérieur seront fournies en moyenne, écart type et plage par point de temps. Le coefficient de corrélation de concordance de Lin pour ces paramètres sera calculé et MDC95 sera également calculé pour un point temporel de 2 heures ou d'autres points temporels. D'autres analyses statistiques seront effectuées le cas échéant.
Base jusqu'à 30 jours
Incidence des événements indésirables selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.03
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les événements indésirables et les signes vitaux seront surveillés et décrits avec des statistiques descriptives.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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